아토르바스타틴 부하 용량을 사용한 수술 합병증의 위험 감소 (LOAD)
2015년 12월 30일 업데이트: Instituto de Ensino e Pesquisa, Hospital do Coracao
고위험 비심장 수술에서 심혈관 합병증 예방을 위한 부하 용량 스타틴의 다기관 무작위 통제 시험
비심장 수술을 받는 환자는 심각한 심혈관 합병증의 위험이 증가합니다.
스타틴은 다른 시나리오에서 콜레스테롤 수치를 낮추고 심혈관 사건을 줄이는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 비심장 수술을 받는 환자에서 사망, 비심장 수술 후 비치명적 심근 손상(MINS) 또는 뇌졸중의 30일 복합 위험에 대한 아토르바스타틴의 효과를 위약과 비교하여 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심근 경색(MI) 및 뇌졸중과 같은 심혈관 합병증은 비심장 수술의 수술 기간 동안 일반적입니다. 현재로서는 이 시나리오에서 혈관 사건을 줄이기 위한 안전하고 효과적인 개입이 없습니다. 관찰 연구 및 소규모 무작위 통제 시험(RCT)의 데이터는 위험 감소 측면에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 또한 실험 데이터에 따르면 스타틴은 급성 항염증 특성을 가지고 있어 죽상동맥경화성 병변의 안정화를 촉진하여 단기간에도 MI의 위험을 줄일 수 있습니다. 이 연구는 위약과 비교하여 비심장 수술을 받는 환자의 사망, 비심장 수술 후 비치명적인 심근 손상(MINS) 또는 뇌졸중의 복합 위험에 대한 아토르바스타틴의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 미리 지정된 프로토콜에 따라 수행되었으며 2014년 말까지 운영 위원회가 국제 이니셔티브에 참여하고 이 관련 질문을 조사하기 위해 훨씬 더 큰 임상 시험에 참여하도록 초대되었을 때 성공적인 등록률에 도달했습니다. 이러한 뛰어난 가능성으로 인해 운영위원회는 현재 탐색적 시험으로 형식화된 연구를 재설계하기로 결정했습니다. 설명된 대로 이 연구는 2015년 6월에 648명의 참가자를 포함하여 완료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
648
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
비심장 수술을 받는 40세 이상의 환자로서 최소 24시간의 입원이 예상되며 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:
A) 확립된 혈관 질환:
i) 대혈관 수술 ii) 명백한 죽상동맥경화증 환자의 모든 유형의 수술
B) 확립된 혈관 질환이 없는 경우:
심혈관 합병증에 대한 최소 3가지 위험 요소:
- 대수술;
- 응급수술;
- 심부전의 과거력;
- 당뇨병;
- 동맥 고혈압;
- 지난 2년간의 흡연 습관;
- 만성 신장 질환(크레아티닌 2mg/dl 초과);
- 70세 이상의 환자.
제외 기준:
- 스타틴에 대한 이전 편협
- 현재 횡문근융해증
- 스타틴의 현재 사용
- 중증 간부전(CHILD-PUGH SCORE C)
- 모유 수유 또는 임신
- 저위험 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 아토르바스타틴
수술 전 18시간 이내에 언제든지 아토르바스타틴 80mg.
수술 후 아토르바스타틴 40mg 용량은 80mg 로딩 용량 투여 후 최소 12시간 후에 투여됩니다.
그 후, 다음 7일 동안 매일 40mg의 아토르바스타틴을 투여합니다.
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수술 전 18시간 이내에 언제든지 아토르바스타틴 80mg.
수술 후 아토르바스타틴 40mg 용량은 80mg 로딩 용량 투여 후 최소 12시간 후에 투여됩니다.
그 후, 다음 7일 동안 매일 40mg의 아토르바스타틴을 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
수술 전 18시간 이내에 위약 80mg을 언제든지 투여합니다.
수술 후 40mg 위약 용량은 80mg 로딩 용량 투여 후 최소 12시간 후에 투여됩니다.
그 후, 다음 7일 동안 매일 40mg 위약을 투여합니다.
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수술 전 18시간 이내에 위약 80mg을 언제든지 투여합니다.
수술 후 40mg 매칭 위약 용량은 80mg 로딩 용량 이후 최소 12시간 후에 투여됩니다.
그 후, 다음 7일 동안 매일 40mg 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망, 비심장 수술 후 비치명적 심근 손상 및 30일째 뇌졸중의 종합.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망.
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30 일
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비심장 수술 후 심근 손상(MINS)
기간: 30 일
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심장 허혈로 판단되는 상승된 심장 트로포닌 측정치(즉, 패혈증 또는 폐색전증과 같은 비허혈성 병인의 증거가 없음).
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30 일
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뇌졸중
기간: 30 일
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뇌졸중 진단에 대한 신경과 전문의의 확인 및 뇌 영상에서 일치하는 병변이 있는 새로운 신경학적 증상.
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30 일
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심근 경색증
기간: 30 일
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다음 중 2가지로 정의되는 심근경색 비율: 전형적인 흉통 또는 전형적인 ECG 변화(ST-분절 하강, ST-분절 상승, 새로운 Q파, 일시적 T파 역위) 또는 트로포닌 수치의 새로운 상승(만약 다음과 같은 경우 CK-MB 수치 사용할 수 없음) 또는 심초음파에서 새로운 벽 운동 이상.
부검에서 심근 괴사의 병리학적 확인도 허용됩니다.
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30 일
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심혈관 사망
기간: 30 일
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주로 다음 중 하나로 인한 사망의 증거: 급성 심근경색, 뇌졸중, 폐색전증, 심부전 또는 심실성 부정맥.
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30 일
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폐 색전증
기간: 30 일
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기존의 동맥조영술이나 다중절편나선단층촬영에서 폐동맥이나 그 분지의 충진결손이나 환기관류 폐스캔을 동반한 임상증상일 가능성이 높다.
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30 일
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심부 정맥 혈전증
기간: 30 일
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초음파, 컴퓨터 단층촬영 또는 혈관조영술의 적절한 이미지로 확인된 심부정맥 혈전증의 모든 징후 또는 증상
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30 일
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임상적으로 관련된 심방 세동
기간: 30 일
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협심증, 심부전, 저혈압을 유발하거나 항부정맥제 또는 전기 심율동 전환 치료가 필요한 새로 진단된 심방 세동
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30 일
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횡문근융해증
기간: 30 일
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정상 상한치의 5배 이상의 CPK 수치 상승 및 근육통 또는 증상과 관계없이 상한치의 10배 이상의 CPK 상승.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Renato D Lopes, MD Phd, Brazilian Clinical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- Kapoor AS, Kanji H, Buckingham J, Devereaux PJ, McAlister FA. Strength of evidence for perioperative use of statins to reduce cardiovascular risk: systematic review of controlled studies. BMJ. 2006 Dec 2;333(7579):1149. doi: 10.1136/bmj.39006.531146.BE. Epub 2006 Nov 6.
- Durazzo AE, Machado FS, Ikeoka DT, De Bernoche C, Monachini MC, Puech-Leao P, Caramelli B. Reduction in cardiovascular events after vascular surgery with atorvastatin: a randomized trial. J Vasc Surg. 2004 May;39(5):967-75; discussion 975-6. doi: 10.1016/j.jvs.2004.01.004.
- Dunkelgrun M, Boersma E, Schouten O, Koopman-van Gemert AW, van Poorten F, Bax JJ, Thomson IR, Poldermans D; Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echocardiography Study Group. Bisoprolol and fluvastatin for the reduction of perioperative cardiac mortality and myocardial infarction in intermediate-risk patients undergoing noncardiovascular surgery: a randomized controlled trial (DECREASE-IV). Ann Surg. 2009 Jun;249(6):921-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181a77d00.
- Schouten O, Boersma E, Hoeks SE, Benner R, van Urk H, van Sambeek MR, Verhagen HJ, Khan NA, Dunkelgrun M, Bax JJ, Poldermans D; Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echocardiography Study Group. Fluvastatin and perioperative events in patients undergoing vascular surgery. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):980-9. doi: 10.1056/NEJMoa0808207.
- Patti G, Cannon CP, Murphy SA, Mega S, Pasceri V, Briguori C, Colombo A, Yun KH, Jeong MH, Kim JS, Choi D, Bozbas H, Kinoshita M, Fukuda K, Jia XW, Hara H, Cay S, Di Sciascio G. Clinical benefit of statin pretreatment in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a collaborative patient-level meta-analysis of 13 randomized studies. Circulation. 2011 Apr 19;123(15):1622-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.002451. Epub 2011 Apr 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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