Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение риска операционных осложнений при использовании ударной дозы аторвастатина (LOAD)

30 декабря 2015 г. обновлено: Instituto de Ensino e Pesquisa, Hospital do Coracao

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование нагрузочных доз статинов для профилактики сердечно-сосудистых осложнений при внесердечных хирургических вмешательствах высокого риска

Пациенты, перенесшие внесердечные операции, имеют повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений. Было показано, что статины снижают уровень холестерина и уменьшают сердечно-сосудистые события в других сценариях. Целью данного исследования является изучение влияния аторвастатина по сравнению с плацебо на 30-дневный комбинированный риск смерти, нефатального повреждения миокарда после внесердечной хирургии (MINS) или инсульта у пациентов, перенесших внесердечную операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые осложнения, такие как инфаркт миокарда (ИМ) и инсульт, часто встречаются в периоперационном периоде внесердечных операций. На данный момент не существует безопасных и эффективных вмешательств для уменьшения сосудистых событий в этом сценарии. Данные обсервационных исследований и небольших рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показали многообещающие результаты с точки зрения снижения риска. Кроме того, экспериментальные данные показали, что статины обладают выраженными противовоспалительными свойствами, которые способствуют стабилизации атеросклеротических поражений и, следовательно, могут снижать риск ИМ даже в краткосрочной перспективе. Это исследование было разработано для изучения влияния аторвастатина по сравнению с плацебо на 30-дневный комбинированный риск смерти, нефатального повреждения миокарда после внесердечной хирургии (MINS) или инсульта у пациентов, перенесших внесердечную операцию.

Исследование было проведено в соответствии с заранее определенным протоколом и достигло успешных показателей охвата, когда к концу 2014 года руководящему комитету было предложено присоединиться к международной инициативе и принять участие в гораздо более крупном клиническом исследовании для изучения этого важного вопроса. В связи с этой нереализованной возможностью руководящий комитет решил изменить дизайн исследования, которое теперь оформлено как предварительное испытание. Как описано, исследование было завершено с включением 648 участников в июне 2015 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

648

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 40 лет, перенесшие некардиохирургическое вмешательство с ожидаемым пребыванием в стационаре не менее 24 часов и отвечающие любому из следующих критериев:

А) Установленное сосудистое заболевание:

i) Крупные операции на сосудах ii) Все виды операций у пациентов с явным атеросклерозом (любое выраженное или симптоматическое поражение коронарных, церебральных или периферических артерий)

Б) Без установленного сосудистого заболевания:

Не менее 3 факторов риска сердечно-сосудистых осложнений:

  1. Обширное оперативное вмешательство;
  2. экстренная хирургия;
  3. Предыдущая история сердечной недостаточности;
  4. диабет;
  5. Артериальная гипертензия;
  6. Привычка курить в течение последних двух лет;
  7. хроническое заболевание почек (креатинин выше 2 мг/дл);
  8. Пациенты старше 70 лет.

Критерий исключения:

  • Предыдущая непереносимость статинов
  • Текущий рабдомиолиз
  • Текущее использование статинов
  • Тяжелая печеночная недостаточность (БАЛЛ C по CHILD-PUGH)
  • Грудное вскармливание или беременность
  • Операции с низким риском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аторвастатин активный
Аторвастатин 80 мг в любое время в течение 18 часов до операции. Послеоперационная доза аторвастатина 40 мг вводится не менее чем через 12 часов после нагрузочной дозы 80 мг. Затем 40 мг аторвастатина ежедневно в течение следующих семи дней.
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин 80 мг в любое время в течение 18 часов до операции. Послеоперационная доза аторвастатина 40 мг вводится не менее чем через 12 часов после нагрузочной дозы 80 мг. Затем 40 мг аторвастатина ежедневно в течение следующих семи дней.
Другие имена:
  • Липтор ( клавиша R)
  • Колевас ( клавиша R)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо 80 мг в любое время в течение 18 часов до операции. Послеоперационная доза плацебо 40 мг вводится не менее чем через 12 часов после нагрузочной дозы 80 мг. Затем 40 мг плацебо ежедневно в течение следующих семи дней.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо 80 мг в любое время в течение 18 часов до операции. Послеоперационная доза 40 мг, соответствующая плацебо, вводится не менее чем через 12 часов после нагрузочной дозы 80 мг. Затем 40 мг плацебо ежедневно в течение следующих семи дней.
Другие имена:
  • Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной результат
Временное ограничение: 30 дней
Совокупный показатель смертности от всех причин, несмертельного повреждения миокарда после внесердечной хирургии и инсульта через 30 дней.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
Смерть от любой причины.
30 дней
Повреждение миокарда после внесердечных операций (MINS)
Временное ограничение: 30 дней
Повышенный уровень сердечного тропонина, связанный с сердечной ишемией (т. е. не было доказательств неишемической этиологии, такой как сепсис или тромбоэмболия легочной артерии).
30 дней
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
Новый неврологический симптом с совместимым поражением на изображениях головного мозга и подтверждение неврологом диагноза инсульта.
30 дней
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
Частота инфаркта миокарда по любым 2 из следующих признаков: типичная боль в груди ИЛИ типичные изменения ЭКГ (депрессия сегмента ST, подъем сегмента ST, новые зубцы Q, транзиторная инверсия зубца T) ИЛИ новое повышение уровня тропонина (уровни CK-MB, если недоступно) ИЛИ новая аномалия движения стенки на эхокардиограмме. Также допускается патологическое подтверждение некроза миокарда при вскрытии.
30 дней
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 30 дней
Доказательства смерти, в первую очередь вызванной одним из следующих факторов: острый инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, сердечная недостаточность или желудочковые аритмии.
30 дней
Легочная эмболия
Временное ограничение: 30 дней
Клинические признаки, сопровождающиеся с высокой вероятностью вентиляционно-перфузионным сканированием легких или дефектом наполнения легочной артерии или ее ветвей при традиционной артериографии или многосрезовой спиральной томографии.
30 дней
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 30 дней
Любые признаки или симптомы тромбоза глубоких вен, подтвержденные адекватными изображениями на УЗИ, компьютерной томографии или ангиографии.
30 дней
Клинически значимая фибрилляция предсердий
Временное ограничение: 30 дней
Недавно диагностированная фибрилляция предсердий, которая приводит к стенокардии, сердечной недостаточности, гипотензии или требует лечения антиаритмическими препаратами или электрической кардиоверсии.
30 дней
Рабдомиолиз
Временное ограничение: 30 дней
повышение уровней КФК более чем в 5 раз выше верхней границы нормы и миалгия или любое повышение КФК более чем в 10 раз выше верхней границы, независимо от симптомов.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Coracao

Следователи

  • Учебный стул: Renato D Lopes, MD Phd, Brazilian Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02/15/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться