Jednoczesne napromienianie dużych guzów płuc lub dwóch lub więcej przerzutów do płuc (VOLUMES)
26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
OBJĘTOŚCI Leczenie guzów o większej objętości lub ≥ 2 guzów płuc jednocześnie u pacjentów z rakiem płuca przy użyciu SBRT w badaniu dotyczącym zwiększania średniej dawki w płucach
Jednoczesne leczenie guzów o większej objętości lub ≥ 2 przerzutów do płuc u pacjentów z rakiem płuc za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w badaniu dotyczącym zwiększania średniej dawki w płucach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe badanie fazy I/II zostanie przeprowadzone u pacjentów z medycznie nieoperacyjnym rakiem obwodowego niedrobnokomórkowego płuca (NDRP) > 5 cm bez zajęcia węzłów chłonnych (grupa A) lub medycznie z ≥ 2 lub więcej przerzutami do płuc (grupa B).
Oczekuje się, że popromienne zapalenie płuc będzie ograniczać dawkę u tych pacjentów i istnieją dowody na to, że częstość występowania jest przewidywana na podstawie średniej dawki w płucach (MLD).
Eskalacja MLD zostanie przeprowadzona oddzielnie w obu grupach pacjentów, przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TITE-CRM).
Wszyscy pacjenci otrzymają 3-5 frakcji SBRT do guza(ów) płuca, z minimalną średnią dawką PTV ≥ 42 Gy.
Wielkość frakcji można zmniejszyć w oparciu o ograniczenie MLD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- NKI-AVL
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Prinses Margaret Hospital
-
-
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Niemcy, DE-97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, PA 19107
- Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla grupy A i B:
- Utrata masy ciała < 10% w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Stan sprawności WHO ≤ 2
- Pacjenci nieoperacyjni lub pacjenci odmawiający operacji.
- Chemioterapia jest dozwolona w leczeniu neoadjuwantowym i adjuwantowym, z wyłączeniem okresu 4 tygodnie przed SBRT i 6 tygodni po SBRT.
- Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi i lokalnymi.
Specyfikacja grupy ryzyka A:
- NSCLC (potwierdzony cytologicznie lub histologicznie) z guzami obwodowymi >5 cm ze stopniem zaawansowania guza cT2bN0M0 lub cT3N0M0 (naciek ściany klatki piersiowej nie jest kryterium wykluczenia, o ile średnica guza wynosi > 5 cm).
- Pojedynczy przerzut obwodowy do płuca u chorych nieoperacyjnych o średnicy > 5 cm. W przypadku pierwszego wystąpienia choroby przerzutowej wymagane jest badanie cytologiczne lub histologiczne.
- U chorych bez cytologicznego lub histologicznego potwierdzenia NSCLC akceptowalna jest rosnąca zmiana FDG-PET dodatnia (SUV >5), jeśli istnieją przeciwwskazania do inwazyjnego badania diagnostycznego (lub odmowa).
Specyfikacja grupy ryzyka B:
- Pacjenci z ≥ 2 jednoczesnymi przerzutami do płuc obwodowych o średnicy ≤ 5 cm dowolnego pochodzenia w dowolnej lokalizacji w płucach.
- W przypadku pierwszego wystąpienia choroby przerzutowej wymagane jest badanie cytologiczne lub histologiczne. Nie jest to konieczne w przypadku historii już potwierdzonej choroby rozsianej.
- Pacjenci z ≥ 2 przerzutami do płuc obwodowych bez niedopuszczalnego nakładania się dawek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzami centralnymi
- Guzy Pancoasta
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe podczas SBRT
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci leczeni wcześniej adriamycyną w przypadku zajęcia serca w polu zabiegowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT grupa A
eskalować MLD u medycznie nieoperacyjnych pacjentów z guzami o średnicy większej niż 5 cm (pierwotne lub pojedyncze przerzuty)
|
3-5 frakcji w ciągu 10-14 dni
Inne nazwy:
3-5 frakcji na guz w ciągu jednej sesji leczenia lub sekwencyjnie w ciągu jednego miesiąca
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SBRT grupa B
Zwiększyć MLD u pacjentów z ≥ 2 przerzutami do płuc
|
3-5 frakcji w ciągu 10-14 dni
Inne nazwy:
3-5 frakcji na guz w ciągu jednej sesji leczenia lub sekwencyjnie w ciągu jednego miesiąca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MLD
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena maksymalnej średniej dawki płucnej, jaką można bezpiecznie leczyć SBRT i która wiąże się z 20% prawdopodobieństwem wystąpienia DLT.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 4 lata
|
Określ kontrolę lokalną i kontrolę regionalną jako funkcję średniej dawki płucnej, największe skutki toksyczności jako funkcję MLD i przeżycia całkowitego.
|
4 lata
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określ kontrolę lokalną i kontrolę regionalną jako funkcję średniej dawki płucnej, największe skutki toksyczności jako funkcję MLD i przeżycia całkowitego.
|
5 lat
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocenić wzrost lub spadek dyskomfortu fizycznego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M11VOL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .