Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska risken för operationskomplikationer med laddningsdos av atorvastatin (LOAD)

30 december 2015 uppdaterad av: Instituto de Ensino e Pesquisa, Hospital do Coracao

Multicenter randomiserat kontrollerat försök med laddningsdosstatiner för förebyggande av kardiovaskulära komplikationer vid högrisk icke-hjärtkirurgi

Patienter som genomgår icke-hjärtoperationer löper ökad risk för allvarliga kardiovaskulära komplikationer. Statiner har visat sig sänka kolesterolnivåerna och minska kardiovaskulära händelser i andra scenarier. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av atorvastatin, jämfört med placebo, på 30-dagarsrisken för en sammansättning av död, icke-dödlig hjärtinfarkt efter icke-hjärtkirurgi (MINS) eller stroke hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära komplikationer, såsom hjärtinfarkt (MI) och stroke är vanliga under den perioperativa perioden av icke-hjärtoperationer. För närvarande finns det inga säkra och effektiva åtgärder för att minska vaskulära händelser i detta scenario. Data från observationsstudier och små randomiserade kontrollerade studier (RCT) har visat lovande resultat när det gäller riskminskning. Dessutom har experimentella data indikerat att statiner har akuta antiinflammatoriska egenskaper, som främjar stabiliseringen av aterosklerotiska lesioner och därför kan minska risken för hjärtinfarkt, även på kort sikt. Denna studie var utformad för att undersöka effekterna av atorvastatin, jämfört med placebo, på 30-dagarsrisken för en sammansatt av dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt efter icke-hjärtkirurgi (MINS) eller stroke hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi.

Studien genomfördes i enlighet med det förspecificerade protokollet och nådde framgångsrika registreringsfrekvenser när styrgruppen i slutet av 2014 bjöds in att gå med i ett internationellt initiativ och delta i en mycket större klinisk prövning för att undersöka denna relevanta fråga. På grund av denna enastående möjlighet beslutade styrgruppen att omforma studien som nu är formaterad som ett explorativt försök. Som beskrivits slutfördes studien med inkludering av 648 deltagare i juni 2015.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

648

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter äldre än 40 år som genomgår icke-hjärtkirurgi med en förväntad sjukhusvistelse på minst 24 timmar och som uppfyller något av följande kriterier:

A) Fastställd kärlsjukdom:

i) Större kärlkirurgi ii) Alla typer av kirurgi hos patienter med öppen åderförkalkning (någon signifikant eller symptomatisk kranskärls-, cerebral eller perifer artärsjukdom)

B) Utan etablerad kärlsjukdom:

Minst 3 riskfaktorer för kardiovaskulära komplikationer:

  1. Stor operation;
  2. Akutkirurgi;
  3. Tidigare historia av hjärtsvikt;
  4. diabetes;
  5. Arteriell hypertoni;
  6. rökvana under de senaste två åren;
  7. kronisk njursjukdom (kreatinin mer än 2 mg/dl);
  8. Patienter äldre än 70 år.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intolerans mot statiner
  • Aktuell rabdomyolys
  • Nuvarande användning av statiner
  • Allvarlig leversvikt (CHILD-PUGH POG C)
  • Amning eller graviditet
  • Lågriskoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Atorvastatin aktivt
Atorvastatin 80 mg när som helst inom 18 timmar före operationen. En postoperativ dos på 40 mg atorvastatin administrerad minst 12 timmar efter laddningsdosen på 80 mg. Därefter 40 mg atorvastatin dagligen under de kommande sju dagarna.
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg när som helst inom 18 timmar före operationen. En postoperativ dos på 40 mg atorvastatin administrerad minst 12 timmar efter laddningsdosen på 80 mg. Därefter 40 mg atorvastatin dagligen under de kommande sju dagarna.
Andra namn:
  • Liptor (R)
  • Kolevas (R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo 80 mg när som helst inom 18 timmar före operationen. En postoperativ placebodos på 40 mg administrerad minst 12 timmar efter laddningsdosen på 80 mg. Därefter 40 mg placebo dagligen under de kommande sju dagarna.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo 80 mg när som helst inom 18 timmar före operationen. En postoperativ 40 mg matchande placebodos administrerad minst 12 timmar efter laddningsdosen på 80 mg. Därefter 40 mg placebo dagligen under de kommande sju dagarna.
Andra namn:
  • Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat
Tidsram: 30 dagar
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig myokardskada efter icke-hjärtkirurgi och stroke vid 30 dagar.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
Död oavsett orsak.
30 dagar
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: 30 dagar
En förhöjd hjärttroponinmätning bedömd på grund av hjärtischemi (dvs. det fanns inga bevis för en icke-ischemisk etiologi som sepsis eller lungemboli).
30 dagar
Stroke
Tidsram: 30 dagar
Nytt neurologiskt symptom med kompatibel lesion på hjärnavbildning och bekräftelse av en neurolog på diagnosen stroke.
30 dagar
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
Frekvens för hjärtinfarkt enligt definitionen av två av: typisk bröstsmärta ELLER typiska EKG-förändringar (ST-segmentdepression, ST-segmentshöjning, nya Q-vågor, tillfällig T-vågsinversion) ELLER ny ökning av troponinnivåer (CK-MB-nivåer om ej tillgänglig) ELLER ny väggrörelseavvikelse på ekokardiogram. Patologisk bekräftelse av myokardnekros vid obduktion kommer också att accepteras
30 dagar
Kardiovaskulär död
Tidsram: 30 dagar
Bevis på dödsfall främst orsakad av något av följande: akut hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, hjärtsvikt eller ventrikulära arytmier.
30 dagar
Lungemboli
Tidsram: 30 dagar
Kliniska tecken åtföljda av hög sannolikhet ventilation-perfusion lungskanning eller en fyllningsdefekt av lungartären eller dess grenar i en konventionell arteriografi eller multi-slice spiral tomografi.
30 dagar
Djup ventrombos
Tidsram: 30 dagar
Eventuella tecken eller symtom på djup ventrombos bekräftad av adekvata bilder på ultraljud, datortomografi eller angiografi
30 dagar
Kliniskt relevant förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar
Ett nydiagnostiserat förmaksflimmer som resulterar i angina, hjärtsvikt, hypotoni eller som kräver behandling med ett antiarytmiskt läkemedel eller elektrisk elkonvertering
30 dagar
Rabdomyolys
Tidsram: 30 dagar
förhöjning av CPK-nivåer högre än 5 gånger den normala övre gränsen och myalgi eller någon CPK-höjning högre än 10 gånger den övre gränsen, oavsett symtom.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Utredare

  • Studiestol: Renato D Lopes, MD Phd, Brazilian Clinical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02/15/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera