Irradiation simultanée de grosses tumeurs pulmonaires ou de deux métastases pulmonaires ou plus (VOLUMES)
26 juin 2019 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
VOLUMES Traitement simultané de volumes tumoraux plus importants ou de ≥ 2 tumeurs pulmonaires chez des patients atteints d'un cancer du poumon utilisant la SBRT dans une étude d'escalade de dose pulmonaire moyenne
Traitement simultané de volumes tumoraux plus importants ou de ≥ 2 métastases pulmonaires chez un patient atteint d'un cancer du poumon à l'aide de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans une étude d'augmentation de la dose pulmonaire moyenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai multicentrique de phase I/II sera mené chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules périphérique (NSCLC) médicalement inopérable > 5 cm sans atteinte ganglionnaire (groupe A) ou médicalement avec ≥ 2 métastases pulmonaires ou plus (groupe B).
On s'attend à ce que la pneumonite radique limite la dose chez ces patients et il est prouvé que l'incidence est prédite par la dose pulmonaire moyenne (MLD).
L'escalade MLD sera effectuée séparément dans les deux groupes de patients, en utilisant une méthode de réévaluation continue du temps jusqu'à l'événement (TITE-CRM).
Tous les patients recevront 3 à 5 fractions de SBRT sur la ou les tumeurs pulmonaires, avec une dose minimale moyenne de PTV ≥ 42 Gy.
La taille de la fraction peut être réduite en fonction de la contrainte MLD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Allemagne, DE-97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Prinses Margaret Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- NKI-AVL
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48076
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, PA 19107
- Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les groupes A et B :
- Perte de poids < 10 % au cours des trois derniers mois.
- Statut de performance OMS ≤ 2
- Patients médicalement inopérables ou patients refusant la chirurgie.
- La chimiothérapie est autorisée en situation néoadjuvante et adjuvante, à l'exclusion de la période de 4 semaines pré-SBRT et de 6 semaines post-SBRT.
- Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP, aux réglementations nationales et locales.
Spécification du groupe de risque A :
- Patients NSCLC (Cytologiquement ou histologiquement prouvés) avec des tumeurs périphériques > 5 cm avec un stade tumoral cT2bN0M0 ou cT3N0M0 (l'infiltration de la paroi thoracique n'est pas un critère d'exclusion, tant que le diamètre de la tumeur est > 5 cm).
- Métastase pulmonaire périphérique unique chez les patients inopérables avec un diamètre > 5 cm. En cas de première présentation d'une maladie métastatique, une preuve cytologique ou histologique est obligatoire.
- Chez les patients sans confirmation cytologique ou histologique de CBNPC, une lésion croissante TEP-FDG positive (SUV > 5) est acceptée si une contre-indication à l'examen diagnostique invasif (ou un refus) est présente.
Spécification du groupe de risque B :
- Patients avec ≥ 2 métastases pulmonaires périphériques simultanées ≤ 5 cm de n'importe quelle origine à n'importe quel endroit du poumon.
- En cas de première présentation d'une maladie métastatique, une preuve cytologique ou histologique est obligatoire. Ceci n'est pas nécessaire en cas d'antécédents de maladie disséminée déjà avérée.
- Patients ayant ≥ 2 métastases pulmonaires périphériques sans chevauchement inacceptable des doses.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs centrales
- Tumeurs de Pancoast
- Traitement antérieur par radiothérapie du thorax
- Patients recevant un traitement systémique pendant la SBRT
- Patientes enceintes
- Patients précédemment traités avec des agents à base d'adriamycine en cas d'atteinte cardiaque dans le champ de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SBRT groupe A
aggraver la MLD chez les patients médicalement inopérables avec des tumeurs de plus de 5 cm de diamètre (métastases primaires ou solitaires)
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3 à 5 fractions en 10 à 14 jours
Autres noms:
3 à 5 fractions par tumeur en une séance de traitement ou séquentielles en un mois
Autres noms:
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Expérimental: SBRT groupe B
Augmenter la MLD chez les patients avec ≥ 2 métastases pulmonaires
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3 à 5 fractions en 10 à 14 jours
Autres noms:
3 à 5 fractions par tumeur en une séance de traitement ou séquentielles en un mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MLD
Délai: 4 années
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L'évaluation de la dose pulmonaire moyenne maximale qui peut être traitée en toute sécurité avec SBRT et qui est associée à une probabilité de 20 % de DLT.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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contrôle loco-régional
Délai: 4 années
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Déterminer le contrôle local et le contrôle régional en fonction de la dose pulmonaire moyenne, les plus grands effets de toxicité en fonction de la MLD et la survie globale.
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4 années
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la survie globale
Délai: 5 années
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Déterminer le contrôle local et le contrôle régional en fonction de la dose pulmonaire moyenne, les plus grands effets de toxicité en fonction de la MLD et la survie globale.
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5 années
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 2 années
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évaluer l'augmentation ou la diminution de l'inconfort physique.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2012
Première publication (Estimation)
5 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M11VOL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .