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Bestrahlung von großen Lungentumoren oder zwei oder mehr Lungenmetastasen gleichzeitig (VOLUMES)

26. Juni 2019 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

VOLUMEN Behandlung größerer Tumorvolumina oder ≥ 2 Lungentumoren gleichzeitig bei Lungenkrebspatienten mit SBRT in einer Studie zur Eskalation der mittleren Lungendosis

Behandlung größerer Tumorvolumina oder ≥ 2 Lungenmetastasen gleichzeitig bei Lungenkrebspatienten mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) in einer Eskalationsstudie der mittleren Lungendosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Phase-I/II-Studie wird bei Patienten mit medizinisch inoperablem peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) > 5 cm ohne Lymphknotenbeteiligung (Gruppe A) oder medizinisch mit ≥ 2 oder mehr Lungenmetastasen (Gruppe B) durchgeführt. Es wird erwartet, dass Strahlenpneumonitis bei diesen Patienten dosislimitierend ist, und es gibt Hinweise darauf, dass die Inzidenz durch die mittlere Lungendosis (MLD) vorhergesagt wird. Die MLD-Eskalation wird in beiden Patientengruppen separat durchgeführt, wobei eine Methode zur kontinuierlichen Neubewertung der Zeit bis zum Ereignis (TITE-CRM) verwendet wird. Alle Patienten erhalten 3-5 Fraktionen SBRT für den/die Lungentumor(e) mit einer mittleren PTV-Dosis von mindestens ≥ 42 Gy. Die Fraktionsgröße kann basierend auf der MLD-Einschränkung herunterskaliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, DE-97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Prinses Margaret Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • NKI-AvL
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, PA 19107
        • Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Gruppe A und B:

  • Gewichtsverlust < 10 % in den letzten drei Monaten.
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Medizinisch inoperable Patienten oder Patienten, die eine Operation ablehnen.
  • Die Chemotherapie ist im neoadjuvanten und adjuvanten Setting erlaubt, mit Ausnahme des Zeitraums 4 Wochen vor SBRT und 6 Wochen nach SBRT.
  • Vor der Patientenregistrierung muss gemäß ICH/GCP, nationalen und lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Spezifikation der Risikogruppe A:

  • NSCLC (zytologisch oder histologisch nachgewiesen) Patienten mit peripheren Tumoren > 5 cm mit Tumorstadium cT2bN0M0 oder cT3N0M0 (Brustwandinfiltration ist kein Ausschlusskriterium, solange der Tumordurchmesser > 5 cm ist).
  • Einzelne periphere Lungenmetastasen bei inoperablen Patienten mit einem Durchmesser von > 5 cm. Bei Erstvorstellung einer metastasierten Erkrankung ist ein zytologischer oder histologischer Nachweis obligatorisch.
  • Bei Patienten ohne zytologische oder histologische Bestätigung eines NSCLC wird eine wachsende FDG-PET-positive Läsion (SUV > 5) akzeptiert, wenn eine Kontraindikation für eine invasive diagnostische Untersuchung (oder Ablehnung) vorliegt.

Spezifikation Risikogruppe B:

  • Patienten mit ≥ 2 simultanen peripheren Lungenmetastasen ≤ 5 cm beliebigen Ursprungs an beliebigen Stellen in der Lunge.
  • Bei Erstvorstellung einer metastasierten Erkrankung ist ein zytologischer oder histologischer Nachweis obligatorisch. Bei Vorliegen einer bereits nachgewiesenen disseminierten Erkrankung ist dies nicht erforderlich.
  • Patienten mit ≥ 2 peripheren Lungenmetastasen ohne inakzeptable Dosisüberschneidung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zentralen Tumoren
  • Pancoast-Tumoren
  • Vorherige Bestrahlung des Thorax
  • Patienten, die während der SBRT eine systemische Behandlung erhalten
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die zuvor mit Adriamycin-Wirkstoffen behandelt wurden, bei Herzbeteiligung innerhalb des Behandlungsfeldes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT-Gruppe A
eskalierende MLD bei medizinisch inoperablen Patienten mit Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm (primäre oder solitäre Metastasen)
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
3-5 Fraktionen innerhalb von 10-14 Tagen
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
3-5 Fraktionen pro Tumor innerhalb einer Behandlungssitzung oder sequentiell innerhalb eines Monats
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
Experimental: SBRT-Gruppe B
Eskalieren Sie die MLD bei Patienten mit ≥ 2 Lungenmetastasen
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
3-5 Fraktionen innerhalb von 10-14 Tagen
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
3-5 Fraktionen pro Tumor innerhalb einer Behandlungssitzung oder sequentiell innerhalb eines Monats
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MLD
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Bewertung der maximalen mittleren Lungendosis, die sicher mit SBRT behandelt werden kann und die mit einer Wahrscheinlichkeit von 20 % der DLT assoziiert ist.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 4 Jahre
Bestimmen Sie die lokale Kontrolle und die regionale Kontrolle als Funktion der mittleren Lungendosis, die größten Toxizitätseffekte als Funktion der MLD und das Gesamtüberleben.
4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmen Sie die lokale Kontrolle und die regionale Kontrolle als Funktion der mittleren Lungendosis, die größten Toxizitätseffekte als Funktion der MLD und das Gesamtüberleben.
5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Zunahme oder Abnahme körperlicher Beschwerden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11VOL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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