アトルバスタチン負荷量を使用して手術合併症のリスクを下げる (LOAD)
2015年12月30日 更新者：Instituto de Ensino e Pesquisa、Hospital do Coracao
高リスクの非心臓手術における心血管合併症の予防のためのスタチン投与量の多施設ランダム化比較試験
非心臓手術を受けた患者は、重篤な心血管合併症のリスクが高くなります。
スタチンは、他のシナリオでコレステロール値を下げ、心血管イベントを減らすことが示されています.
この研究の目的は、プラセボと比較して、非心臓手術を受けた患者の死亡、非心臓手術後の致命的でない心筋損傷（MINS）、または脳卒中の複合リスクに対するアトルバスタチンの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
心筋梗塞 (MI) や脳卒中などの心血管合併症は、非心臓手術の周術期によくみられます。 現時点では、このシナリオで血管イベントを減らすための安全で効果的な介入はありません。 観察研究および小規模なランダム化比較試験 (RCT) からのデータは、リスク低減に関して有望な結果を示しています。 さらに、実験データは、スタチンがアテローム性動脈硬化病変の安定化を促進する急性抗炎症特性を持っていることを示しているため、短期間であっても MI のリスクを軽減する可能性があります。 この研究は、非心臓手術を受けた患者の死亡、非心臓手術後の致命的でない心筋損傷 (MINS)、または脳卒中の複合の 30 日リスクに対するアトルバスタチンの効果を、プラセボと比較して調査するために設計されました。
この研究は事前に指定されたプロトコルに従って実施され、2014年末までに運営委員会が国際的なイニシアチブに参加し、この関連する問題を調査するためのはるかに大規模な臨床試験に参加するよう招待されたとき、成功した登録率に達しました. この顕著な可能性のために、運営委員会は、現在探索的試験としてフォーマットされている研究を再設計することを決定しました. 説明したように、この研究は 2015 年 6 月に 648 人の参加者を含めて完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
648
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04005-000
- Hospital do Coracao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-40歳以上で心臓以外の手術を受けており、少なくとも24時間の入院が予想され、次の基準のいずれかを満たす患者：
A) 確立された血管疾患:
i) 大規模な血管手術 ii) 明らかなアテローム性動脈硬化症患者のすべてのタイプの手術 (重要または症候性の冠状動脈、脳または末梢動脈疾患)
B) 確立された血管疾患がない場合:
心血管合併症の少なくとも 3 つの危険因子:
- 主要な手術;
- 緊急手術;
- 心不全の既往;
- 糖尿病;
- 動脈性高血圧;
- 過去 2 年間の喫煙習慣。
- 慢性腎臓病（クレアチニンが2mg/dl以上）;
- 70歳以上の患者。
除外基準:
- スタチンに対する以前の不耐性
- 現在の横紋筋融解症
- スタチンの現在の使用
- 重度の肝不全 (CHILD-PUGH スコア C)
- 授乳または妊娠
- 低リスク手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン活性
手術前 18 時間以内にいつでもアトルバスタチン 80mg。
80mgの負荷用量から少なくとも12時間後に投与された術後40mgのアトルバスタチン用量。
その後、次の 7 日間、毎日 40mg のアトルバスタチン。
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手術前 18 時間以内にいつでもアトルバスタチン 80mg。
80mgの負荷用量から少なくとも12時間後に投与された術後40mgのアトルバスタチン用量。
その後、次の 7 日間、毎日 40mg のアトルバスタチン。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
手術前 18 時間以内にいつでもプラセボ 80mg をマッチング。
80mgの負荷用量の少なくとも12時間後に投与された術後の40mgのプラセボ用量。
その後、次の 7 日間、毎日 40mg のプラセボ。
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手術前 18 時間以内にいつでもプラセボ 80mg をマッチング。
80mgの負荷用量の少なくとも12時間後に投与された、術後40mgの一致するプラセボ用量。
その後、次の 7 日間、毎日 40mg のプラセボ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合結果
時間枠：30日
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全死因死亡率、非心臓手術後の致命的でない心筋損傷、および 30 日での脳卒中の複合。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：30日
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あらゆる原因による死亡。
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30日
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非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
時間枠：30日
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心臓虚血が原因と判断された心筋トロポニン測定値の上昇 (すなわち、敗血症や肺塞栓症などの非虚血性病因の証拠はありませんでした)。
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30日
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脳卒中
時間枠：30日
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脳画像検査で適合する病変を伴う新しい神経症状と、神経科医による脳卒中の診断の確認。
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30日
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心筋梗塞
時間枠：30日
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典型的な胸痛または典型的な ECG 変化（ST 部分の低下、ST 部分の上昇、新しい Q 波、一時的な T 波反転）またはトロポニンレベルの新しい上昇（CK-MB レベル利用不可）または心エコー図での新たな壁運動異常。
剖検における心筋壊死の病理学的確認も受け付けます
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30日
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心血管死
時間枠：30日
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急性心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、心不全または心室性不整脈のいずれかが主な原因である死亡の証拠。
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30日
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肺塞栓症
時間枠：30日
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高確率の換気灌流肺スキャン、または従来の動脈造影またはマルチスライススパイラルトモグラフィーにおける肺動脈またはその枝の充満欠損を伴う臨床徴候。
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30日
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深部静脈血栓症
時間枠：30日
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超音波、コンピュータ断層撮影または血管造影の適切な画像によって確認された深部静脈血栓症の徴候または症状
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30日
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臨床的に関連する心房細動
時間枠：30日
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狭心症、心不全、低血圧を引き起こす、または抗不整脈薬または電気除細動による治療を必要とする、新たに診断された心房細動
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30日
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横紋筋融解症
時間枠：30日
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症状に関係なく、正常な上限の 5 倍を超える CPK レベルの上昇、および筋肉痛または上限の 10 倍を超える CPK 上昇。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Renato D Lopes, MD Phd、Brazilian Clinical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- Kapoor AS, Kanji H, Buckingham J, Devereaux PJ, McAlister FA. Strength of evidence for perioperative use of statins to reduce cardiovascular risk: systematic review of controlled studies. BMJ. 2006 Dec 2;333(7579):1149. doi: 10.1136/bmj.39006.531146.BE. Epub 2006 Nov 6.
- Durazzo AE, Machado FS, Ikeoka DT, De Bernoche C, Monachini MC, Puech-Leao P, Caramelli B. Reduction in cardiovascular events after vascular surgery with atorvastatin: a randomized trial. J Vasc Surg. 2004 May;39(5):967-75; discussion 975-6. doi: 10.1016/j.jvs.2004.01.004.
- Dunkelgrun M, Boersma E, Schouten O, Koopman-van Gemert AW, van Poorten F, Bax JJ, Thomson IR, Poldermans D; Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echocardiography Study Group. Bisoprolol and fluvastatin for the reduction of perioperative cardiac mortality and myocardial infarction in intermediate-risk patients undergoing noncardiovascular surgery: a randomized controlled trial (DECREASE-IV). Ann Surg. 2009 Jun;249(6):921-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181a77d00.
- Schouten O, Boersma E, Hoeks SE, Benner R, van Urk H, van Sambeek MR, Verhagen HJ, Khan NA, Dunkelgrun M, Bax JJ, Poldermans D; Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echocardiography Study Group. Fluvastatin and perioperative events in patients undergoing vascular surgery. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):980-9. doi: 10.1056/NEJMoa0808207.
- Patti G, Cannon CP, Murphy SA, Mega S, Pasceri V, Briguori C, Colombo A, Yun KH, Jeong MH, Kim JS, Choi D, Bozbas H, Kinoshita M, Fukuda K, Jia XW, Hara H, Cay S, Di Sciascio G. Clinical benefit of statin pretreatment in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a collaborative patient-level meta-analysis of 13 randomized studies. Circulation. 2011 Apr 19;123(15):1622-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.002451. Epub 2011 Apr 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。