Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Irradiazione simultanea di tumori del grosso polmone o di due o più metastasi polmonari (VOLUMES)

26 giugno 2019 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

VOLUMI Trattamento simultaneo di volumi tumorali maggiori o ≥ 2 tumori polmonari in pazienti con carcinoma polmonare che utilizzano SBRT in uno studio di aumento della dose media polmonare

Trattamento simultaneo di volumi tumorali maggiori o ≥ 2 metastasi polmonari in pazienti con carcinoma polmonare mediante radioterapia stereotassica corporea (SBRT) in uno studio di aumento della dose media polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio multicentrico di fase I/II in pazienti con inoperabilità medica con carcinoma polmonare periferico non a piccole cellule (NSCLC) > 5 cm senza coinvolgimento linfonodale (gruppo A) o con ≥ 2 o più metastasi polmonari (gruppo B). Si prevede che la polmonite da radiazioni sia dose-limitante in questi pazienti e ci sono prove che l'incidenza è prevista dalla dose polmonare media (MLD). L'escalation MLD verrà eseguita separatamente in entrambi i gruppi di pazienti, utilizzando un metodo di rivalutazione continua time-to-event (TITE-CRM). Tutti i pazienti riceveranno 3-5 frazioni di SBRT per il/i tumore/i polmonare/i, con una dose media minima di PTV ≥ 42 Gy. La dimensione della frazione può essere ridotta in base al vincolo MLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Prinses Margaret Hospital
  • Germania
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, DE-97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • NKI-AvL
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, PA 19107
        • Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo A e B:

  • Perdita di peso < 10% negli ultimi tre mesi.
  • Performance status OMS ≤ 2
  • Pazienti non operabili dal punto di vista medico o pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico.
  • La chemioterapia è consentita in ambito neoadiuvante e adiuvante, con esclusione del periodo 4 settimane pre-SBRT e 6 settimane post-SBRT.
  • Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo l'ICH/GCP, le normative nazionali e locali.

Specifica del gruppo di rischio A:

  • Pazienti NSCLC (provati citologici o istologici) con tumori periferici > 5 cm con stadiazione del tumore cT2bN0M0 o cT3N0M0 (l'infiltrazione della parete toracica non è un criterio di esclusione, purché il diametro del tumore sia > 5 cm).
  • Singola metastasi polmonare periferica in pazienti inoperabili con diametro > 5 cm. In caso di prima presentazione di malattia metastatica, è obbligatoria la prova citologica o istologica.
  • Nei pazienti senza conferma citologica o istologica di NSCLC, una lesione FDG-PET positiva in crescita (SUV >5) è accettata se è presente una controindicazione per l'esame diagnostico invasivo (o il rifiuto).

Specifica del gruppo di rischio B:

  • Pazienti con ≥ 2 metastasi polmonari periferiche simultanee ≤ 5 cm di qualsiasi origine in qualsiasi sede del polmone.
  • In caso di prima presentazione di malattia metastatica, è obbligatoria la prova citologica o istologica. Questo non è necessario in caso di una storia di una malattia disseminata già provata.
  • Pazienti con ≥ 2 metastasi polmonari periferiche senza sovrapposizione di dose inaccettabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori centrali
  • Tumori di Pancoast
  • Precedente trattamento radioterapico al torace
  • Pazienti che ricevono qualsiasi trattamento sistemico durante SBRT
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti precedentemente trattati con agenti adriamicina in caso di coinvolgimento cardiaco all'interno del campo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT gruppo A
intensificare la MLD in pazienti non operabili dal punto di vista medico con tumori di diametro superiore a 5 cm (metastasi primarie o solitarie)
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
3-5 frazioni entro 10-14 giorni
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
3-5 frazioni per tumore in una sessione di trattamento o in sequenza entro un mese
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Sperimentale: SBRT gruppo B
Aumentare la MLD nei pazienti con ≥ 2 metastasi polmonari
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
3-5 frazioni entro 10-14 giorni
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
3-5 frazioni per tumore in una sessione di trattamento o in sequenza entro un mese
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MLD
Lasso di tempo: 4 anni
La valutazione della massima dose polmonare media che può essere tranquillamente trattata con SBRT e che è associata a una probabilità del 20% di DLT.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 4 anni
Determinare il controllo locale e il controllo regionale in funzione della dose polmonare media, i maggiori effetti di tossicità in funzione della MLD e la sopravvivenza globale.
4 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare il controllo locale e il controllo regionale in funzione della dose polmonare media, i maggiori effetti di tossicità in funzione della MLD e la sopravvivenza globale.
5 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
valutare l'aumento o la diminuzione del disagio fisico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11VOL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi