Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauskomplikaatioiden riskin vähentäminen atorvastatiinin latausannoksella (LOAD)

keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Instituto de Ensino e Pesquisa, Hospital do Coracao

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe latausannosstatiineista sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ehkäisyyn suuren riskin ei-sydänkirurgiassa

Potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkauksia, on suurempi riski saada vakavia sydän- ja verisuonikomplikaatioita. Statiinien on osoitettu alentavan kolesterolitasoja ja vähentävän sydän- ja verisuonitapahtumia muissa skenaarioissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia atorvastatiinin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna 30 päivän kuoleman, ei-fataalin sydänleikkauksen (MINS) jälkeisen sydänvaurion tai aivohalvauksen yhdistelmäriskiin potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiovaskulaariset komplikaatiot, kuten sydäninfarkti (MI) ja aivohalvaus, ovat yleisiä ei-sydänleikkausten perioperatiivisessa jaksossa. Tällä hetkellä ei ole turvallisia ja tehokkaita toimenpiteitä verisuonitapahtumien vähentämiseksi tässä skenaariossa. Havainnointitutkimuksista ja pienikokoisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) saadut tiedot ovat osoittaneet lupaavia tuloksia riskin vähentämisessä. Lisäksi kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että statiineilla on akuutteja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka edistävät ateroskleroottisten leesioiden stabiloitumista ja voivat siten vähentää MI-riskiä jopa lyhyellä aikavälillä. Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan atorvastatiinin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna 30 päivän kuoleman, ei-fataalin sydänleikkauksen (MINS) jälkeisen sydänvaurion tai aivohalvauksen yhdistelmään potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Tutkimus tehtiin ennalta määritellyn protokollan mukaisesti ja saavutti onnistuneen ilmoittautumisprosentin, kun vuoden 2014 loppuun mennessä ohjauskomitea kutsuttiin mukaan kansainväliseen aloitteeseen ja osallistumaan paljon laajempaan kliiniseen tutkimukseen tämän oleellisen kysymyksen selvittämiseksi. Tämän erinomaisen mahdollisuuden vuoksi ohjauskomitea päätti suunnitella uudelleen tutkimuksen, joka on nyt muotoiltu esitutkimukseksi. Kuten kuvattiin, tutkimus saatiin päätökseen kesäkuussa 2015, ja siihen osallistui 648 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

648

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 40-vuotiaat potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus ja joiden arvioitu sairaalahoito kestää vähintään 24 tuntia ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

A) Todettu verisuonisairaus:

i) Suuri verisuonikirurgia ii) Kaiken tyyppiset leikkaukset potilaille, joilla on selvä ateroskleroosi (mikä tahansa merkittävä tai oireinen sepelvaltimo-, aivo- tai ääreisvaltimotauti)

B) Ilman todettua verisuonisairautta:

Ainakin 3 riskitekijää sydän- ja verisuonikomplikaatioille:

  1. Iso leikkaus;
  2. Hätäkirurgia;
  3. Aiempi sydämen vajaatoiminnan historia;
  4. diabetes;
  5. Verenpainetauti;
  6. Tupakointi viimeisen kahden vuoden aikana;
  7. krooninen munuaissairaus (kreatiniini yli 2 mg/dl);
  8. Yli 70-vuotiaat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi statiini-intoleranssi
  • Nykyinen rabdomyolyysi
  • Statiinien nykyinen käyttö
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (CHILD-PUGH SCORE C)
  • Imetys tai raskaus
  • Pieniriskiset leikkaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atorvastatiini aktiivinen
Atorvastatiini 80 mg milloin tahansa 18 tunnin sisällä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeinen 40 mg:n atorvastatiiniannos, joka annetaan vähintään 12 tuntia 80 mg:n kyllästysannoksen jälkeen. Sen jälkeen atorvastatiinia 40 mg päivässä seuraavien seitsemän päivän ajan.
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 80 mg milloin tahansa 18 tunnin sisällä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeinen 40 mg:n atorvastatiiniannos, joka annetaan vähintään 12 tuntia 80 mg:n kyllästysannoksen jälkeen. Sen jälkeen atorvastatiinia 40 mg päivässä seuraavien seitsemän päivän ajan.
Muut nimet:
  • Liptor (R)
  • Kolevas (R)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke 80 mg milloin tahansa 18 tunnin sisällä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeinen 40 mg lumelääkeannos, joka annetaan vähintään 12 tuntia 80 mg:n kyllästysannoksen jälkeen. Sen jälkeen 40 mg lumelääkettä päivittäin seuraavan seitsemän päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke 80 mg milloin tahansa 18 tunnin sisällä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeinen 40 mg:n lumelääkeannos, joka annetaan vähintään 12 tuntia 80 mg:n kyllästysannoksen jälkeen. Sen jälkeen 40 mg lumelääkettä päivittäin seuraavan seitsemän päivän ajan.
Muut nimet:
  • Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneesta sydänlihasvauriosta ei-sydänleikkauksen jälkeen ja aivohalvauksesta 30 päivän kohdalla.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä.
30 päivää
Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kohonnut sydämen troponiinimittaus, joka arvioitiin sydämen iskemian vuoksi (eli ei ollut todisteita ei-iskeemisestä etiologiasta, kuten sepsis tai keuhkoembolia).
30 päivää
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Uusi neurologinen oire, jossa yhteensopiva vaurio aivokuvauksessa ja neurologin vahvistus aivohalvauksen diagnoosista.
30 päivää
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydäninfarktin esiintymistiheys määritellään kahdella seuraavista: tyypillinen rintakipu TAI tyypilliset EKG-muutokset (ST-segmentin lasku, ST-segmentin nousu, uudet Q-aallot, ohimenevä T-aallon inversio) TAI uusi nousu troponiinitasoissa (CK-MB-tasot, jos ei saatavilla) TAI uusi seinän liikkeen poikkeama kaikukardiogrammissa. Sydännekroosin patologinen vahvistus ruumiinavauksessa hyväksytään myös
30 päivää
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
Todisteet kuolemasta, jonka pääasiallisesti aiheuttaa jokin seuraavista: akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia, sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmihäiriöt.
30 päivää
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliiniset oireet, joihin liittyy suurella todennäköisyydellä ventilaatio-perfuusiokeuhkokuvaus tai keuhkovaltimon tai sen haarojen täyttövika tavanomaisessa arteriografiassa tai monileikespiraalitomografiassa.
30 päivää
Syvä laskimotukos
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki syvän laskimotromboosin merkit tai oireet, jotka on vahvistettu asianmukaisilla ultraääni-, tietokonetomografialla tai angiografialla otetuilla kuvilla
30 päivää
Kliinisesti merkityksellinen eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää
Äskettäin diagnosoitu eteisvärinä, joka johtaa angina pectorikseen, sydämen vajaatoimintaan, hypotensioon tai vaatii hoitoa rytmihäiriölääkkeellä tai sähköistä kardioversiota
30 päivää
Rabdomyolyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
CPK-arvojen nousu yli 5 kertaa normaalin ylärajan ja lihaskipu tai mikä tahansa CPK-tason nousu yli 10 kertaa ylärajaa oireista riippumatta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital do Coracao

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Renato D Lopes, MD Phd, Brazilian Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02/15/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa