Bestraling van grote longtumoren of twee of meer longmetastasen tegelijk (VOLUMES)
26 juni 2019 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
VOLUMES Behandeling van grotere tumorvolumes of ≥ 2 longtumoren gelijktijdig bij longkankerpatiënten die SBRT gebruiken in een onderzoek naar gemiddelde longdosisescalatie
Behandeling van grotere tumorvolumes of ≥ 2 longmetastasen gelijktijdig bij longkankerpatiënt met behulp van Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in een onderzoek naar gemiddelde longdosisescalatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een multicenter fase I/II-onderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met medisch inoperabele perifere niet-kleincellige longkanker (NSCLC) > 5 cm zonder aantasting van de lymfeklieren (groep A) of medisch gezien met ≥ 2 of meer longmetastasen (groep B).
Stralingspneumonitis is naar verwachting dosisbeperkend bij deze patiënten en er zijn aanwijzingen dat de incidentie wordt voorspeld door de gemiddelde longdosis (MLD).
De MLD-escalatie wordt afzonderlijk uitgevoerd in beide patiëntengroepen, met behulp van een time-to-event continue herbeoordelingsmethode (TITE-CRM).
Alle patiënten krijgen 3-5 fracties SBRT voor de longtumor(en), met een minimale gemiddelde PTV-dosis ≥ 42 Gy.
De fractiegrootte kan worden verkleind op basis van de MLD-beperking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Prinses Margaret Hospital
-
-
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Duitsland, DE-97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- NKI-AVL
-
-
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48076
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, PA 19107
- Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor groep A en B:
- Gewichtsverlies < 10% in de laatste drie maanden.
- WHO-prestatiestatus ≤ 2
- Medisch inoperabele patiënten of patiënten die een operatie weigeren.
- Chemotherapie is toegestaan in neoadjuvante en adjuvante setting, met uitsluiting van de periode 4 weken pre-SBRT en 6 weken post-SBRT.
- Voorafgaand aan de patiëntregistratie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP, nationale en lokale regelgeving.
Specificatie risicogroep A:
- NSCLC (cytologisch of histologisch bewezen) patiënten met perifere tumoren >5 cm met tumorstadiëring cT2bN0M0 of cT3N0M0 (borstwandinfiltratie is geen uitsluitingscriterium, zolang de tumordiameter > 5 cm is).
- Enkelvoudige perifere longmetastasen bij inoperabele patiënten met een diameter > 5 cm. In geval van eerste presentatie van gemetastaseerde ziekte is cytologisch of histologisch bewijs verplicht.
- Bij patiënten zonder cytologische of histologische bevestiging van NSCLC wordt een groeiende FDG-PET-positieve laesie (SUV >5) geaccepteerd als er een contra-indicatie voor invasief diagnostisch onderzoek (of weigering) aanwezig is.
Specificatie risicogroep B:
- Patiënten met ≥ 2 gelijktijdige perifere longmetastasen ≤ 5 cm van elke oorsprong op elke locatie in de long.
- In geval van eerste presentatie van gemetastaseerde ziekte is cytologisch of histologisch bewijs verplicht. Dit is niet nodig in het geval van een voorgeschiedenis van een reeds bewezen gedissemineerde ziekte.
- Patiënten met ≥ 2 perifere longmetastasen zonder onaanvaardbare dosisoverlap.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met centrale tumoren
- Pancoast-tumoren
- Voorafgaande radiotherapiebehandeling aan de thorax
- Patiënten die een systemische behandeling krijgen tijdens SBRT
- Zwangere patiënten
- Patiënten die eerder zijn behandeld met adriamycinemiddelen in geval van betrokkenheid van het hart binnen het behandelgebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT groep A
escaleren van MLD bij medisch inoperabele patiënten met tumoren groter dan 5 cm in diameter (primaire of solitaire metastasen)
|
3-5 fracties binnen 10-14 dagen
Andere namen:
3-5 fracties per tumor binnen één behandelingssessie of sequentieel binnen één maand
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SBRT groep B
Escaleer de MLD bij patiënten met ≥ 2 longmetastasen
|
3-5 fracties binnen 10-14 dagen
Andere namen:
3-5 fracties per tumor binnen één behandelingssessie of sequentieel binnen één maand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MLD
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De beoordeling van de maximale gemiddelde longdosis die veilig kan worden behandeld met SBRT en die gepaard gaat met een kans van 20% op de DLT.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
locoregionale controle
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Bepaal de lokale controle en regionale controle als functie van de gemiddelde longdosis, de grootste toxiciteitseffecten als functie van de MLD en de totale overleving.
|
4 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bepaal de lokale controle en regionale controle als functie van de gemiddelde longdosis, de grootste toxiciteitseffecten als functie van de MLD en de totale overleving.
|
5 jaar
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
waardeer de toename of afname van fysiek ongemak.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M11VOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .