큰 폐 종양 또는 2개 이상의 폐 전이에 동시에 방사선 조사 (VOLUMES)
2019년 6월 26일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
평균 폐 선량 증량 연구에서 SBRT를 사용하는 폐암 환자에서 동시에 더 큰 종양 부피 또는 2개 이상의 폐 종양을 동시에 치료하는 VOLUMES
평균 폐 선량 증량 연구에서 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)를 사용하여 폐암 환자에서 동시에 더 큰 종양 부피 또는 2개 이상의 폐 전이를 치료합니다.
연구 개요
상세 설명
1/2상 다기관 시험은 림프절 침범이 없는 5cm 이상의 말초 비소세포폐암(NSCLC) 환자(그룹 A) 또는 의학적으로 ≥ 2개 이상의 폐 전이가 있는 환자(그룹 B)에서 수행됩니다.
방사선 폐렴은 이러한 환자에서 선량 제한적일 것으로 예상되며 평균 폐 선량(MLD)에 의해 발생률이 예측된다는 증거가 있습니다.
MLD 확대는 TITE-CRM(time-to-event 연속 재평가 방법)을 사용하여 두 환자 그룹에서 개별적으로 수행됩니다.
모든 환자는 최소 평균 PTV 선량이 42Gy 이상인 폐 종양에 대해 3-5분할 SBRT를 받게 됩니다.
분수 크기는 MLD 제약 조건에 따라 축소될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- NKI-AVL
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Bayern
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Würzburg, Bayern, 독일, DE-97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48076
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, PA 19107
- Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Prinses Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
그룹 A 및 B에 대한 포함 기준:
- 지난 3개월 동안 체중 감소 < 10%.
- WHO 수행 상태 ≤ 2
- 의료적 수술이 불가능한 환자 또는 수술을 거부하는 환자.
- 화학요법은 신보강 및 보조 설정에서 허용되며 SBRT 전 4주 및 SBRT 후 6주 기간은 제외됩니다.
- 환자 등록 전에 ICH/GCP, 국가 및 지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
위험 그룹 A 사양:
- 종양 병기 cT2bN0M0 또는 cT3N0M0(종양 직경이 > 5cm인 한 흉벽 침윤은 배제 기준이 아님)이 있는 말초 종양 >5 cm를 갖는 NSCLC(세포학적 또는 조직학적으로 입증된) 환자.
- 직경 > 5 cm인 수술 불가능한 환자의 단일 말초 폐 전이. 전이성 질환이 처음 나타난 경우, 세포학적 또는 조직학적 증거가 의무화됩니다.
- NSCLC의 세포학적 또는 조직학적 확인이 없는 환자에서 침습적 진단 검사에 대한 금기 사항(또는 거부)이 있는 경우 성장하는 FDG-PET 양성 병변(SUV >5)이 허용됩니다.
위험 그룹 B 사양:
- 폐의 모든 위치에서 5cm 이하의 동시 말초 폐 전이가 2개 이상 있는 환자.
- 전이성 질환이 처음 나타난 경우, 세포학적 또는 조직학적 증거가 의무화됩니다. 이미 입증된 파종성 질병의 병력이 있는 경우에는 필요하지 않습니다.
- 허용할 수 없는 용량 중복 없이 2개 이상의 말초 폐 전이가 있는 환자.
제외 기준:
- 중앙 종양 환자
- Pancoast 종양
- 흉부에 대한 사전 방사선 요법 치료
- SBRT 동안 전신 치료를 받는 환자
- 임산부
- 치료 분야 내에서 심장 침범의 경우 이전에 아드리아마이신 제제로 치료받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT 그룹 A
직경이 5cm보다 큰 종양(원발성 또는 단독 전이)이 있는 의학적으로 수술이 불가능한 환자에서 MLD를 확대합니다.
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10-14일 이내에 3-5분획
다른 이름들:
1회 치료 세션 내 또는 1개월 내 순차적으로 종양당 3-5분획
다른 이름들:
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실험적: SBRT 그룹 B
폐 전이가 2개 이상인 환자의 경우 MLD를 확대합니다.
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10-14일 이내에 3-5분획
다른 이름들:
1회 치료 세션 내 또는 1개월 내 순차적으로 종양당 3-5분획
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MLD
기간: 4 년
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SBRT로 안전하게 치료할 수 있고 DLT의 20% 확률과 관련된 최대 평균 폐 선량의 평가.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 통제
기간: 4 년
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평균 폐 용량, MLD의 함수로서 가장 큰 독성 효과 및 전체 생존의 함수로서 국소 제어 및 지역 제어를 결정합니다.
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4 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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평균 폐 용량, MLD의 함수로서 가장 큰 독성 효과 및 전체 생존의 함수로서 국소 제어 및 지역 제어를 결정합니다.
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5 년
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삶의 질 평가
기간: 2 년
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신체적 불편함의 증가 또는 감소를 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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