Suurien keuhkokasvaimien tai kahden tai useamman keuhkometastaasin säteilytys samanaikaisesti (VOLUMES)
keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
VOLUMES Suurempien kasvainten tai ≥ 2 keuhkosyövän hoito samanaikaisesti keuhkosyöpäpotilailla, jotka käyttävät SBRT:tä keskimääräisen keuhkon annoksen eskalaatiotutkimuksessa
Suurempien kasvaintilavuuksien tai ≥ 2 keuhkometastaasien hoito samanaikaisesti keuhkosyöpäpotilaalla käyttämällä stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) keskimääräisen keuhkoannoksen nostotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I/II monikeskustutkimus suoritetaan potilailla, joilla on lääketieteellisesti käyttökelvoton perifeerinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) > 5 cm ilman imusolmukkeisiin liittyvää (ryhmä A) tai lääketieteellisesti vähintään 2 keuhkometastaasia (ryhmä B).
Säteilykeuhkotulehduksen odotetaan olevan annosta rajoittava näillä potilailla, ja on näyttöä siitä, että ilmaantuvuus ennustetaan keskimääräisen keuhkoannoksen (MLD) perusteella.
MLD:n eskalaatio suoritetaan erikseen molemmissa potilasryhmissä käyttämällä TITE-CRM-menetelmää, joka mittaa ajasta tapahtumaan.
Kaikki potilaat saavat 3–5 fraktiota SBRT:tä keuhkokasvaimeen (kasvaimeen), jolloin PTV:n vähimmäisannos on ≥ 42 Gy.
Fraktion kokoa voidaan pienentää MLD-rajoitteen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- NKI-AVL
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Prinses Margaret Hospital
-
-
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Saksa, DE-97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, PA 19107
- Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ryhmille A ja B:
- Painonpudotus < 10 % viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- WHO-suorituskykytila ≤ 2
- Lääketieteellisesti kelpaamattomat potilaat tai potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta.
- Kemoterapia on sallittu neoadjuvantti- ja adjuvanttiasetuksissa, lukuun ottamatta ajanjaksoa 4 viikkoa ennen SBRT:tä ja 6 viikkoa SBRT:n jälkeen.
- Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n sekä kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti.
Riskiryhmän A erittely:
- NSCLC (sytologisesti tai histologisesti todistettu) potilaat, joilla on yli 5 cm:n perifeerisiä kasvaimia ja kasvainvaihe cT2bN0M0 tai cT3N0M0 (rintaseinän infiltraatio ei ole poissulkemiskriteeri, kunhan kasvaimen halkaisija on > 5 cm).
- Yksittäinen perifeerinen keuhkojen etäpesäke leikkauskyvyttömillä potilailla, joiden halkaisija on > 5 cm. Jos etäpesäkkeitä esiintyy ensimmäisen kerran, sytologinen tai histologinen todiste on pakollinen.
- Potilailla, joilla ei ole sytologista tai histologista vahvistusta NSCLC:stä, kasvava FDG-PET-positiivinen leesio (SUV >5) hyväksytään, jos invasiivisen diagnostisen tutkimuksen vasta-aihe (tai hylkääminen) on olemassa.
Riskiryhmän B erittely:
- Potilaat, joilla on ≥ 2 samanaikaista perifeeristä keuhkojen etäpesäkettä ≤ 5 cm mistä tahansa alkuperästä missä tahansa keuhkon kohdassa.
- Jos etäpesäkkeitä esiintyy ensimmäisen kerran, sytologinen tai histologinen todiste on pakollinen. Tämä ei ole välttämätöntä, jos sinulla on jo todistettu levinnyt tauti.
- Potilaat, joilla on ≥ 2 perifeeristä keuhkojen etäpesäkettä ilman ei-hyväksyttäviä annosten päällekkäisyyksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskuskasvaimia
- Pancoast kasvaimet
- Aiempi sädehoito rintakehään
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa systeemistä hoitoa SBRT:n aikana
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu adriamysiinilääkkeillä, jos sydän on vaurioitunut hoitoalueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT ryhmä A
lisätä MLD:tä lääketieteellisesti leikkauskyvyttömillä potilailla, joilla on halkaisijaltaan yli 5 cm:n kasvaimet (primaariset tai yksittäiset etäpesäkkeet)
|
3-5 fraktiota 10-14 päivässä
Muut nimet:
3-5 fraktiota kasvainta kohti yhden hoitokerran aikana tai peräkkäin kuukauden sisällä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SBRT ryhmä B
Nosta MLD:tä potilailla, joilla on ≥ 2 keuhkometastaaseja
|
3-5 fraktiota 10-14 päivässä
Muut nimet:
3-5 fraktiota kasvainta kohti yhden hoitokerran aikana tai peräkkäin kuukauden sisällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MLD
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Arvio suurimmasta keskimääräisestä keuhkoannoksesta, jota voidaan turvallisesti hoitaa SBRT:llä ja joka liittyy 20 %:n todennäköisyyteen DLT:llä.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Määritä paikallinen kontrolli ja alueellinen kontrolli keskimääräisen keuhkoannoksen funktiona, suurimmat toksisuusvaikutukset MLD:n ja kokonaiseloonjäämisen funktiona.
|
4 Vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritä paikallinen kontrolli ja alueellinen kontrolli keskimääräisen keuhkoannoksen funktiona, suurimmat toksisuusvaikutukset MLD:n ja kokonaiseloonjäämisen funktiona.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvostaa fyysisen epämukavuuden lisääntymistä tai vähenemistä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11VOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .