Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestråling av store lungesvulster eller to eller flere lungemetastaser samtidig (VOLUMES)

26. juni 2019 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

VOLUMER Behandling av større svulstvolum eller ≥ 2 lungesvulster samtidig hos lungekreftpasienter som bruker SBRT i en middel-lunge-doseeskaleringsstudie

Behandling av større tumorvolum eller ≥ 2 lungemetastaser samtidig hos lungekreftpasienter ved bruk av Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) i en gjennomsnittlig lungedoseeskaleringsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I/II multisenterstudie vil bli utført på pasienter med medisinsk inoperable med perifer ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) > 5 cm uten lymfeknutepåvirkning (gruppe A) eller medisinsk med ≥ 2 eller flere lungemetastaser (gruppe B). Strålepneumonitt forventes å være dosebegrensende hos disse pasientene, og det er bevis på at forekomsten er forutsagt av gjennomsnittlig lungedose (MLD). MLD-eskaleringen vil bli utført separat i begge pasientgruppene, ved å bruke en tid-til-hendelse kontinuerlig revurderingsmetode (TITE-CRM). Alle pasienter vil få 3-5 fraksjoner SBRT til lungesvulsten(e), med en minimum gjennomsnittlig PTV-dose ≥ 42 Gy. Fraksjonsstørrelsen kan nedskaleres basert på MLD-begrensningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Prinses Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48076
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, PA 19107
        • Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI-AvL
  • Tyskland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, DE-97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for gruppe A og B:

  • Vekttap < 10 % de siste tre månedene.
  • WHO-ytelsesstatus ≤ 2
  • Medisinsk inoperable pasienter eller pasienter som nekter kirurgi.
  • Kjemoterapi er tillatt i neoadjuvant og adjuvant setting, med unntak av perioden 4 uker før SBRT og 6 uker etter SBRT.
  • Før pasientregistrering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP, nasjonale og lokale forskrifter.

Risikogruppe A-spesifikasjon:

  • NSCLC (cytologisk eller histologisk bevist) pasienter med perifere svulster >5 cm med tumorstadie cT2bN0M0 eller cT3N0M0 (brystvegginfiltrasjon er ingen eksklusjonskriterier, så lenge tumordiameteren er > 5 cm).
  • Enkel perifer lungemetastase hos inoperable pasienter med diameter > 5 cm. Ved første presentasjon av metastatisk sykdom er cytologisk eller histologisk bevis påkrevd.
  • Hos pasienter uten cytologisk eller histologisk bekreftelse av NSCLC, aksepteres en voksende FDG-PET positiv lesjon (SUV >5) dersom en kontraindikasjon for invasiv diagnostisk undersøkelse (eller avslag) er tilstede.

Risikogruppe B-spesifikasjon:

  • Pasienter med ≥ 2 samtidige perifere lungemetastaser ≤ 5 cm av et hvilket som helst sted i lungen.
  • Ved første presentasjon av metastatisk sykdom er cytologisk eller histologisk bevis påkrevd. Dette er ikke nødvendig i tilfelle en historie med en allerede påvist spredt sykdom.
  • Pasienter som har ≥ 2 perifere lungemetastaser uten uakseptabel doseoverlapping.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sentrale svulster
  • Pancoast-svulster
  • Forutgående strålebehandling til thorax
  • Pasienter som får systemisk behandling under SBRT
  • Gravide pasienter
  • Pasienter tidligere behandlet med adriamycinmidler ved hjerteinvolvering innenfor behandlingsfeltet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT gruppe A
eskalere MLD hos medisinsk inoperable pasienter med svulster større enn 5 cm i diameter (primære eller solitære metastaser)
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
3-5 fraksjoner innen 10-14 dager
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
3-5 fraksjoner per svulst i løpet av én behandlingsøkt eller sekvensiell innen én måned
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Eksperimentell: SBRT gruppe B
Eskalere MLD hos pasienter med ≥ 2 lungemetastaser
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
3-5 fraksjoner innen 10-14 dager
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
3-5 fraksjoner per svulst i løpet av én behandlingsøkt eller sekvensiell innen én måned
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MLD
Tidsramme: 4 år
Vurderingen av maksimal gjennomsnittlig lungedose som trygt kan behandles med SBRT og som er assosiert med 20 % sannsynlighet for DLT.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokoregional kontroll
Tidsramme: 4 år
Bestem den lokale kontrollen og den regionale kontrollen som en funksjon av gjennomsnittlig lungedose, de største toksisitetseffektene som en funksjon av MLD og den totale overlevelsen.
4 år
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Bestem den lokale kontrollen og den regionale kontrollen som en funksjon av gjennomsnittlig lungedose, de største toksisitetseffektene som en funksjon av MLD og den totale overlevelsen.
5 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
vurdere økningen eller reduksjonen av fysisk ubehag.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11VOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere