Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření velkých plicních nádorů nebo dvou nebo více plicních metastáz současně (VOLUMES)

26. června 2019 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

OBJEMY Léčba větších objemů nádorů nebo ≥ 2 nádorů plic současně u pacientů s rakovinou plic používajících SBRT ve studii eskalace střední dávky plic

Léčba většího objemu nádoru nebo ≥ 2 metastáz v plicích současně u pacienta s rakovinou plic pomocí stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) ve studii s eskalací střední dávky plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie fáze I/II bude provedena u pacientů s lékařsky neoperovatelným periferním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) > 5 cm bez postižení lymfatických uzlin (skupina A) nebo lékařsky s ≥ 2 nebo více plicními metastázami (skupina B). Očekává se, že radiační pneumonitida bude u těchto pacientů limitovat dávku a existují důkazy, že výskyt je předpovídán střední dávkou do plic (MLD). Eskalace MLD bude prováděna samostatně u obou skupin pacientů pomocí metody kontinuálního přehodnocování podle doby do události (TITE-CRM). Všichni pacienti dostanou 3-5 frakcí SBRT do plicního nádoru (nádorů) s minimální průměrnou dávkou PTV ≥ 42 Gy. Velikost zlomku může být zmenšena na základě omezení MLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • NKI-AvL
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Prinses Margaret Hospital
  • Německo
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo, DE-97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, PA 19107
        • Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny A a B:

  • Úbytek hmotnosti < 10 % za poslední tři měsíce.
  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  • Lékařsky inoperabilní pacienti nebo pacienti odmítající operaci.
  • Chemoterapie je povolena v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě, s vyloučením období 4 týdny před SBRT a 6 týdnů po SBRT.
  • Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP, národními a místními předpisy.

Specifikace rizikové skupiny A:

  • Pacienti s NSCLC (cytologicky nebo histologicky prokázaní) s periferními tumory >5 cm se stagingem tumoru cT2bN0M0 nebo cT3N0M0 (infiltrace hrudní stěny není vylučovacím kritériem, pokud je průměr tumoru > 5 cm).
  • Jediná periferní plicní metastáza u inoperabilních pacientů o průměru > 5 cm. V případě prvního projevu metastatického onemocnění je povinný cytologický nebo histologický průkaz.
  • U pacientů bez cytologického nebo histologického potvrzení NSCLC je akceptována rostoucí FDG-PET pozitivní léze (SUV >5), pokud je přítomna kontraindikace invazivního diagnostického vyšetření (nebo odmítnutí).

Specifikace rizikové skupiny B:

  • Pacienti s ≥ 2 současnými periferními plicními metastázami ≤ 5 cm jakéhokoli původu v jakékoli lokalizaci v plicích.
  • V případě prvního projevu metastatického onemocnění je povinný cytologický nebo histologický průkaz. To není nutné v případě anamnézy již prokázaného diseminovaného onemocnění.
  • Pacienti s ≥ 2 periferními plicními metastázami bez nepřijatelného překrývání dávek.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s centrálními nádory
  • Pancoastové nádory
  • Předchozí radioterapeutická léčba hrudníku
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli systémovou léčbu během SBRT
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti dříve léčení adriamycinovými přípravky v případě srdečního postižení v oblasti léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT skupina A
eskalovat MLD u lékařsky inoperabilních pacientů s nádory větším než 5 cm v průměru (primární nebo solitární metastázy)
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
3-5 frakcí během 10-14 dnů
Ostatní jména:
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
3-5 frakcí na nádor během jednoho léčebného sezení nebo sekvenční během jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
Experimentální: SBRT skupina B
Eskalujte MLD u pacientů s ≥ 2 plicními metastázami
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
3-5 frakcí během 10-14 dnů
Ostatní jména:
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
3-5 frakcí na nádor během jednoho léčebného sezení nebo sekvenční během jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Stereotaktická tělesná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MLD
Časové okno: 4 roky
Stanovení maximální průměrné plicní dávky, kterou lze bezpečně léčit pomocí SBRT a která je spojena s 20% pravděpodobností DLT.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokoregionální kontrola
Časové okno: 4 roky
Určete místní kontrolu a regionální kontrolu jako funkci průměrné dávky do plic, největší toxické účinky jako funkci MLD a celkové přežití.
4 roky
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Určete místní kontrolu a regionální kontrolu jako funkci průměrné dávky do plic, největší toxické účinky jako funkci MLD a celkové přežití.
5 let
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
ocenit zvýšení nebo snížení fyzického nepohodlí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11VOL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit