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Réduction du risque de complications opératoires à l'aide de la dose de charge d'atorvastatine (LOAD)

30 décembre 2015 mis à jour par: Instituto de Ensino e Pesquisa, Hospital do Coracao

Essai contrôlé randomisé multicentrique de statines à dose de charge pour la prévention des complications cardiovasculaires en chirurgie non cardiaque à haut risque

Les patients soumis à des chirurgies non cardiaques présentent un risque accru de complications cardiovasculaires graves. Les statines ont montré qu'elles abaissaient le taux de cholestérol et réduisaient les événements cardiovasculaires dans d'autres scénarios. L'objectif de cette étude est d'explorer les effets de l'atorvastatine, par rapport au placebo, sur le risque à 30 jours d'un composite de décès, de lésion myocardique non mortelle après chirurgie non cardiaque (MINS) ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications cardiovasculaires, telles que l'infarctus du myocarde (IM) et les accidents vasculaires cérébraux, sont courantes dans la période périopératoire des chirurgies non cardiaques. À l'heure actuelle, il n'existe aucune intervention sûre et efficace pour réduire les événements vasculaires dans ce scénario. Les données d'études observationnelles et d'essais contrôlés randomisés (ECR) de petite taille ont montré des résultats prometteurs en termes de réduction des risques. De plus, des données expérimentales ont indiqué que les statines ont des propriétés anti-inflammatoires aiguës, qui favorisent la stabilisation des lésions athérosclérotiques et, par conséquent, pourraient réduire le risque d'infarctus du myocarde, même à court terme. Cette étude a été conçue pour explorer les effets de l'atorvastatine, par rapport au placebo, sur le risque à 30 jours d'un composite de décès, de lésion myocardique non mortelle après une chirurgie non cardiaque (MINS) ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque.

L'étude a été menée conformément au protocole prédéfini et a atteint des taux d'inscription réussis lorsque, fin 2014, le comité directeur a été invité à se joindre à une initiative internationale et à participer à un essai clinique beaucoup plus vaste pour étudier cette question pertinente. En raison de cette possibilité exceptionnelle, le comité de pilotage a décidé de reconcevoir l'étude qui est maintenant formatée comme un essai exploratoire. Comme décrit, l'étude a été achevée avec l'inclusion de 648 participants en juin 2015.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

648

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de plus de 40 ans subissant une chirurgie non cardiaque avec une hospitalisation prévue d'au moins 24 heures et remplissant l'un des critères suivants :

A) Maladie vasculaire établie :

i) Chirurgie vasculaire majeure ii) Tous les types de chirurgie chez les patients atteints d'athérosclérose manifeste (toute maladie coronarienne, cérébrale ou artérielle périphérique importante ou symptomatique)

B) Sans maladie vasculaire établie :

Au moins 3 facteurs de risque de complications cardiovasculaires :

  1. Une intervention chirurgicale majeure;
  2. Chirurgie d'urgence;
  3. Antécédents d'insuffisance cardiaque ;
  4. diabète;
  5. Hypertension artérielle;
  6. Tabagisme au cours des deux dernières années ;
  7. maladie rénale chronique (créatinine supérieure à 2mg/dl);
  8. Patients de plus de 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance antérieure aux statines
  • Rhabdomyolyse actuelle
  • Utilisation actuelle des statines
  • Insuffisance hépatique sévère (SCORE C de CHILD-PUGH)
  • Allaitement ou grossesse
  • Chirurgies à faible risque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Atorvastatine active
Atorvastatine 80 mg à tout moment dans les 18 heures précédant la chirurgie. Une dose postopératoire de 40 mg d'atorvastatine administrée au moins 12 heures après la dose de charge de 80 mg. Par la suite, 40 mg d'atorvastatine par jour pendant les sept jours suivants.
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg à tout moment dans les 18 heures précédant la chirurgie. Une dose postopératoire de 40 mg d'atorvastatine administrée au moins 12 heures après la dose de charge de 80 mg. Par la suite, 40 mg d'atorvastatine par jour pendant les sept jours suivants.
Autres noms:
  • Liptor (R)
  • Kolévas (R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant 80 mg à tout moment dans les 18 heures précédant la chirurgie. Une dose postopératoire de placebo de 40 mg administrée au moins 12 heures après la dose de charge de 80 mg. Par la suite, 40 mg de placebo par jour pendant les sept jours suivants.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant 80 mg à tout moment dans les 18 heures précédant la chirurgie. Une dose postopératoire de placebo correspondant de 40 mg administrée au moins 12 heures après la dose de charge de 80 mg. Par la suite, 40 mg de placebo par jour pendant les sept jours suivants.
Autres noms:
  • Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite
Délai: 30 jours
Composé de mortalité toutes causes confondues, lésion myocardique non mortelle après chirurgie non cardiaque et accident vasculaire cérébral à 30 jours.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
Mort quelle qu'en soit la cause.
30 jours
Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: 30 jours
Une mesure élevée de la troponine cardiaque jugée due à une ischémie cardiaque (c'est-à-dire qu'il n'y avait aucune preuve d'une étiologie non ischémique comme une septicémie ou une embolie pulmonaire).
30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
Nouveau symptôme neurologique avec lésion compatible sur imagerie cérébrale et confirmation par un neurologue du diagnostic d'AVC.
30 jours
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
Taux d'infarctus du myocarde tel que défini par l'un des 2 éléments suivants : douleur thoracique typique OU modifications ECG typiques (dépression du segment ST, élévation du segment ST, nouvelles ondes Q, inversion transitoire de l'onde T) OU nouvelle augmentation des taux de troponine (taux de CK-MB si non disponible) OU nouvelle anomalie du mouvement de la paroi à l'échocardiogramme. La confirmation pathologique de la nécrose myocardique à l'autopsie sera également acceptée
30 jours
Décès cardiovasculaire
Délai: 30 jours
Preuve de décès principalement causé par l'un des éléments suivants : infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, insuffisance cardiaque ou arythmie ventriculaire.
30 jours
Embolie pulmonaire
Délai: 30 jours
Signes cliniques accompagnés d'une scintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion à haute probabilité ou d'un défaut de remplissage de l'artère pulmonaire ou de ses branches en artériographie conventionnelle ou en tomographie spiralée multicoupe.
30 jours
Thrombose veineuse profonde
Délai: 30 jours
Tout signe ou symptôme de thrombose veineuse profonde confirmé par des images adéquates à l'échographie, à la tomodensitométrie ou à l'angiographie
30 jours
Fibrillation auriculaire cliniquement pertinente
Délai: 30 jours
Une fibrillation auriculaire nouvellement diagnostiquée qui entraîne une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, une hypotension ou qui nécessite un traitement avec un médicament anti-arythmique ou une cardioversion électrique
30 jours
Rhabdomyolyse
Délai: 30 jours
élévation des taux de CPK supérieure à 5 fois la limite supérieure normale et myalgie ou toute élévation de CPK supérieure à 10 fois la limite supérieure, quels que soient les symptômes.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Coracao

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Renato D Lopes, MD Phd, Brazilian Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02/15/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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