Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika operačních komplikací při použití nasycovací dávky atorvastatinu (LOAD)

30. prosince 2015 aktualizováno: Instituto de Ensino e Pesquisa, Hospital do Coracao

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie statinů s nasycovací dávkou pro prevenci kardiovaskulárních komplikací u vysoce rizikové nekardiologické chirurgie

Pacienti podrobení nekardiálním operacím jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných kardiovaskulárních komplikací. Statiny prokázaly, že snižují hladinu cholesterolu a snižují kardiovaskulární příhody v jiných scénářích. Cílem této studie je prozkoumat účinky atorvastatinu ve srovnání s placebem na 30denní riziko kombinovaného úmrtí, nefatálního poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS) nebo mrtvice u pacientů, kteří podstoupili nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární komplikace, jako je infarkt myokardu (IM) a cévní mozková příhoda, jsou běžné v perioperačním období nekardiálních operací. V tomto scénáři zatím neexistují žádné bezpečné a účinné intervence ke snížení cévních příhod. Údaje z observačních studií a malých randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) ukázaly slibné výsledky, pokud jde o snížení rizika. Kromě toho experimentální údaje ukázaly, že statiny mají akutní protizánětlivé vlastnosti, které podporují stabilizaci aterosklerotických lézí, a proto mohou snížit riziko IM, a to i v krátkodobém horizontu. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinky atorvastatinu ve srovnání s placebem na 30denní riziko kombinovaného úmrtí, nefatálního poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS) nebo mrtvice u pacientů, kteří podstoupili nekardiální operaci.

Studie byla provedena v souladu s předem stanoveným protokolem a dosáhla úspěšného počtu přihlášených, když byl do konce roku 2014 řídící výbor pozván, aby se připojil k mezinárodní iniciativě a zúčastnil se mnohem rozsáhlejšího klinického hodnocení za účelem prozkoumání této relevantní otázky. Vzhledem k této výjimečné možnosti se řídící výbor rozhodl přepracovat studii, která je nyní formátována jako průzkumná studie. Jak bylo popsáno, studie byla dokončena se zahrnutím 648 účastníků v červnu 2015.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

648

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 40 let podstupující nekardiální operaci s očekávanou hospitalizací minimálně 24 hodin a splňující kterékoli z následujících kritérií:

A) Prokázané cévní onemocnění:

i) Velké cévní operace ii) Všechny typy operací u pacientů se zjevnou aterosklerózou (jakékoli významné nebo symptomatické onemocnění koronárních, mozkových nebo periferních tepen)

B) Bez prokázaného cévního onemocnění:

Alespoň 3 rizikové faktory kardiovaskulárních komplikací:

  1. Velký chirurgický zákrok;
  2. Nouzová chirurgie;
  3. Předchozí historie srdečního selhání;
  4. diabetes;
  5. Arteriální hypertenze;
  6. kouření v posledních dvou letech;
  7. chronické onemocnění ledvin (kreatinin vyšší než 2 mg/dl);
  8. Pacienti starší 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intolerance statinů
  • Současná rabdomyolýza
  • Současné užívání statinů
  • Těžké selhání jater (CHILD-PUGH SKÓRE C)
  • Kojení nebo těhotenství
  • Operace s nízkým rizikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní atorvastatin
Atorvastatin 80 mg kdykoliv během 18 hodin před operací. Pooperační dávka 40 mg atorvastatinu podaná nejméně 12 hodin po nasycovací dávce 80 mg. Následně 40 mg atorvastatinu denně po dobu následujících sedmi dnů.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg kdykoliv během 18 hodin před operací. Pooperační dávka 40 mg atorvastatinu podaná nejméně 12 hodin po nasycovací dávce 80 mg. Následně 40 mg atorvastatinu denně po dobu následujících sedmi dnů.
Ostatní jména:
  • Liptor (R)
  • Kolevas (R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo 80 mg kdykoli během 18 hodin před operací. Pooperační dávka 40 mg placeba podaná alespoň 12 hodin po nasycovací dávce 80 mg. Následně 40 mg placeba denně po dobu dalších sedmi dnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo 80 mg kdykoli během 18 hodin před operací. Pooperační 40 mg odpovídající placebové dávce podané alespoň 12 hodin po nasycovací dávce 80 mg. Následně 40 mg placeba denně po dobu dalších sedmi dnů.
Ostatní jména:
  • Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek
Časové okno: 30 dní
Kompozit ze všech příčin mortality, nefatálního poškození myokardu po nekardiální operaci a cévní mozkové příhody po 30 dnech.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Smrt z jakékoli příčiny.
30 dní
Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: 30 dní
Zvýšené hodnoty srdečního troponinu byly posouzeny jako důsledek srdeční ischemie (tj. nebyly zjištěny žádné známky neischemické etiologie, jako je sepse nebo plicní embolie).
30 dní
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
Nový neurologický symptom s kompatibilní lézí na zobrazení mozku a potvrzením diagnózy mrtvice neurologem.
30 dní
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
Frekvence infarktu myokardu, jak je definována kteroukoli z následujících 2: typická bolest na hrudi NEBO typické změny na EKG (deprese ST segmentu, elevace ST segmentu, nové Q vlny, přechodná inverze T vlny) NEBO nový vzestup hladin troponinu (hladiny CK-MB, pokud nedostupné) NEBO nová abnormalita pohybu stěny na echokardiogramu. Bude akceptováno i patologické potvrzení nekrózy myokardu při pitvě
30 dní
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 30 dní
Důkazy o úmrtí primárně způsobené jedním z následujících: akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie, srdeční selhání nebo ventrikulární arytmie.
30 dní
Plicní embolie
Časové okno: 30 dní
Klinické příznaky doprovázené vysoce pravděpodobným ventilačně-perfuzním plicním skenem nebo defektem plnění plicní tepny nebo jejích větví při konvenční arteriografii nebo spirální tomografii s více řezy.
30 dní
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 30 dní
Jakékoli známky nebo příznaky hluboké žilní trombózy potvrzené odpovídajícími snímky na ultrazvuku, počítačové tomografii nebo angiografii
30 dní
Klinicky relevantní fibrilace síní
Časové okno: 30 dní
Nově diagnostikovaná fibrilace síní, která vede k angíně, srdečnímu selhání, hypotenzi nebo vyžaduje léčbu antiarytmikem nebo elektrickou kardioverzi
30 dní
Rabdomyolýza
Časové okno: 30 dní
zvýšení hladin CPK vyšší než 5násobek normální horní hranice a myalgie nebo jakékoli zvýšení CPK vyšší než 10násobek horní hranice, bez ohledu na příznaky.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Coracao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renato D Lopes, MD Phd, Brazilian Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02/15/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit