Irradiación de tumores pulmonares grandes o dos o más metástasis pulmonares simultáneamente (VOLUMES)
26 de junio de 2019 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
VOLUMES Tratamiento de volúmenes tumorales más grandes o ≥ 2 tumores pulmonares simultáneamente en pacientes con cáncer de pulmón mediante SBRT en un estudio de escalada de dosis media en pulmón
Tratamiento de volúmenes tumorales más grandes o ≥ 2 metástasis pulmonares simultáneamente en pacientes con cáncer de pulmón que utilizan radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en un estudio de escalada de dosis pulmonar media.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo multicéntrico de fase I/II en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) periférico médicamente inoperable > 5 cm sin afectación de los ganglios linfáticos (grupo A) o médicamente con ≥ 2 o más metástasis pulmonares (grupo B).
Se espera que la neumonitis por radiación limite la dosis en estos pacientes y existe evidencia de que la incidencia se predice por la dosis pulmonar media (MLD).
El escalado de MLD se realizará por separado en ambos grupos de pacientes, utilizando un método de reevaluación continua de tiempo hasta el evento (TITE-CRM).
Todos los pacientes recibirán de 3 a 5 fracciones de SBRT en los tumores de pulmón, con una dosis media mínima de PTV ≥ 42 Gy.
El tamaño de la fracción se puede reducir en función de la restricción MLD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Alemania, DE-97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Prinses Margaret Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, PA 19107
- Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- NKI-AVL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo A y B:
- Pérdida de peso < 10% en los últimos tres meses.
- Estado funcional de la OMS ≤ 2
- Pacientes médicamente inoperables o pacientes que rechazan la cirugía.
- La quimioterapia está permitida en entornos neoadyuvantes y adyuvantes, con exclusión del período de 4 semanas antes de la SBRT y 6 semanas después de la SBRT.
- Antes del registro del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP, las reglamentaciones nacionales y locales.
Especificación del grupo de riesgo A:
- Pacientes con NSCLC (citológico o histológico probado) con tumores periféricos > 5 cm con estadificación tumoral cT2bN0M0 o cT3N0M0 (la infiltración de la pared torácica no es un criterio de exclusión, siempre que el diámetro del tumor sea > 5 cm).
- Metástasis pulmonar periférica única en pacientes inoperables con un diámetro > 5 cm. En caso de primera presentación de enfermedad metastásica, es obligatoria la prueba citológica o histológica.
- En pacientes sin confirmación citológica o histológica de NSCLC, se acepta una lesión FDG-PET positiva en crecimiento (SUV > 5) si existe una contraindicación para el examen de diagnóstico invasivo (o rechazo).
Especificación del grupo de riesgo B:
- Pacientes con ≥ 2 metástasis pulmonares periféricas simultáneas ≤ 5 cm de cualquier origen en cualquier ubicación del pulmón.
- En caso de primera presentación de enfermedad metastásica, es obligatoria la prueba citológica o histológica. Esto no es necesario en caso de antecedentes de una enfermedad diseminada ya comprobada.
- Pacientes con ≥ 2 metástasis pulmonares periféricas sin superposición de dosis inaceptable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores centrales
- Tumores de Pancoast
- Tratamiento previo de radioterapia en el tórax
- Pacientes que reciben cualquier tratamiento sistémico durante SBRT
- Pacientes embarazadas
- Pacientes previamente tratados con agentes de adriamicina en caso de afectación cardíaca dentro del campo de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT grupo A
aumentar la MLD en pacientes médicamente inoperables con tumores de más de 5 cm de diámetro (metástasis primarias o solitarias)
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3-5 fracciones dentro de 10-14 días
Otros nombres:
3-5 fracciones por tumor dentro de una sesión de tratamiento o secuencial dentro de un mes
Otros nombres:
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Experimental: SBRT grupo B
Escalar el MLD en pacientes con ≥ 2 metástasis pulmonares
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3-5 fracciones dentro de 10-14 días
Otros nombres:
3-5 fracciones por tumor dentro de una sesión de tratamiento o secuencial dentro de un mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MLD
Periodo de tiempo: 4 años
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La evaluación de la dosis pulmonar media máxima que se puede tratar con seguridad con SBRT y que se asocia con un 20% de probabilidad de DLT.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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control loco-regional
Periodo de tiempo: 4 años
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Determinar el control local y el control regional en función de la dosis pulmonar media, los mayores efectos de toxicidad en función de la MLD y la supervivencia global.
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4 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar el control local y el control regional en función de la dosis pulmonar media, los mayores efectos de toxicidad en función de la MLD y la supervivencia global.
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5 años
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Valorar el aumento o disminución del malestar físico.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M11VOL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .