Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser risikoen for operasjonskomplikasjoner ved bruk av atorvastatin-belastningsdose (LOAD)

30. desember 2015 oppdatert av: Instituto de Ensino e Pesquisa, Hospital do Coracao

Multisenter randomisert kontrollert studie av lastedosestatiner for forebygging av kardiovaskulære komplikasjoner ved høyrisiko ikke-hjertekirurgi

Pasienter som inngår ikke-kardielle operasjoner har økt risiko for alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner. Statiner har vist seg å senke kolesterolnivået og redusere kardiovaskulære hendelser i andre scenarier. Målet med denne studien er å utforske effekten av atorvastatin, sammenlignet med placebo, på 30-dagers risikoen for en sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS), eller hjerneslag blant pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulære komplikasjoner, som hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag, er vanlige i den perioperative perioden med ikke-kardiale operasjoner. For øyeblikket er det ingen sikre og effektive intervensjoner for å redusere vaskulære hendelser i dette scenariet. Data fra observasjonsstudier og randomiserte kontrollerte studier i liten størrelse (RCT) har vist lovende resultater når det gjelder risikoreduksjon. I tillegg har eksperimentelle data indikert at statiner har akutte antiinflammatoriske egenskaper, som fremmer stabilisering av aterosklerotiske lesjoner og derfor kan redusere risikoen for MI, selv på kort sikt. Denne studien ble designet for å undersøke effekten av atorvastatin, sammenlignet med placebo, på 30-dagers risiko for en sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS), eller hjerneslag blant pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi.

Studien ble utført i samsvar med den forhåndsspesifiserte protokollen og nådde vellykkede påmeldingsrater da styringskomiteen innen utgangen av 2014 ble invitert til å delta i et internasjonalt initiativ og delta i en mye større klinisk studie for å undersøke dette relevante spørsmålet. På grunn av denne enestående muligheten, besluttet styringskomiteen å redesigne studien som nå er formatert som en utforskende prøve. Som beskrevet ble studien fullført med inkludering av 648 deltakere i juni 2015.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

648

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter eldre enn 40 år som gjennomgår ikke-hjertekirurgi med et forventet sykehusopphold på minst 24 timer og som oppfyller ett av følgende kriterier:

A) Etablert vaskulær sykdom:

i) Større karkirurgi ii) Alle typer kirurgi hos pasienter med åpenlyst aterosklerose (enhver signifikant eller symptomatisk koronar, cerebral eller perifer arteriesykdom)

B) Uten etablert vaskulær sykdom:

Minst 3 risikofaktorer for kardiovaskulære komplikasjoner:

  1. Stor operasjon;
  2. Akuttkirurgi;
  3. Tidligere historie med hjertesvikt;
  4. diabetes;
  5. arteriell hypertensjon;
  6. Røykevaner de siste to årene;
  7. kronisk nyresykdom (kreatinin større enn 2 mg/dl);
  8. Pasienter over 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intoleranse mot statiner
  • Nåværende rabdomyolyse
  • Nåværende bruk av statiner
  • Alvorlig leversvikt (CHILD-PUGH SCORE C)
  • Amming eller graviditet
  • Lavrisiko operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Atorvastatin aktivt
Atorvastatin 80 mg når som helst innen 18 timer før operasjonen. En postoperativ dose på 40 mg atorvastatin administrert minst 12 timer etter startdosen på 80 mg. Deretter, 40 mg atorvastatin daglig i de neste syv dagene.
Atorvastatin 80 mg når som helst innen 18 timer før operasjonen. En postoperativ dose på 40 mg atorvastatin administrert minst 12 timer etter startdosen på 80 mg. Deretter, 40 mg atorvastatin daglig i de neste syv dagene.
Andre navn:
  • Liptor (R)
  • Kolevas (R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo 80 mg når som helst innen 18 timer før operasjonen. En postoperativ 40 mg placebo dose administrert minst 12 timer etter 80 mg startdose. Deretter 40 mg placebo daglig i de neste syv dagene.
Matchende placebo 80 mg når som helst innen 18 timer før operasjonen. En postoperativ 40 mg matchende placebodose administrert minst 12 timer etter 80 mg startdose. Deretter 40 mg placebo daglig i de neste syv dagene.
Andre navn:
  • Standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt resultat
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig myokardskade etter ikke-kardial kirurgi og hjerneslag ved 30 dager.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Død uansett årsak.
30 dager
Myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dager
En forhøyet hjertetroponinmåling bedømt på grunn av hjerteiskemi (dvs. det var ingen bevis på en ikke-iskemisk etiologi som sepsis eller lungeemboli).
30 dager
Slag
Tidsramme: 30 dager
Nytt nevrologisk symptom med kompatibel lesjon på hjerneavbildning og bekreftelse av en nevrolog på diagnosen hjerneslag.
30 dager
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av hjerteinfarkt som definert av to av: typiske brystsmerter ELLER typiske EKG-forandringer (ST-segmentdepresjon, ST-segmenthøyde, nye Q-bølger, forbigående T-bølgeinversjon) ELLER ny økning i troponinnivåer (CK-MB-nivåer hvis utilgjengelig) ELLER ny unormal veggbevegelse på ekkokardiogram. Patologisk bekreftelse av myokardnekrose ved obduksjon vil også bli akseptert
30 dager
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dager
Dødsbevis primært forårsaket av ett av følgende: akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli, hjertesvikt eller ventrikulære arytmier.
30 dager
Lungeemboli
Tidsramme: 30 dager
Kliniske tegn ledsaget av høysannsynlig ventilasjons-perfusjonslungeskanning eller en fyllingsdefekt i lungearterien eller dens grener i en konvensjonell arteriografi eller multi-slice spiraltomografi.
30 dager
Dyp venetrombose
Tidsramme: 30 dager
Eventuelle tegn eller symptomer på dyp venetrombose bekreftet av tilstrekkelige bilder på ultralyd, computertomografi eller angiografi
30 dager
Klinisk relevant atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager
Et nylig diagnostisert atrieflimmer som resulterer i angina, hjertesvikt, hypotensjon, eller som krever behandling med et antiarytmisk legemiddel eller elektrisk kardioversjon
30 dager
Rabdomyolyse
Tidsramme: 30 dager
økning av CPK-nivåer høyere enn 5 ganger normal øvre grense og myalgi eller enhver CPK-økning høyere enn 10 ganger øvre grense, uavhengig av symptomer.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Renato D Lopes, MD Phd, Brazilian Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere