Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het risico op operatieve complicaties verlagen met behulp van de oplaaddosis van atorvastatine (LOAD)

30 december 2015 bijgewerkt door: Instituto de Ensino e Pesquisa, Hospital do Coracao

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van statines met oplaaddosis voor de preventie van cardiovasculaire complicaties bij risicovolle niet-cardiale chirurgie

Patiënten die niet-cardiale operaties ondergaan, lopen een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire complicaties. Statines hebben aangetoond dat ze het cholesterolgehalte verlagen en cardiovasculaire gebeurtenissen verminderen in andere scenario's. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van atorvastatine, in vergelijking met placebo, op het 30-dagen risico op een combinatie van overlijden, niet-fataal myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) of beroerte bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovasculaire complicaties, zoals een hartinfarct (MI) en beroerte, komen vaak voor in de perioperatieve periode van niet-cardiale operaties. Tot op heden zijn er geen veilige en effectieve interventies om vasculaire gebeurtenissen in dit scenario te verminderen. Gegevens uit observationele onderzoeken en kleinschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben veelbelovende resultaten opgeleverd in termen van risicovermindering. Bovendien hebben experimentele gegevens aangetoond dat statines acute ontstekingsremmende eigenschappen hebben, die de stabilisatie van atherosclerotische laesies bevorderen en daarom het risico op MI kunnen verminderen, zelfs op korte termijn. Deze studie was opgezet om de effecten van atorvastatine te onderzoeken, in vergelijking met placebo, op het 30-dagen risico op een combinatie van overlijden, niet-fataal myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) of beroerte bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan.

De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met het vooraf gespecificeerde protocol en bereikte succesvolle inschrijvingspercentages toen eind 2014 de stuurgroep werd uitgenodigd om deel te nemen aan een internationaal initiatief en deel te nemen aan een veel grotere klinische studie om deze relevante vraag te onderzoeken. Vanwege deze uitstekende mogelijkheid besloot de stuurgroep het onderzoek opnieuw op te zetten, dat nu is opgemaakt als een verkennend onderzoek. Zoals beschreven, werd het onderzoek in juni 2015 afgerond met de opname van 648 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

648

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 40 jaar die een niet-cardiale operatie ondergaan met een verwachte opnameduur van ten minste 24 uur en die voldoen aan een van de volgende criteria:

A) Gevestigde vaatziekte:

i) Grote vaatchirurgie ii) Alle soorten operaties bij patiënten met openlijke atherosclerose (elke significante of symptomatische coronaire, cerebrale of perifere arterieziekte)

B) Zonder vastgestelde vaatziekte:

Minstens 3 risicofactoren voor cardiovasculaire complicaties:

  1. Zware operatie;
  2. Noodgeval operatie;
  3. Voorgeschiedenis van hartfalen;
  4. suikerziekte;
  5. Arteriële hypertensie;
  6. Rookgewoonte in de afgelopen twee jaar;
  7. chronische nierziekte (creatinine hoger dan 2 mg/dl);
  8. Patiënten ouder dan 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere intolerantie voor statines
  • Huidige rabdomyolyse
  • Huidig ​​​​gebruik van statines
  • Ernstig leverfalen (CHILD-PUGH SCORE C)
  • Borstvoeding of zwangerschap
  • Operaties met een laag risico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Atorvastatine actief
Atorvastatine 80 mg binnen 18 uur voor de operatie. Een postoperatieve dosis van 40 mg atorvastatine toegediend ten minste 12 uur na de oplaaddosis van 80 mg. Vervolgens 40 mg atorvastatine per dag gedurende de volgende zeven dagen.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg binnen 18 uur voor de operatie. Een postoperatieve dosis van 40 mg atorvastatine toegediend ten minste 12 uur na de oplaaddosis van 80 mg. Vervolgens 40 mg atorvastatine per dag gedurende de volgende zeven dagen.
Andere namen:
  • Liptor (rechts)
  • Kolevas (R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo 80 mg op elk moment binnen 18 uur voor de operatie. Een postoperatieve placebodosis van 40 mg toegediend ten minste 12 uur na de oplaaddosis van 80 mg. Vervolgens dagelijks 40 mg placebo gedurende de volgende zeven dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo 80 mg op elk moment binnen 18 uur voor de operatie. Een postoperatieve dosis van 40 mg die overeenkomt met de placebo, toegediend ten minste 12 uur na de oplaaddosis van 80 mg. Vervolgens dagelijks 40 mg placebo gedurende de volgende zeven dagen.
Andere namen:
  • Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardletsel na niet-cardiale chirurgie en beroerte na 30 dagen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Dood door welke oorzaak dan ook.
30 dagen
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: 30 dagen
Een verhoogde cardiale troponinemeting, beoordeeld als gevolg van cardiale ischemie (d.w.z. er was geen bewijs van een niet-ischemische etiologie zoals sepsis of longembolie).
30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Nieuw neurologisch symptoom met compatibele laesie op beeldvorming van de hersenen en bevestiging door een neuroloog van de diagnose beroerte.
30 dagen
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie van myocardinfarct zoals gedefinieerd door 2 van: typische pijn op de borst OF typische ECG-veranderingen (ST-segmentdepressie, ST-segmentelevatie, nieuwe Q-golven, voorbijgaande T-golfinversie) OF nieuwe stijging van troponinespiegels (CK-MB-spiegels indien niet beschikbaar) OF nieuwe wandbewegingsafwijking op echocardiogram. Pathologische bevestiging van myocardnecrose bij obductie wordt ook geaccepteerd
30 dagen
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 30 dagen
Bewijs van overlijden voornamelijk veroorzaakt door een van de volgende: acuut myocardinfarct, beroerte, longembolie, hartfalen of ventriculaire aritmieën.
30 dagen
Longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen
Klinische symptomen vergezeld van een zeer waarschijnlijke ventilatie-perfusie-longscan of een vuldefect van de longslagader of zijn vertakkingen in een conventionele arteriografie of multi-slice spiraaltomografie.
30 dagen
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
Tekenen of symptomen van diepe veneuze trombose bevestigd door adequate beelden op echografie, computertomografie of angiografie
30 dagen
Klinisch relevante boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen
Een nieuw gediagnosticeerde atriale fibrillatie die resulteert in angina pectoris, hartfalen, hypotensie of waarvoor behandeling met een anti-aritmicum of elektrische cardioversie nodig is
30 dagen
Rabdomyolyse
Tijdsspanne: 30 dagen
verhoging van CPK-waarden hoger dan 5 keer de normale bovengrens en myalgie of een CPK-verhoging hoger dan 10 keer de bovengrens, ongeacht de symptomen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Coracao

Onderzoekers

  • Studie stoel: Renato D Lopes, MD Phd, Brazilian Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02/15/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren