Bestrålning av stora lungtumörer eller två eller flera lungmetastaser samtidigt (VOLUMES)
26 juni 2019 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
VOLYMER Behandling av större tumörvolymer eller ≥ 2 lungtumörer samtidigt hos lungcancerpatienter som använder SBRT i en medellungdoseskaleringsstudie
Behandling av större tumörvolymer eller ≥ 2 lungmetastaser samtidigt hos lungcancerpatienter med Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT) i en medel-lungdoseskaleringsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas I/II multicenterstudie kommer att genomföras på patienter med medicinskt inoperabla med perifer icke-småcellig lungcancer (NSCLC) > 5 cm utan lymfkörtelinblandning (grupp A) eller medicinskt med ≥ 2 eller fler lungmetastaser (grupp B).
Strålningspneumonit förväntas vara dosbegränsande hos dessa patienter och det finns bevis för att incidensen förutsägs av den genomsnittliga lungdosen (MLD).
MLD-eskaleringen kommer att utföras separat i båda patientgrupperna, med hjälp av en metod för kontinuerlig omvärdering av tid till händelse (TITE-CRM).
Alla patienter kommer att få 3-5 fraktioner SBRT till lungtumören/lungtumörerna, med en lägsta genomsnittlig PTV-dos ≥ 42 Gy.
Fraktionsstorleken kan minskas baserat på MLD-begränsningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48076
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, PA 19107
- Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Prinses Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- NKI-AVL
-
-
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, DE-97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för grupp A och B:
- Viktminskning < 10 % under de senaste tre månaderna.
- WHO-prestandastatus ≤ 2
- Medicinska inoperabla patienter eller patienter som vägrar operation.
- Kemoterapi är tillåten i neoadjuvant och adjuvant miljö, med undantag för perioden 4 veckor före SBRT och 6 veckor efter SBRT.
- Innan patientregistrering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP, nationella och lokala bestämmelser.
Riskgrupp A-specifikation:
- NSCLC (cytologiskt eller histologiskt bevisad) patienter med perifera tumörer >5 cm med tumörstadieindelning cT2bN0M0 eller cT3N0M0 (bröstvägginfiltration är inget uteslutningskriterie, så länge tumördiametern är > 5 cm).
- Enskild perifer lungmetastas hos inoperabla patienter med en diameter på > 5 cm. Vid första uppkomsten av metastaserad sjukdom krävs cytologiskt eller histologiskt bevis.
- Hos patienter utan cytologisk eller histologisk bekräftelse av NSCLC accepteras en växande FDG-PET-positiv lesion (SUV >5) om en kontraindikation för invasiv diagnostisk undersökning (eller avslag) föreligger.
Riskgrupp B-specifikation:
- Patienter med ≥ 2 samtidiga perifera lungmetastaser ≤ 5 cm av valfritt ursprung var som helst i lungan.
- Vid första uppkomsten av metastaserad sjukdom krävs cytologiskt eller histologiskt bevis. Detta är inte nödvändigt i händelse av en historia av en redan bevisad spridd sjukdom.
- Patienter som har ≥ 2 perifera lungmetastaser utan oacceptabel dosöverlappning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med centrala tumörer
- Pancoast tumörer
- Tidigare strålbehandling av bröstkorgen
- Patienter som får någon systemisk behandling under SBRT
- Gravida patienter
- Patienter som tidigare behandlats med adriamycinmedel vid hjärtpåverkan inom behandlingsområdet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBRT grupp A
eskalera MLD hos medicinskt inoperabla patienter med tumörer större än 5 cm i diameter (primära eller solitära metastaser)
|
3-5 fraktioner inom 10-14 dagar
Andra namn:
3-5 fraktioner per tumör inom en behandlingssession eller sekventiell inom en månad
Andra namn:
|
|
Experimentell: SBRT grupp B
Eskalera MLD hos patienter med ≥ 2 lungmetastaser
|
3-5 fraktioner inom 10-14 dagar
Andra namn:
3-5 fraktioner per tumör inom en behandlingssession eller sekventiell inom en månad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MLD
Tidsram: 4 år
|
Bedömningen av den maximala medellungdosen som säkert kan behandlas med SBRT och som är associerad med 20 % sannolikhet för DLT.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokoregional kontroll
Tidsram: 4 år
|
Bestäm den lokala kontrollen och den regionala kontrollen som en funktion av medellungdosen, de största toxicitetseffekterna som en funktion av MLD och den totala överlevnaden.
|
4 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Bestäm den lokala kontrollen och den regionala kontrollen som en funktion av medellungdosen, de största toxicitetseffekterna som en funktion av MLD och den totala överlevnaden.
|
5 år
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 2 år
|
värdera ökningen eller minskningen av fysiskt obehag.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M11VOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .