Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obniżenie ryzyka powikłań operacyjnych przy zastosowaniu dawki wysycającej atorwastatyny (LOAD)

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Instituto de Ensino e Pesquisa, Hospital do Coracao

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie statyn w dawce wysycającej w zapobieganiu powikłaniom sercowo-naczyniowym w operacjach niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka

Pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych powikłań sercowo-naczyniowych. Wykazano, że statyny obniżają poziom cholesterolu i zmniejszają liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych w innych scenariuszach. Celem tego badania jest zbadanie wpływu atorwastatyny, w porównaniu z placebo, na 30-dniowe ryzyko złożonego zgonu, niezakończonego zgonem uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS) lub udaru u pacjentów poddanych operacji niekardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego (MI) i udar, są częste w okresie okołooperacyjnym operacji niekardiochirurgicznych. Do tej pory nie ma bezpiecznych i skutecznych interwencji w celu zmniejszenia zdarzeń naczyniowych w tym scenariuszu. Dane z badań obserwacyjnych i małych badań z randomizacją (RCT) wykazały obiecujące wyniki w zakresie redukcji ryzyka. Ponadto dane eksperymentalne wskazują, że statyny mają silne właściwości przeciwzapalne, które promują stabilizację zmian miażdżycowych, a zatem mogą zmniejszać ryzyko MI, nawet w krótkim okresie. Badanie to miało na celu zbadanie wpływu atorwastatyny, w porównaniu z placebo, na 30-dniowe ryzyko złożonego zgonu, niezakończonego zgonem uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS) lub udaru wśród pacjentów poddawanych operacji niekardiochirurgicznej.

Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem i osiągnęło pomyślne wskaźniki zapisów, gdy pod koniec 2014 r. komitet sterujący został zaproszony do przyłączenia się do międzynarodowej inicjatywy i udziału w znacznie większym badaniu klinicznym w celu zbadania tego istotnego zagadnienia. Ze względu na tę wyjątkową możliwość komitet sterujący zdecydował o przeprojektowaniu badania, które jest teraz sformatowane jako badanie eksploracyjne. Zgodnie z opisem badanie zostało zakończone z włączeniem 648 uczestników w czerwcu 2015 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

648

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 40 lat poddawani operacjom niekardiochirurgicznym z przewidywanym pobytem w szpitalu trwającym co najmniej 24 godziny i spełniający jedno z poniższych kryteriów:

A) Rozpoznana choroba naczyniowa:

i) Duże operacje naczyniowe ii) Wszystkie rodzaje operacji u pacjentów z jawną miażdżycą tętnic (jakakolwiek istotna lub objawowa choroba wieńcowa, mózgowa lub tętnic obwodowych)

B) Bez ustalonej choroby naczyniowej:

Co najmniej 3 czynniki ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych:

  1. Poważna operacja;
  2. Chirurgia awaryjna;
  3. Wcześniejsza historia niewydolności serca;
  4. cukrzyca;
  5. Nadciśnienie tętnicze;
  6. Nałóg palenia w ciągu ostatnich dwóch lat;
  7. przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny powyżej 2 mg/dl);
  8. Pacjenci w wieku powyżej 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza nietolerancja statyn
  • Obecna rabdomioliza
  • Obecne stosowanie statyn
  • Ciężka niewydolność wątroby (skala C w skali Child-PUGH)
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Operacje niskiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywna atorwastatyna
Atorwastatyna 80 mg o dowolnej porze w ciągu 18 godzin przed operacją. Pooperacyjna dawka 40 mg atorwastatyny podana co najmniej 12 godzin po dawce wysycającej 80 mg. Następnie 40 mg atorwastatyny dziennie przez następne siedem dni.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 80 mg o dowolnej porze w ciągu 18 godzin przed operacją. Pooperacyjna dawka 40 mg atorwastatyny podana co najmniej 12 godzin po dawce wysycającej 80 mg. Następnie 40 mg atorwastatyny dziennie przez następne siedem dni.
Inne nazwy:
  • Liptor (R)
  • Kolevas (R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo 80 mg w dowolnym momencie w ciągu 18 godzin przed operacją. Pooperacyjna dawka placebo 40 mg podana co najmniej 12 godzin po dawce wysycającej 80 mg. Następnie 40 mg placebo dziennie przez następne siedem dni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo 80 mg w dowolnym momencie w ciągu 18 godzin przed operacją. Pooperacyjna dawka 40 mg odpowiadająca placebo, podana co najmniej 12 godzin po dawce nasycającej 80 mg. Następnie 40 mg placebo dziennie przez następne siedem dni.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik
Ramy czasowe: 30 dni
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, uszkodzenie mięśnia sercowego niezakończone zgonem po operacji niekardiochirurgicznej i udar po 30 dniach.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
30 dni
Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS)
Ramy czasowe: 30 dni
Podwyższone stężenie troponiny sercowej oceniane jako spowodowane niedokrwieniem mięśnia sercowego (tj. brak dowodów na etiologię inną niż niedokrwienna, taką jak posocznica lub zatorowość płucna).
30 dni
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
Nowy objaw neurologiczny ze zgodną zmianą w badaniu obrazowym mózgu i potwierdzenie przez neurologa rozpoznania udaru.
30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość zawału mięśnia sercowego zdefiniowana przez dowolne 2 z następujących kryteriów: typowy ból w klatce piersiowej LUB typowe zmiany w EKG (obniżenie odcinka ST, uniesienie odcinka ST, nowe załamki Q, przejściowe odwrócenie załamka T) LUB nowe zwiększenie stężenia troponin (stężenie CK-MB, jeśli niedostępny) LUB nowa nieprawidłowość ruchu ściany na echokardiogramie. Akceptowane będzie również patologiczne potwierdzenie martwicy mięśnia sercowego podczas sekcji zwłok
30 dni
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni
Dowód zgonu spowodowanego głównie jednym z następujących czynników: ostry zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna, niewydolność serca lub komorowe zaburzenia rytmu.
30 dni
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 30 dni
Objawy kliniczne z towarzyszącym wysoce prawdopodobnym scyntygrafią wentylacyjno-perfuzyjną płuc lub ubytkiem wypełnienia tętnicy płucnej lub jej odgałęzień w konwencjonalnej arteriografii lub wielorzędowej tomografii spiralnej.
30 dni
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 30 dni
Wszelkie oznaki lub objawy zakrzepicy żył głębokich potwierdzone odpowiednimi obrazami w USG, tomografii komputerowej lub angiografii
30 dni
Klinicznie istotne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni
Nowo rozpoznane migotanie przedsionków, które powoduje dusznicę bolesną, niewydolność serca, niedociśnienie lub które wymaga leczenia lekiem antyarytmicznym lub kardiowersji elektrycznej
30 dni
Rabdomioliza
Ramy czasowe: 30 dni
zwiększenie aktywności CPK powyżej 5-krotności górnej granicy normy i ból mięśni lub jakiekolwiek zwiększenie aktywności CPK powyżej 10-krotności górnej granicy, niezależnie od objawów.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renato D Lopes, MD Phd, Brazilian Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02/15/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj