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Senkung des Risikos operativer Komplikationen durch Atorvastatin-Ladedosis (LOAD)

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Instituto de Ensino e Pesquisa, Hospital do Coracao

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Ladedosis-Statinen zur Prävention kardiovaskulärer Komplikationen bei Nicht-Herzchirurgie mit hohem Risiko

Patienten, die sich einer nicht kardialen Operation unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen. In anderen Szenarien haben Statine gezeigt, dass sie den Cholesterinspiegel senken und kardiovaskuläre Ereignisse reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Atorvastatin im Vergleich zu Placebo auf das 30-Tage-Risiko einer Kombination aus Tod, nicht tödlicher Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS) oder Schlaganfall bei Patienten zu untersuchen, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiovaskuläre Komplikationen wie Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall sind in der perioperativen Phase von nicht-kardialen Operationen häufig. Derzeit gibt es keine sicheren und wirksamen Interventionen zur Reduzierung vaskulärer Ereignisse in diesem Szenario. Daten aus Beobachtungsstudien und kleinen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) haben vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Risikominderung gezeigt. Darüber hinaus haben experimentelle Daten darauf hingewiesen, dass Statine akute entzündungshemmende Eigenschaften haben, die die Stabilisierung atherosklerotischer Läsionen fördern und daher das Risiko eines Herzinfarkts sogar kurzfristig verringern könnten. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Atorvastatin im Vergleich zu Placebo auf das 30-Tage-Risiko einer Kombination aus Tod, nicht tödlicher Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS) oder Schlaganfall bei Patienten zu untersuchen, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen.

Die Studie wurde gemäß dem vorgegebenen Protokoll durchgeführt und erreichte erfolgreiche Rekrutierungsraten, als der Lenkungsausschuss Ende 2014 eingeladen wurde, sich einer internationalen Initiative anzuschließen und an einer viel größeren klinischen Studie teilzunehmen, um diese relevante Frage zu untersuchen. Aufgrund dieser herausragenden Möglichkeit beschloss der Lenkungsausschuss, die Studie neu zu konzipieren, die nun als explorative Studie formatiert ist. Wie beschrieben wurde die Studie mit dem Einschluss von 648 Teilnehmern im Juni 2015 abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

648

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 40 Jahre, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen, mit einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden und die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

A) Gefundene Gefäßerkrankung:

i) Größere Gefäßchirurgie ii) Alle Arten von Operationen bei Patienten mit manifester Atherosklerose (jede signifikante oder symptomatische koronare, zerebrale oder periphere arterielle Erkrankung)

B) Ohne nachgewiesene Gefäßerkrankung:

Mindestens 3 Risikofaktoren für kardiovaskuläre Komplikationen:

  1. Große Operation;
  2. Notoperation;
  3. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz;
  4. Diabetes;
  5. Arterieller Hypertonie;
  6. Rauchverhalten in den letzten zwei Jahren;
  7. chronische Nierenerkrankung (Kreatinin über 2 mg/dl);
  8. Patienten älter als 70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Intoleranz gegenüber Statinen
  • Aktuelle Rhabdomyolyse
  • Aktueller Einsatz von Statinen
  • Schweres Leberversagen (CHILD-PUGH Score C)
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Operationen mit geringem Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atorvastatin aktiv
Atorvastatin 80 mg jederzeit innerhalb von 18 Stunden vor der Operation. Eine postoperative Dosis von 40 mg Atorvastatin, die mindestens 12 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von 80 mg verabreicht wird. Anschließend täglich 40 mg Atorvastatin für die nächsten sieben Tage.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg jederzeit innerhalb von 18 Stunden vor der Operation. Eine postoperative Dosis von 40 mg Atorvastatin, die mindestens 12 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von 80 mg verabreicht wird. Anschließend täglich 40 mg Atorvastatin für die nächsten sieben Tage.
Andere Namen:
  • Liptor (R)
  • Kolevas (R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo 80 mg jederzeit innerhalb von 18 Stunden vor der Operation. Eine postoperative 40-mg-Placebo-Dosis, die mindestens 12 Stunden nach der 80-mg-Aufsättigungsdosis verabreicht wird. Anschließend täglich 40 mg Placebo für die nächsten sieben Tage.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo 80 mg jederzeit innerhalb von 18 Stunden vor der Operation. Eine postoperative 40-mg-Dosis, die dem Placebo entspricht und mindestens 12 Stunden nach der 80-mg-Aufsättigungsdosis verabreicht wird. Anschließend täglich 40 mg Placebo für die nächsten sieben Tage.
Andere Namen:
  • Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation und Schlaganfall nach 30 Tagen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod aus irgendeinem Grund.
30 Tage
Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: 30 Tage
Ein erhöhter kardialer Troponinwert, der auf eine kardiale Ischämie zurückzuführen ist (d. h. es gab keinen Hinweis auf eine nicht-ischämische Ätiologie wie Sepsis oder Lungenembolie).
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Neues neurologisches Symptom mit kompatibler Läsion in der Bildgebung des Gehirns und Bestätigung der Schlaganfalldiagnose durch einen Neurologen.
30 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarktrate, definiert durch 2 der folgenden: typischer Brustschmerz ODER typische EKG-Veränderungen (ST-Strecken-Senkung, ST-Strecken-Hebung, neue Q-Zacken, vorübergehende T-Wellen-Inversion) ODER neuer Anstieg der Troponinspiegel (CK-MB-Spiegel, falls nicht verfügbar) ODER neue Wandbewegungsanomalie im Echokardiogramm. Die pathologische Bestätigung einer Myokardnekrose bei der Autopsie wird ebenfalls akzeptiert
30 Tage
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Hinweise auf Todesfälle, die hauptsächlich durch eine der folgenden Ursachen verursacht wurden: akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Arrhythmien.
30 Tage
Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage
Klinische Zeichen, begleitet von einem hochwahrscheinlichen Beatmungs-Perfusions-Lungenscan oder einem Füllungsdefekt der Pulmonalarterie oder ihrer Äste in einer konventionellen Arteriographie oder Mehrschicht-Spiraltomographie.
30 Tage
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Jegliche Anzeichen oder Symptome einer tiefen Venenthrombose, die durch adäquate Ultraschall-, Computertomographie- oder Angiographiebilder bestätigt wurden
30 Tage
Klinisch relevantes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
Ein neu diagnostiziertes Vorhofflimmern, das zu Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder Hypotonie führt oder eine Behandlung mit einem Antiarrhythmikum oder einer elektrischen Kardioversion erfordert
30 Tage
Rhabdomyolyse
Zeitfenster: 30 Tage
Erhöhung der CPK-Spiegel um mehr als das 5-fache der normalen Obergrenze und Myalgie oder jede CPK-Erhöhung um mehr als das 10-fache der Obergrenze, unabhängig von den Symptomen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Ermittler

  • Studienstuhl: Renato D Lopes, MD Phd, Brazilian Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/15/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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