Irradiação de grandes tumores pulmonares ou duas ou mais metástases pulmonares simultaneamente (VOLUMES)
26 de junho de 2019 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
VOLUMES Tratamento de volumes tumorais maiores ou ≥ 2 tumores pulmonares simultaneamente em pacientes com câncer de pulmão usando SBRT em um estudo de escalonamento de dose pulmonar média
Tratamento de volumes tumorais maiores ou ≥ 2 metástases pulmonares simultaneamente em pacientes com câncer de pulmão usando terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) em um estudo de escalonamento de dose no pulmão médio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico de fase I/II será conduzido em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) periférico > 5 cm sem envolvimento de linfonodos (grupo A) ou medicamente com ≥ 2 ou mais metástases pulmonares (grupo B).
Espera-se que a pneumonite por radiação seja limitante da dose nesses pacientes e há evidências de que a incidência é prevista pela dose média no pulmão (DLM).
O escalonamento de MLD será realizado separadamente em ambos os grupos de pacientes, usando um método de reavaliação contínua de tempo até o evento (TITE-CRM).
Todos os pacientes receberão 3-5 frações de SBRT para o(s) tumor(es) pulmonar(es), com uma dose média mínima de PTV ≥ 42 Gy.
O tamanho da fração pode ser reduzido com base na restrição MLD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Alemanha, DE-97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Prinses Margaret Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, PA 19107
- Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- NKI-AVL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para os grupos A e B:
- Perda de peso < 10% nos últimos três meses.
- Status de desempenho da OMS ≤ 2
- Pacientes médicos inoperáveis ou pacientes que recusam a cirurgia.
- A quimioterapia é permitida em ambiente neoadjuvante e adjuvante, com exclusão do período de 4 semanas pré-SBRT e 6 semanas pós-SBRT.
- Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser dado de acordo com o ICH/GCP, regulamentos nacionais e locais.
Especificação do grupo de risco A:
- Pacientes com NSCLC (comprovado por citologia ou histologia) com tumores periféricos > 5 cm com estadiamento tumoral cT2bN0M0 ou cT3N0M0 (a infiltração da parede torácica não é critério de exclusão, desde que o diâmetro do tumor seja > 5 cm).
- Metástase pulmonar periférica única em pacientes inoperáveis com diâmetro > 5 cm. Em caso de primeira apresentação de doença metastática, é obrigatória a comprovação citológica ou histológica.
- Em pacientes sem confirmação citológica ou histológica de NSCLC, uma lesão FDG-PET positiva crescente (SUV >5) é aceita se houver contra-indicação para exame diagnóstico invasivo (ou recusa).
Especificação do grupo de risco B:
- Pacientes com ≥ 2 metástases pulmonares periféricas simultâneas ≤ 5 cm de qualquer origem em qualquer localização no pulmão.
- Em caso de primeira apresentação de doença metastática, é obrigatória a comprovação citológica ou histológica. Isso não é necessário em caso de história de doença disseminada já comprovada.
- Pacientes com ≥ 2 metástases pulmonares periféricas sem sobreposição de dose inaceitável.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores centrais
- tumores de Pancoast
- Tratamento prévio de radioterapia no tórax
- Pacientes recebendo qualquer tratamento sistêmico durante o SBRT
- pacientes grávidas
- Pacientes previamente tratados com agentes adriamicina em caso de envolvimento cardíaco dentro do campo de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBRT grupo A
escalar DLM em pacientes clinicamente inoperáveis com tumores maiores que 5 cm de diâmetro (metástases primárias ou solitárias)
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3-5 frações em 10-14 dias
Outros nomes:
3-5 frações por tumor em uma sessão de tratamento ou sequencial em um mês
Outros nomes:
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|
Experimental: SBRT grupo B
Escalar o DLM em pacientes com ≥ 2 metástases pulmonares
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3-5 frações em 10-14 dias
Outros nomes:
3-5 frações por tumor em uma sessão de tratamento ou sequencial em um mês
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MLD
Prazo: 4 anos
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A avaliação da dose pulmonar média máxima que pode ser tratada com segurança com SBRT e que está associada a 20% de probabilidade de DLT.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle locorregional
Prazo: 4 anos
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Determinar o controle local e o controle regional em função da dose pulmonar média, os maiores efeitos de toxicidade em função do MLD e a sobrevida global.
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4 anos
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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Determinar o controle local e o controle regional em função da dose pulmonar média, os maiores efeitos de toxicidade em função do MLD e a sobrevida global.
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5 anos
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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avaliar o aumento ou diminuição do desconforto físico.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M11VOL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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