Bestråling af store lungetumorer eller to eller flere lungemetastaser samtidigt (VOLUMES)
26. juni 2019 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
VOLUMER Behandling af større tumorvolumener eller ≥ 2 lungetumorer samtidigt hos lungekræftpatienter, der bruger SBRT i en middel-lungedosiseskaleringsundersøgelse
Behandling af større tumorvolumener eller ≥ 2 lungemetastaser samtidigt hos lungecancerpatienter ved brug af Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) i et middel-lungedosiseskaleringsstudie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase I/II multicenterforsøg vil blive udført med patienter med medicinsk inoperable med perifer ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) > 5 cm uden lymfeknudepåvirkning (gruppe A) eller medicinsk med ≥ 2 eller flere lungemetastaser (gruppe B).
Strålingspneumonitis forventes at være dosisbegrænsende hos disse patienter, og der er tegn på, at forekomsten forudsiges af den gennemsnitlige lungedosis (MLD).
MLD-eskaleringen vil blive udført separat i begge patientgrupper ved hjælp af en tid-til-hændelse kontinuerlig revurderingsmetode (TITE-CRM).
Alle patienter vil modtage 3-5 fraktioner SBRT til lungetumoren(erne), med en minimum gennemsnitlig PTV dosis ≥ 42 Gy.
Fraktionsstørrelsen kan nedskaleres baseret på MLD-begrænsningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Prinses Margaret Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48076
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, PA 19107
- Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- NKI-AVL
-
-
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, DE-97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gruppe A og B:
- Vægttab < 10 % i de sidste tre måneder.
- WHO-præstationsstatus ≤ 2
- Medicinsk inoperable patienter eller patienter, der nægter operation.
- Kemoterapi er tilladt i neoadjuverende og adjuverende omgivelser, med udelukkelse af perioden 4 uger før SBRT og 6 uger efter SBRT.
- Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP, nationale og lokale regler.
Risikogruppe A-specifikation:
- NSCLC (cytologisk eller histologisk bevist) patienter med perifere tumorer >5 cm med tumorstadieinddeling cT2bN0M0 eller cT3N0M0 (brystvægsinfiltration er ingen eksklusionskriterier, så længe tumordiameteren er > 5 cm).
- Enkelt perifer lungemetastase hos inoperable patienter med en diameter på > 5 cm. Ved første præsentation af metastatisk sygdom kræves cytologisk eller histologisk bevis.
- Hos patienter uden cytologisk eller histologisk bekræftelse af NSCLC accepteres en voksende FDG-PET positiv læsion (SUV >5), hvis en kontraindikation for invasiv diagnostisk undersøgelse (eller afslag) er til stede.
Risikogruppe B-specifikation:
- Patienter med ≥ 2 samtidige perifere lungemetastaser ≤ 5 cm af enhver oprindelse på et hvilket som helst sted i lungen.
- Ved første præsentation af metastatisk sygdom kræves cytologisk eller histologisk bevis. Dette er ikke nødvendigt i tilfælde af en historie med en allerede påvist spredt sygdom.
- Patienter med ≥ 2 perifere lungemetastaser uden uacceptabel dosisoverlapning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med centrale tumorer
- Pancoast tumorer
- Forudgående strålebehandling af thorax
- Patienter, der modtager systemisk behandling under SBRT
- Gravide patienter
- Patienter tidligere behandlet med adriamycinmidler i tilfælde af hjerteinvolvering inden for behandlingsområdet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT gruppe A
eskalere MLD hos medicinsk inoperable patienter med tumorer større end 5 cm i diameter (primære eller solitære metastaser)
|
3-5 fraktioner inden for 10-14 dage
Andre navne:
3-5 fraktioner pr. tumor inden for en behandlingssession eller sekventiel inden for en måned
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SBRT gruppe B
Eskaler MLD hos patienter med ≥ 2 lungemetastaser
|
3-5 fraktioner inden for 10-14 dage
Andre navne:
3-5 fraktioner pr. tumor inden for en behandlingssession eller sekventiel inden for en måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MLD
Tidsramme: 4 år
|
Vurderingen af den maksimale gennemsnitlige lungedosis, der sikkert kan behandles med SBRT, og som er forbundet med en 20 % sandsynlighed for DLT.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokoregional kontrol
Tidsramme: 4 år
|
Bestem den lokale kontrol og den regionale kontrol som en funktion af den gennemsnitlige lungedosis, de største toksicitetseffekter som en funktion af MLD og den samlede overlevelse.
|
4 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Bestem den lokale kontrol og den regionale kontrol som en funktion af den gennemsnitlige lungedosis, de største toksicitetseffekter som en funktion af MLD og den samlede overlevelse.
|
5 år
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
vurdere stigningen eller faldet af fysisk ubehag.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2012
Først opslået (Skøn)
5. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M11VOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater