大きな肺腫瘍または2つ以上の肺転移への同時照射 (VOLUMES)
2019年6月26日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
平均肺線量漸増研究で SBRT を使用した、肺がん患者におけるより大きな腫瘍体積または 2 つ以上の肺腫瘍の同時治療の VOLUMES
平均肺線量漸増研究における体幹部定位放射線療法（SBRT）を使用した、肺がん患者におけるより大きな腫瘍体積または2つ以上の肺転移の同時治療。
調査の概要
詳細な説明
第 I/II 相多施設試験は、リンパ節転移のない 5 cm を超える末梢非小細胞肺癌 (NSCLC) で医学的に手術不能な患者 (グループ A)、または医学的に 2 つ以上の肺転移がある患者 (グループ B) で実施されます。
放射線肺炎はこれらの患者の線量を制限すると予想され、発生率は平均肺線量 (MLD) によって予測されるという証拠があります。
MLDエスカレーションは、イベント発生までの継続的な再評価法（TITE-CRM）を使用して、両方の患者グループで別々に実行されます。
すべての患者は、最小平均 PTV 線量が 42 Gy 以上で、肺腫瘍に対して 3～5 分割の SBRT を受けます。
分数サイズは、MLD 制約に基づいて縮小される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48076
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、PA 19107
- Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- NKI-AVL
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Prinses Margaret Hospital
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Bayern
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Würzburg、Bayern、ドイツ、DE-97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
グループAおよびBの包含基準:
- 過去 3 か月で 10% 未満の体重減少。
- -WHOパフォーマンスステータス≤2
- 医学的に手術不能な患者または手術を拒否する患者。
- ネオアジュバントおよびアジュバント設定での化学療法は許可されますが、SBRT の 4 週間前および SBRT の 6 週間後の期間は除外されます。
- 患者登録の前に、ICH/GCP、国および地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
リスクグループ A 仕様:
- -末梢腫瘍が5cmを超えるNSCLC（細胞学的または組織学的に証明された）患者。
- 直径が5cmを超える手術不能患者における単一の末梢肺転移。 転移性疾患の最初の提示の場合、細胞学的または組織学的証拠が義務付けられています。
- 細胞学的または組織学的にNSCLCが確認されていない患者では、侵襲的診断検査の禁忌（または拒否）が存在する場合、FDG-PET陽性病変の拡大（SUV > 5）が受け入れられます。
リスクグループ B の仕様:
- -肺の任意の位置に任意の起源の5cm以下の同時末梢肺転移が2つ以上ある患者。
- 転移性疾患の最初の提示の場合、細胞学的または組織学的証拠が義務付けられています。 これは、すでに証明された播種性疾患の病歴の場合には必要ありません。
- -許容できない線量の重複がなく、2つ以上の末梢肺転移を有する患者。
除外基準:
- 中心部腫瘍の患者
- パンコースト腫瘍
- -胸部への以前の放射線療法治療
- -SBRT中に全身治療を受けている患者
- 妊娠中の患者
- -以前にアドリアマイシン剤で治療された患者 治療野内の心臓の関与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRTグループA
直径 5 cm を超える腫瘍 (原発性または孤立性転移) を有する医学的に手術不能な患者の MLD をエスカレートする
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10～14日以内に3～5分画
他の名前：
1 回の治療セッション内または 1 か月以内に連続して腫瘍あたり 3 ～ 5 分割
他の名前：
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実験的：SBRTグループB
肺転移が 2 つ以上ある患者では MLD をエスカレートする
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10～14日以内に3～5分画
他の名前：
1 回の治療セッション内または 1 か月以内に連続して腫瘍あたり 3 ～ 5 分割
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MLD
時間枠：4年
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SBRT で安全に治療でき、DLT の 20% の確率に関連する最大平均肺線量の評価。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル地域の制御
時間枠：4年
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平均肺線量、MLD の関数としての最大の毒性効果、および全生存率の関数として、局所制御および局所制御を決定します。
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4年
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全生存
時間枠：5年
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平均肺線量、MLD の関数としての最大の毒性効果、および全生存率の関数として、局所制御および局所制御を決定します。
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5年
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生活の質の評価
時間枠：2年
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身体的不快感の増減を評価します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heike Peulen, MD、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月22日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2012年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。