Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af risikoen for operationskomplikationer ved brug af atorvastatin-belastningsdosis (LOAD)

30. december 2015 opdateret af: Instituto de Ensino e Pesquisa, Hospital do Coracao

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med belastningsdosisstatiner til forebyggelse af kardiovaskulære komplikationer ved højrisiko ikke-hjertekirurgi

Patienter, der gennemgår ikke-kardielle operationer, har øget risiko for alvorlige kardiovaskulære komplikationer. Statiner har vist sig at sænke kolesterolniveauet og reducere kardiovaskulære hændelser i andre scenarier. Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af atorvastatin sammenlignet med placebo på 30-dages risikoen for en sammensætning af død, ikke-dødelig myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS) eller slagtilfælde blandt patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulære komplikationer, såsom myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde er almindelige i den perioperative periode af ikke-kardiale operationer. I øjeblikket er der ingen sikre og effektive indgreb til at reducere vaskulære hændelser i dette scenarie. Data fra observationsstudier og randomiserede kontrollerede forsøg i lille størrelse (RCT'er) har vist lovende resultater med hensyn til risikoreduktion. Derudover har eksperimentelle data indikeret, at statiner har akutte antiinflammatoriske egenskaber, som fremmer stabiliseringen af ​​aterosklerotiske læsioner og derfor kan reducere risikoen for MI, selv på kort sigt. Denne undersøgelse var designet til at udforske virkningerne af atorvastatin sammenlignet med placebo på 30-dages risikoen for en sammensætning af død, ikke-dødelig myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS) eller slagtilfælde blandt patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi.

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med den forudspecificerede protokol og nåede succesrige tilmeldingsrater, da styregruppen ved udgangen af ​​2014 blev inviteret til at deltage i et internationalt initiativ og deltage i et meget større klinisk forsøg for at undersøge dette relevante spørgsmål. På grund af denne enestående mulighed besluttede styregruppen at redesigne undersøgelsen, som nu er formateret som et sonderende forsøg. Som beskrevet blev undersøgelsen afsluttet med inklusion af 648 deltagere i juni 2015.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

648

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ældre end 40 år, der gennemgår ikke-hjertekirurgi med et forventet hospitalsophold på mindst 24 timer, og som opfylder et af følgende kriterier:

A) Etableret karsygdom:

i) Større karkirurgi ii) Alle typer kirurgi hos patienter med åbenlys åreforkalkning (enhver signifikant eller symptomatisk koronar, cerebral eller perifer arteriesygdom)

B) Uden etableret vaskulær sygdom:

Mindst 3 risikofaktorer for kardiovaskulære komplikationer:

  1. Større operation;
  2. Akut kirurgi;
  3. Tidligere historie med hjertesvigt;
  4. diabetes;
  5. arteriel hypertension;
  6. Rygevaner gennem de sidste to år;
  7. kronisk nyresygdom (kreatinin større end 2 mg/dl);
  8. Patienter ældre end 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intolerance over for statiner
  • Aktuel rabdomyolyse
  • Nuværende brug af statiner
  • Alvorlig leversvigt (CHILD-PUGH SCORE C)
  • Amning eller graviditet
  • Lavrisiko operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Atorvastatin aktivt
Atorvastatin 80 mg når som helst inden for 18 timer før operationen. En postoperativ dosis på 40 mg atorvastatin indgivet mindst 12 timer efter 80 mg startdosis. Efterfølgende 40 mg atorvastatin dagligt i de næste syv dage.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg når som helst inden for 18 timer før operationen. En postoperativ dosis på 40 mg atorvastatin indgivet mindst 12 timer efter 80 mg startdosis. Efterfølgende 40 mg atorvastatin dagligt i de næste syv dage.
Andre navne:
  • Liptor (R)
  • Kolevas (R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo 80 mg når som helst inden for 18 timer før operationen. En postoperativ 40 mg placebo dosis administreret mindst 12 timer efter 80 mg startdosis. Efterfølgende 40 mg placebo dagligt i de næste syv dage.
Medicin: Placebo
Matchende placebo 80 mg når som helst inden for 18 timer før operationen. En postoperativ 40 mg matchende placebo dosis administreret mindst 12 timer efter 80 mg startdosis. Efterfølgende 40 mg placebo dagligt i de næste syv dage.
Andre navne:
  • Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi og slagtilfælde efter 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Død af enhver årsag.
30 dage
Myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dage
En forhøjet hjertetroponinmåling vurderet på grund af hjerteiskæmi (dvs. der var ingen tegn på en ikke-iskæmisk ætiologi som sepsis eller lungeemboli).
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
Nyt neurologisk symptom med kompatibel læsion på hjernebilleddannelse og bekræftelse af en neurolog af diagnosen slagtilfælde.
30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af myokardieinfarkt som defineret af 2 af: typiske brystsmerter ELLER typiske EKG-ændringer (ST-segment depression, ST-segment elevation, nye Q-bølger, forbigående T-bølge inversion) ELLER ny stigning i troponin-niveauer (CK-MB-niveauer, hvis utilgængelig) ELLER ny vægbevægelsesabnormitet på ekkokardiogram. Patologisk bekræftelse af myokardienekrose på obduktion vil også blive accepteret
30 dage
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dage
Bevis på død primært forårsaget af en af ​​følgende: akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, hjertesvigt eller ventrikulære arytmier.
30 dage
Lungeemboli
Tidsramme: 30 dage
Kliniske tegn ledsaget af højsandsynlighed ventilation-perfusion lungescanning eller en fyldningsdefekt af lungearterien eller dens forgreninger i en konventionel arteriografi eller multi-slice spiral tomografi.
30 dage
Dyb venetrombose
Tidsramme: 30 dage
Eventuelle tegn eller symptomer på dyb venetrombose bekræftet af tilstrækkelige billeder på ultralyd, computertomografi eller angiografi
30 dage
Klinisk relevant atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
En nyligt diagnosticeret atrieflimren, der resulterer i angina, hjertesvigt, hypotension, eller som kræver behandling med et antiarytmisk lægemiddel eller elektrisk kardioversion
30 dage
Rhabdomyolyse
Tidsramme: 30 dage
forhøjelse af CPK-niveauer højere end 5 gange den normale øvre grænse og myalgi eller enhver CPK-forhøjelse højere end 10 gange den øvre grænse, uanset symptomer.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Efterforskere

  • Studiestol: Renato D Lopes, MD Phd, Brazilian Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (SKØN)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02/15/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner