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Riduzione del rischio di complicanze operatorie utilizzando la dose di carico di atorvastatina (LOAD)

30 dicembre 2015 aggiornato da: Instituto de Ensino e Pesquisa, Hospital do Coracao

Studio multicentrico randomizzato controllato sulle statine a dose di carico per la prevenzione delle complicanze cardiovascolari nella chirurgia non cardiaca ad alto rischio

I pazienti sottoposti a interventi chirurgici non cardiaci sono ad aumentato rischio di gravi complicanze cardiovascolari. Le statine hanno dimostrato di abbassare i livelli di colesterolo e ridurre gli eventi cardiovascolari in altri scenari. L'obiettivo di questo studio è quello di esplorare gli effetti di atorvastatina, rispetto al placebo, sul rischio a 30 giorni di un composito di morte, lesione miocardica non fatale dopo chirurgia non cardiaca (MINS) o ictus tra i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze cardiovascolari, come l'infarto miocardico (MI) e l'ictus, sono comuni nel periodo perioperatorio degli interventi chirurgici non cardiaci. Al momento non esistono interventi sicuri ed efficaci per ridurre gli eventi vascolari in questo scenario. I dati provenienti da studi osservazionali e piccoli studi randomizzati controllati (RCT) hanno mostrato risultati promettenti in termini di riduzione del rischio. Inoltre, dati sperimentali hanno indicato che le statine hanno proprietà antinfiammatorie acute, che promuovono la stabilizzazione delle lesioni aterosclerotiche e, quindi, potrebbero ridurre il rischio di IM, anche a breve termine. Questo studio è stato progettato per esplorare gli effetti di atorvastatina, rispetto al placebo, sul rischio a 30 giorni di un composito di morte, lesione miocardica non fatale dopo chirurgia non cardiaca (MINS) o ictus tra i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Lo studio è stato condotto in conformità con il protocollo prespecificato e ha raggiunto tassi di arruolamento positivi quando, entro la fine del 2014, il comitato direttivo è stato invitato a partecipare a un'iniziativa internazionale ea partecipare a uno studio clinico molto più ampio per indagare su questa questione rilevante. A causa di questa eccezionale possibilità, il comitato direttivo ha deciso di riprogettare lo studio che ora è formattato come prova esplorativa. Come descritto, lo studio è stato completato con l'inclusione di 648 partecipanti nel giugno 2015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

648

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore a 40 anni sottoposti a chirurgia non cardiaca con una degenza ospedaliera prevista di almeno 24 ore e che soddisfa uno dei seguenti criteri:

A) Malattia vascolare accertata:

i) Chirurgia vascolare maggiore ii) Tutti i tipi di intervento chirurgico in pazienti con aterosclerosi conclamata (qualsiasi malattia coronarica, cerebrale o periferica significativa o sintomatica)

B) Senza malattia vascolare accertata:

Almeno 3 fattori di rischio per complicanze cardiovascolari:

  1. Chirurgia maggiore;
  2. Chirurgia d'urgenza;
  3. Storia precedente di insufficienza cardiaca;
  4. diabete;
  5. Ipertensione arteriosa;
  6. Abitudine al fumo negli ultimi due anni;
  7. malattia renale cronica (creatinina superiore a 2 mg/dl);
  8. Pazienti di età superiore ai 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intolleranza alle statine
  • Rabdomiolisi in corso
  • Uso attuale delle statine
  • Grave insufficienza epatica (CHILD-PUGH SCORE C)
  • Allattamento o gravidanza
  • Chirurgia a basso rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Atorvastatina attiva
Atorvastatina 80 mg in qualsiasi momento entro 18 ore prima dell'intervento chirurgico. Una dose postoperatoria di 40 mg di atorvastatina somministrata almeno 12 ore dopo la dose di carico di 80 mg. Successivamente, 40 mg di atorvastatina al giorno per i successivi sette giorni.
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg in qualsiasi momento entro 18 ore prima dell'intervento chirurgico. Una dose postoperatoria di 40 mg di atorvastatina somministrata almeno 12 ore dopo la dose di carico di 80 mg. Successivamente, 40 mg di atorvastatina al giorno per i successivi sette giorni.
Altri nomi:
  • Liptore (R)
  • Kolevas (R)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente 80 mg in qualsiasi momento entro 18 ore prima dell'intervento chirurgico. Una dose postoperatoria di 40 mg di placebo somministrata almeno 12 ore dopo la dose di carico di 80 mg. Successivamente, 40 mg di placebo al giorno per i successivi sette giorni.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente 80 mg in qualsiasi momento entro 18 ore prima dell'intervento chirurgico. Una dose postoperatoria di 40 mg corrispondente al placebo somministrata almeno 12 ore dopo la dose di carico di 80 mg. Successivamente, 40 mg di placebo al giorno per i successivi sette giorni.
Altri nomi:
  • Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di mortalità per tutte le cause, danno miocardico non fatale dopo chirurgia non cardiaca e ictus a 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte per qualsiasi causa.
30 giorni
Danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Una misurazione elevata della troponina cardiaca giudicata dovuta a ischemia cardiaca (ovvero, non vi era evidenza di un'eziologia non ischemica come sepsi o embolia polmonare).
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
Nuovo sintomo neurologico con lesione compatibile all'imaging cerebrale e conferma da parte di un neurologo della diagnosi di ictus.
30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di infarto del miocardio come definito da 2 qualsiasi di: dolore toracico tipico O alterazioni ECG tipiche (depressione del segmento ST, sopraslivellamento del segmento ST, nuove onde Q, inversione transitoria dell'onda T) O nuovo aumento dei livelli di troponina (livelli di CK-MB se non disponibile) OPPURE nuova anomalia del movimento della parete sull'ecocardiogramma. Sarà accettata anche la conferma patologica della necrosi miocardica all'autopsia
30 giorni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
Evidenza di morte causata principalmente da uno dei seguenti: infarto miocardico acuto, ictus, embolia polmonare, insufficienza cardiaca o aritmie ventricolari.
30 giorni
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
Segni clinici accompagnati da scintigrafia polmonare ventilazione-perfusione ad alta probabilità o da un difetto di riempimento dell'arteria polmonare o dei suoi rami in un'arteriografia convenzionale o in una tomografia a spirale multistrato.
30 giorni
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventuali segni o sintomi di trombosi venosa profonda confermati da immagini adeguate su ecografia, tomografia computerizzata o angiografia
30 giorni
Fibrillazione atriale clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 30 giorni
Una fibrillazione atriale di nuova diagnosi che provoca angina, insufficienza cardiaca, ipotensione o che richiede un trattamento con un farmaco antiaritmico o cardioversione elettrica
30 giorni
Rabdomiolisi
Lasso di tempo: 30 giorni
aumento dei livelli di CPK superiore a 5 volte il limite superiore normale e mialgia o qualsiasi aumento di CPK superiore a 10 volte il limite superiore, indipendentemente dai sintomi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renato D Lopes, MD Phd, Brazilian Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/15/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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