使用阿托伐他汀负荷剂量降低手术并发症的风险 (LOAD)
2015年12月30日 更新者：Instituto de Ensino e Pesquisa、Hospital do Coracao
负荷剂量他汀类药物预防高危非心脏手术心血管并发症的多中心随机对照试验
接受非心脏手术的患者发生严重心血管并发症的风险增加。
在其他情况下，他汀类药物已显示可降低胆固醇水平并减少心血管事件。
本研究的目的是探讨与安慰剂相比，阿托伐他汀对接受非心脏手术的患者的死亡、非心脏手术后非致命性心肌损伤 (MINS) 或中风的 30 天复合风险的影响。
研究概览
详细说明
心血管并发症，如心肌梗死 (MI) 和卒中，在非心脏手术的围手术期很常见。 目前还没有安全有效的干预措施来减少这种情况下的血管事件。 来自观察性研究和小型随机对照试验 (RCT) 的数据在降低风险方面显示出可喜的结果。 此外，实验数据表明，他汀类药物具有急性抗炎特性，可促进动脉粥样硬化病变的稳定，因此即使在短期内也可能降低 MI 的风险。 本研究旨在探讨与安慰剂相比，阿托伐他汀对接受非心脏手术的患者的死亡、非心脏手术后非致命性心肌损伤 (MINS) 或中风的 30 天复合风险的影响。
该研究是根据预先指定的方案进行的，并且在 2014 年底指导委员会受邀加入一项国际倡议并参与一项更大规模的临床试验以调查这一相关问题时达到了成功入组率。 由于这种突出的可能性，指导委员会决定重新设计现在被格式化为探索性试验的研究。 如前所述，该研究于 2015 年 6 月完成，纳入了 648 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
648
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、04005-000
- Hospital do Coracao
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
40岁以上接受非心脏手术且预计住院时间至少24小时且符合以下任一条件的患者：
A) 确定的血管疾病：
i) 大血管手术 ii) 患有明显动脉粥样硬化（任何明显或有症状的冠状动脉、大脑或外周动脉疾病）患者的所有类型的手术
B) 没有确定的血管疾病：
至少有 3 个心血管并发症的危险因素：
- 大手术;
- 紧急手术；
- 既往心力衰竭病史；
- 糖尿病;
- 动脉高血压;
- 最近两年有吸烟习惯；
- 慢性肾病（肌酐大于 2mg/dl）；
- 70岁以上的患者。
排除标准：
- 既往对他汀类药物不耐受
- 目前的横纹肌溶解症
- 目前使用他汀类药物
- 严重肝功能衰竭（CHILD-PUGH 评分 C）
- 母乳喂养或怀孕
- 低风险手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿托伐他汀活性
术前 18 小时内随时服用阿托伐他汀 80mg。
在 80mg 负荷剂量后至少 12 小时给予术后 40mg 阿托伐他汀剂量。
随后，在接下来的 7 天内每天服用 40 毫克阿托伐他汀。
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术前 18 小时内随时服用阿托伐他汀 80mg。
在 80mg 负荷剂量后至少 12 小时给予术后 40mg 阿托伐他汀剂量。
随后，在接下来的 7 天内每天服用 40 毫克阿托伐他汀。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
手术前 18 小时内随时服用安慰剂 80mg。
在 80mg 负荷剂量后至少 12 小时给予术后 40mg 安慰剂剂量。
随后，在接下来的 7 天内每天服用 40 毫克安慰剂。
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手术前 18 小时内随时服用安慰剂 80mg。
在 80mg 负荷剂量后至少 12 小时给予术后 40mg 匹配安慰剂剂量。
随后，在接下来的 7 天内每天服用 40 毫克安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合结果
大体时间：30天
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30 天时全因死亡率、非心脏手术后非致死性心肌损伤和中风的综合。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：30天
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因任何原因死亡。
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30天
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非心脏手术后的心肌损伤 (MINS)
大体时间：30天
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由于心肌缺血而判断的心肌肌钙蛋白测量值升高（即，没有证据表明有败血症或肺栓塞等非缺血性病因）。
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30天
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中风
大体时间：30天
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新的神经系统症状与脑成像相符的病变和神经科医生对中风诊断的确认。
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30天
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心肌梗塞
大体时间：30天
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心肌梗死率定义为以下任何一项：典型胸痛或典型心电图变化（ST 段压低、ST 段抬高、新 Q 波、短暂性 T 波倒置）或肌钙蛋白水平新升高（CK-MB 水平如果不可用）或超声心动图上出现新的室壁运动异常。
尸检心肌坏死的病理证实也将被接受
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30天
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心血管死亡
大体时间：30天
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主要由下列其中一项引起的死亡证据：急性心肌梗塞、中风、肺栓塞、心力衰竭或室性心律失常。
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30天
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肺栓塞
大体时间：30天
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临床体征伴有高概率通气-灌注肺扫描或常规动脉造影或多层螺旋断层扫描中肺动脉或其分支的充盈缺损。
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30天
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深静脉血栓形成
大体时间：30天
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通过超声、计算机断层扫描或血管造影术的充分图像证实的任何深静脉血栓形成的体征或症状
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30天
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临床相关的房颤
大体时间：30天
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新诊断的房颤导致心绞痛、心力衰竭、低血压，或需要抗心律失常药物或电复律治疗
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30天
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横纹肌溶解症
大体时间：30天
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CPK 水平升高超过正常上限的 5 倍和肌痛或任何 CPK 升高超过正常上限的 10 倍，无论症状如何。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Renato D Lopes, MD Phd、Brazilian Clinical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- Kapoor AS, Kanji H, Buckingham J, Devereaux PJ, McAlister FA. Strength of evidence for perioperative use of statins to reduce cardiovascular risk: systematic review of controlled studies. BMJ. 2006 Dec 2;333(7579):1149. doi: 10.1136/bmj.39006.531146.BE. Epub 2006 Nov 6.
- Durazzo AE, Machado FS, Ikeoka DT, De Bernoche C, Monachini MC, Puech-Leao P, Caramelli B. Reduction in cardiovascular events after vascular surgery with atorvastatin: a randomized trial. J Vasc Surg. 2004 May;39(5):967-75; discussion 975-6. doi: 10.1016/j.jvs.2004.01.004.
- Dunkelgrun M, Boersma E, Schouten O, Koopman-van Gemert AW, van Poorten F, Bax JJ, Thomson IR, Poldermans D; Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echocardiography Study Group. Bisoprolol and fluvastatin for the reduction of perioperative cardiac mortality and myocardial infarction in intermediate-risk patients undergoing noncardiovascular surgery: a randomized controlled trial (DECREASE-IV). Ann Surg. 2009 Jun;249(6):921-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181a77d00.
- Schouten O, Boersma E, Hoeks SE, Benner R, van Urk H, van Sambeek MR, Verhagen HJ, Khan NA, Dunkelgrun M, Bax JJ, Poldermans D; Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echocardiography Study Group. Fluvastatin and perioperative events in patients undergoing vascular surgery. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):980-9. doi: 10.1056/NEJMoa0808207.
- Patti G, Cannon CP, Murphy SA, Mega S, Pasceri V, Briguori C, Colombo A, Yun KH, Jeong MH, Kim JS, Choi D, Bozbas H, Kinoshita M, Fukuda K, Jia XW, Hara H, Cay S, Di Sciascio G. Clinical benefit of statin pretreatment in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a collaborative patient-level meta-analysis of 13 randomized studies. Circulation. 2011 Apr 19;123(15):1622-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.002451. Epub 2011 Apr 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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