Облучение крупных опухолей легких или двух и более метастазов в легких одновременно (VOLUMES)
26 июня 2019 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
ОБЪЕМЫ Лечение больших объемов опухоли или ≥ 2 опухолей легких одновременно у пациентов с раком легких с использованием SBRT в исследовании повышения средней дозы легких
Лечение больших объемов опухоли или ≥ 2 метастазов в легких одновременно у пациентов с раком легких с использованием стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в исследовании с повышением средней дозы в легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Многоцентровое исследование фазы I/II будет проводиться у пациентов с неоперабельным с медицинской точки зрения периферическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) > 5 см без поражения лимфатических узлов (группа А) или с медицинскими показаниями с ≥ 2 или более метастазами в легкие (группа В).
Ожидается, что лучевой пневмонит будет ограничивать дозу у этих пациентов, и есть доказательства того, что заболеваемость прогнозируется по средней дозе в легких (MLD).
Эскалация MLD будет выполняться отдельно в обеих группах пациентов с использованием метода непрерывной переоценки времени до события (TITE-CRM).
Все пациенты получат 3–5 фракций SBRT на опухоль (опухоли) легкого с минимальной средней дозой PTV ≥ 42 Гр.
Размер фракции может быть уменьшен в зависимости от ограничения MLD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Германия, DE-97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Prinses Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- NKI-AVL
-
-
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, PA 19107
- Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для групп А и В:
- Потеря веса < 10% за последние три месяца.
- Статус производительности ВОЗ ≤ 2
- Медицински неоперабельные пациенты или пациенты, отказывающиеся от операции.
- Химиотерапия разрешена в неоадъювантном и адъювантном режимах, за исключением периода 4 недели до SBRT и 6 недель после SBRT.
- Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP, национальными и местными нормами.
Спецификация группы риска А:
- NSCLC (подтвержденный цитологически или гистологически) пациенты с периферическими опухолями > 5 см со стадией опухоли cT2bN0M0 или cT3N0M0 (инфильтрация стенки грудной клетки не является критерием исключения, если диаметр опухоли > 5 см).
- Единичные периферические метастазы в легкие у неоперабельных больных диаметром > 5 см. В случае первого проявления метастатического заболевания обязательно цитологическое или гистологическое подтверждение.
- У пациентов без цитологического или гистологического подтверждения НМРЛ принимается растущее положительное поражение на ФДГ-ПЭТ (SUV>5), если имеется противопоказание для инвазивного диагностического исследования (или отказ).
Спецификация группы риска B:
- Пациенты с ≥ 2 одновременными периферическим метастазами в легкие ≤ 5 см любого происхождения в любом месте в легком.
- В случае первого проявления метастатического заболевания обязательно цитологическое или гистологическое подтверждение. В этом нет необходимости в случае наличия в анамнезе уже доказанного диссеминированного заболевания.
- Пациенты с ≥ 2 метастазами в периферических легких без неприемлемого перекрытия доз.
Критерий исключения:
- Пациенты с центральными опухолями
- Опухоли Панкоста
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки
- Пациенты, получающие какое-либо системное лечение во время SBRT
- Беременные пациенты
- Пациенты, ранее получавшие адриамициновые препараты в случае поражения сердца в поле лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБРТ группа А
эскалация MLD у неоперабельных пациентов с опухолями более 5 см в диаметре (первичные или солитарные метастазы)
|
3-5 фракций в течение 10-14 дней
Другие имена:
3-5 фракций на опухоль за один сеанс лечения или последовательно в течение одного месяца
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СБРТ группа Б
Увеличьте MLD у пациентов с ≥ 2 метастазами в легких
|
3-5 фракций в течение 10-14 дней
Другие имена:
3-5 фракций на опухоль за один сеанс лечения или последовательно в течение одного месяца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МЛД
Временное ограничение: 4 года
|
Оценка максимальной средней дозы в легких, которую можно безопасно лечить с помощью SBRT и которая связана с 20% вероятностью DLT.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местно-региональный контроль
Временное ограничение: 4 года
|
Определите локальный контроль и региональный контроль в зависимости от средней дозы в легких, наибольшие эффекты токсичности в зависимости от MLD и общую выживаемость.
|
4 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Определите локальный контроль и региональный контроль в зависимости от средней дозы в легких, наибольшие эффекты токсичности в зависимости от MLD и общую выживаемость.
|
5 лет
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 2 года
|
оценить увеличение или уменьшение физического дискомфорта.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M11VOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .