同时照射大肺部肿瘤或两个或多个肺转移瘤 (VOLUMES)
2019年6月26日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
VOLUMES 在平均肺剂量递增研究中使用 SBRT 治疗肺癌患者的较大肿瘤体积或同时治疗 ≥ 2 个肺部肿瘤
在一项平均肺剂量递增研究中，使用立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗肺癌患者同时发生的较大肿瘤体积或 ≥ 2 个肺转移。
研究概览
详细说明
I/II 期多中心试验将在医学上不能手术的外周非小细胞肺癌 (NSCLC) > 5 cm 且无淋巴结受累（A 组）或医学上有 ≥ 2 个或更多肺转移（B 组）的患者中进行。
预计放射性肺炎会限制这些患者的剂量，并且有证据表明平均肺剂量 (MLD) 可以预测发病率。
MLD 升级将在两个患者组中单独进行，使用时间-事件连续重新评估方法（TITE-CRM）。
所有患者将接受 3-5 次肺部肿瘤 SBRT，最小平均 PTV 剂量≥ 42 Gy。
可以根据 MLD 约束缩小分数大小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Prinses Margaret Hospital
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Bayern
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Würzburg、Bayern、德国、DE-97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48076
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、PA 19107
- Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- NKI-AVL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
A 组和 B 组的纳入标准：
- 最近三个月体重下降<10%。
- WHO-表现状态 ≤ 2
- 医疗不能手术的患者或拒绝手术的患者。
- 允许在新辅助和辅助环境中进行化疗，但不包括 SBRT 前 4 周和 SBRT 后 6 周的时期。
- 在患者注册之前，必须根据 ICH/GCP、国家和地方法规给予书面知情同意书。
风险组 A 规范：
- NSCLC（细胞学或组织学证实）外周肿瘤 > 5 cm 且肿瘤分期为 cT2bN0M0 或 cT3N0M0 的 NSCLC（胸壁浸润不是排除标准，只要肿瘤直径 > 5 cm）。
- 直径> 5 cm 的不能手术患者的单个周围肺转移。 如果首次出现转移性疾病，则必须提供细胞学或组织学证据。
- 对于没有 NSCLC 细胞学或组织学证实的患者，如果存在侵入性诊断检查的禁忌证（或拒绝），则可以接受 FDG-PET 阳性病灶（SUV > 5）的生长。
风险组 B 规格：
- 患者有 ≥ 2 个同时发生在肺部任何位置的任何来源且≤ 5 cm 的外周肺转移。
- 如果首次出现转移性疾病，则必须提供细胞学或组织学证据。 如果有已经证实的播散性疾病病史，则没有必要。
- 有 ≥ 2 个周围肺转移且没有不可接受的剂量重叠的患者。
排除标准：
- 中心性肿瘤患者
- 肺上沟肿瘤
- 胸部放疗前治疗
- 在 SBRT 期间接受任何全身治疗的患者
- 怀孕患者
- 在治疗野内心脏受累的情况下，先前接受过阿霉素药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SBRT A组
在肿瘤直径大于 5 厘米（原发性或孤立性转移）的医学上不能手术的患者中升级 MLD
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10-14 天内 3-5 个分数
其他名称：
一个疗程内每个肿瘤 3-5 个部分或一个月内连续
其他名称：
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实验性的：SBRT B组
增加 ≥ 2 处肺转移患者的 MLD
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10-14 天内 3-5 个分数
其他名称：
一个疗程内每个肿瘤 3-5 个部分或一个月内连续
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多维数据集
大体时间：4年
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评估可使用 SBRT 安全治疗且与 DLT 概率为 20% 相关的最大平均肺剂量。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域控制
大体时间：4年
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将局部控制和区域控制确定为平均肺剂量的函数，将最大毒性效应确定为 MLD 和总体生存的函数。
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4年
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总生存期
大体时间：5年
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将局部控制和区域控制确定为平均肺剂量的函数，将最大毒性效应确定为 MLD 和总体生存的函数。
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5年
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生活质量评估
大体时间：2年
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评估身体不适的增加或减少。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heike Peulen, MD、The Netherlands Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月22日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2012年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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