BRAF依存性進行性固形腫瘍の成人患者におけるMEK162と組み合わせたLGX818の第Ib / II相試験
2024年2月15日 更新者：Pfizer
BRAF V600 依存性進行固形腫瘍の成人患者における MEK162 と組み合わせた LGX818 の第 Ib/II 相、多施設、非盲検、用量漸増試験
これは、LGX818 と MEK162 の二重組み合わせ、および LGX818 と MEK162 の三重組み合わせの MTD および/または RP2D を推定するための多施設、非盲検、用量設定、第 Ib 相用量漸増研究であり、 LEE011 に続いて、臨床効果を評価し、選択された患者集団における組み合わせの安全性をさらに評価するために、それぞれ独立してフェーズ II パートが続きます。
経口 LGX818 および MEK162 は、継続的なスケジュールで投与されます。
経口 LEE011 は、3 週間オン、1 週間オフのスケジュールで 1 日 1 回投与されます。
患者は、疾患の進行、許容できない毒性の発現、またはインフォームド コンセントの撤回のいずれか早い方まで治療を受けます。
サイクルは 28 日と定義されています。
試験の用量漸増部分は、BRAF V600 依存性の進行性固形腫瘍の成人患者で実施され、二重併用では少なくとも 18 人の患者、三重併用では少なくとも 12 人の患者が登録されると予想されます。
用量漸増は、ベイジアン ロジスティック回帰モデル (BLRM) によって導かれます。
MTD/RP2D の宣言に続いて、患者はデュアル コンビネーションの 3 つのフェーズ II アームとトリプル コンビネーションの 1 つのフェーズ II アームに登録されます。
すべての患者は、治験薬の中止後、安全性評価のために 30 日間追跡されます。
研究のフェーズII部分に登録されたすべての患者は、生存について追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80131
- IRCCS Fondazione Pascale
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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North Sydney、オーストラリア、2065
- Melanoma Institute Australia
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、02050
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
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North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Melanoma Institute Australia
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Northmead、New South Wales、オーストラリア、2152
- Westmead Hospital-Redbank Rd
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital-Redbank Rd
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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St.Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich
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Zurich-Airport、Zurich、スイス、8058
- University Hospital Zürich, Dermatology
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ? CIOCC
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75475
- Service de radiologie - Hopital Saint Louis
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-局所進行性または転移性黒色腫の組織学的に確認された診断（米国癌合同委員会[AJCC]によるステージIIIBからIV）、または切除不能な進行性転移性結腸直腸癌（mCRC）の診断が確認された、またはスポンサーとの合意に基づくその他の兆候、以前の抗腫瘍療法にもかかわらず疾患が進行したか、それ以上有効な標準治療が利用できない患者
- BRAF V600E 変異、またはその他の BRAF V600 変異に関する書面による文書
- -RECIST v1.1によって決定された測定可能な疾患の証拠
- 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス ≤ 2
- -妊娠の可能性のあるすべての女性における最初の試験投与前の72時間以内の血清妊娠検査が陰性
除外基準:
-MEK阻害剤と組み合わせたRAF阻害剤による前治療後の進行性疾患
- 症候性または未治療の軟髄膜疾患
- 症候性脳転移。 -患者は抗てんかん薬を誘発する酵素を受け取ることを許可されていません
- -既知の急性または慢性膵炎
- -網膜疾患、網膜静脈閉塞症または眼症の病歴または現在の証拠
- 臨床的に重要な心疾患
- -スクリーニング/ベースラインで検査値が異常な患者
- -経口LGX818 / MEK162の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害
- 以前または同時の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -トリプルコンビネーションでのLEE011の追加、先天性QT延長症候群または予期しない突然の心臓死および/または低カリウム血症の家族歴 CTCAEグレード3以上、ベースラインでの脳転移、異常凝固の結果 PT / INR > 1.5 x ULNまたはaPTT > 1.5 x ULN。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアルコンビネーション
LGX818 QD および MEK162 BID
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実験的：トリプルコンビネーション
LGX818 QD および MEK162 BID および LEE011 QD 3 週間オン、1 週間オフ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数: フェーズ 1b
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 (LGX818 および MEK162、または LGX818 および MEK162 および LEE011 の初回投与から 28 日後)
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DLTは、少なくとも治験薬に関連している可能性がある、臨床的に関連している、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価された有害事象または異常な検査値として定義され、発生した（以下に等しい）。 ）ＬＧＸ８１８およびＭＥＫ１６２、またはＬＧＸ８１８およびＭＥＫ１６２およびＬＥＥ０１１（サイクル１）の初回投与後２８日以内であり、研究のために定められた基準を満たした。
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フェーズ 1b: サイクル 1 (LGX818 および MEK162、または LGX818 および MEK162 および LEE011 の初回投与から 28 日後)
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16 週目の疾病制御率 (DCR): フェーズ 2、アーム 1 (mCRC 参加者)
時間枠：フェーズ 2: 16 週目
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DCRは、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患（SD）のうち最良の全体的な寛解を示した参加者の割合として定義されました。
固形腫瘍における反応評価基準 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 による: CR は、すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードの短軸の減少が (<)10 ミリメートル [mm] 未満である必要があります。
PRは、直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計のベースラインよりも等しい（>=）30パーセント（％）以上の減少として定義された。
SD は、PR または CR に該当するほどの十分な縮小でも、進行性疾患 (PD) に該当する病変の増加でもないと定義されました。
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フェーズ 2: 16 週目
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客観的奏効率 (ORR): フェーズ 2、アーム 2、3、および A
時間枠：第 2 相：投与 1 日目から完全奏効または部分奏効が達成されるまで（第 2 相の最大治療期間は 111.5 か月でした）
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ORR は、CR または PR の全体的な反応が最も優れた参加者の割合として定義されました。
RECIST v1.1 に従って、CR はすべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードの短軸の縮小が 10 mm 未満である必要があります。
PRは、直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計がベースラインよりも30%以上減少することと定義された。
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第 2 相：投与 1 日目から完全奏効または部分奏効が達成されるまで（第 2 相の最大治療期間は 111.5 か月でした）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (TEAE): 全体のグレードとグレード 3/4 の AE: フェーズ 1b
時間枠：フェーズ 1b: 1 日目から最後の投与後 30 日まで (フェーズ 1b の最大治療曝露期間は 118.3 か月でした)
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治療期間中（1日目から最後の投与後30日までの期間）に発症日が発生したイベントでした。
AE は、National Cancer Institute の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従ってグレード付けされ、グレード 1 は軽度の AE、グレード 2 は中等度の AE、グレード 3 は重度の AE、グレード 4 は生命を脅かす結果を示します。緊急介入が必要とされる。
グレード 5 は、AE に関連した死亡を示します。
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フェーズ 1b: 1 日目から最後の投与後 30 日まで (フェーズ 1b の最大治療曝露期間は 118.3 か月でした)
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TEAE のある参加者の数: 全体のグレードとグレード 3/4 の AE: フェーズ 2
時間枠：フェーズ 2: 1 日目から最後の投与後 30 日まで (フェーズ 2 の最大治療曝露期間は 111.5 か月でした)
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治療期間中（1日目から最後の投与後30日までの期間）に発症日が発生したイベントでした。
AE は CTCAE バージョン 4.03 に従って等級分けされ、グレード 1 は軽度の AE、グレード 2 は中等度の AE、グレード 3 は重度の AE、グレード 4 は生命を脅かす結果を示します。緊急介入が必要とされる。
グレード 5 は、AE に関連した死亡を示します。
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フェーズ 2: 1 日目から最後の投与後 30 日まで (フェーズ 2 の最大治療曝露期間は 111.5 か月でした)
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エンコラフェニブ、ビニメチニブ、リボシクリブ、ビニメチニブおよびリボシクリブの代謝物の終末相 (AUCinf) を外挿した、時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積: フェーズ 1b
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、2.5、4、6、8 および 24 時間 (hr)
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ＡＵＣｉｎｆは、時間×ナノグラム／ミリリットル（ｈ×ｎｇ／ｍＬ）として測定単位で報告された。
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フェーズ 1b: サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、2.5、4、6、8 および 24 時間 (hr)
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エンコラフェニブ、ビニメチニブ、リボシクリブ、ビニメチニブおよびリボシクリブの代謝物、時間ゼロから最後の測定可能な濃度サンプリング時間 (AUClast) までの濃度時間曲線下の面積: フェーズ 1b
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、2.5、4、6、8 および 24 時間後
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フェーズ 1b: サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、2.5、4、6、8 および 24 時間後
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エンコラフェニブ、ビニメチニブ、リボシクリブの定常状態の AUClast (AUClast,ss)、ビニメチニブとリボシクリブの代謝物: フェーズ 1b
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 15 日目の投与前、0.5、1.5、2.5、4、6、8 および投与後 24 時間
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フェーズ 1b: サイクル 1 の 15 日目の投与前、0.5、1.5、2.5、4、6、8 および投与後 24 時間
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エンコラフェニブ、ビニメチニブ、リボシクリブ、ビニメチニブおよびリボシクリブの代謝産物の初回投与後のゼロ時間からタウ（AUCtau）までの濃度時間曲線下の面積：フェーズ 1b
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、2.5、4、6、8 および 24 時間後
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フェーズ 1b: サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、2.5、4、6、8 および 24 時間後
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エンコラフェニブ、ビニメチニブおよびリボシクリブの定常状態における AUCtau (AUCtau,ss)、ビニメチニブおよびリボシクリブの代謝物: フェーズ 1b
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 15 日目の投与前、0.5、1.5、2.5、4、6、8 および投与後 24 時間
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フェーズ 1b: サイクル 1 の 15 日目の投与前、0.5、1.5、2.5、4、6、8 および投与後 24 時間
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エンコラフェニブ、ビニメチニブ、リボシクリブの最大観察血漿濃度 (Cmax) ビニメチニブおよびリボシクリブの代謝物: フェーズ 1b
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、2.5、4、6、8 および 24 時間後
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フェーズ 1b: サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、2.5、4、6、8 および 24 時間後
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エンコラフェニブ、ビニメチニブ、リボシクリブの定常状態での Cmax (Cmax,ss)、ビニメチニブとリボシクリブの代謝物: フェーズ 1b
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 15 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、2.5、4、6、8 および 24 時間
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フェーズ 1b: サイクル 1 の 15 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、2.5、4、6、8 および 24 時間
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エンコラフェニブ、ビニメチニブ、リボシクリブ、ビニメチニブおよびリボシクリブの代謝物の消失半減期 (t1/2): フェーズ 1b
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、2.5、4、6、8 および 24 時間後
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フェーズ 1b: サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、2.5、4、6、8 および 24 時間後
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エンコラフェニブ、ビニメチニブ、リボシクリブの定常状態での t1/2 (t1/2,ss)、ビニメチニブとリボシクリブの代謝物: フェーズ 1b
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 15 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、2.5、4、6、8 および 24 時間
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フェーズ 1b: サイクル 1 の 15 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、2.5、4、6、8 および 24 時間
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エンコラフェニブ、ビニメチニブ、リボシクリブの蓄積率 (RA) ビニメチニブとリボシクリブの代謝物: フェーズ 1b
時間枠：フェーズ 1b: サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、2.5、4、6、8 および 24 時間
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蓄積率は、AUCtau,ss/AUCtauとして計算されました。
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フェーズ 1b: サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前、投与後 0.5、1.5、2.5、4、6、8 および 24 時間
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客観的奏効率 (ORR): フェーズ 1b
時間枠：フェーズ 1b: 投与 1 日目から完全応答または部分応答が達成されるまで (フェーズ 1b での最大治療期間は 118.3 か月でした)
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ORR は、CR または PR の全体的な反応が最も優れた参加者の割合として定義されました。
RECIST v1.1 に従って、CR はすべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードの短軸の縮小が 10 mm 未満である必要があります。
PRは、直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計がベースラインより30%以上減少することと定義された。
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フェーズ 1b: 投与 1 日目から完全応答または部分応答が達成されるまで (フェーズ 1b での最大治療期間は 118.3 か月でした)
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無増悪生存期間 (PFS): フェーズ 2
時間枠：第 2 相：治験薬の開始から、何らかの原因または打ち切り日による PD または死亡が記録されるまで（第 2 相での最大治療期間は 111.5 か月でした）
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PFSは、治験治療の開始から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡として定義される事象の日までの時間として定義されました。
参加者にイベントがなかった場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。
RECIST 1.1 によると、PD= ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm^2 の絶対的な増加を示す必要があります。
既存の非標的病変の明確な進行。
解析にはカプランマイヤー法を用いた。
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第 2 相：治験薬の開始から、何らかの原因または打ち切り日による PD または死亡が記録されるまで（第 2 相での最大治療期間は 111.5 か月でした）
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応答までの時間 (TTR): フェーズ 2
時間枠：フェーズ 2: 治療開始日から客観的な腫瘍反応の最初の記録日まで (フェーズ 2 での治療の最大期間は 111.5 か月でした)
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TTRは、治験治療の初回投与から、客観的反応（CRまたはPR）が確認された参加者において客観的腫瘍反応が最初に記録されるまでの時間として定義された。
RECIST v1.1 に従って、CR はすべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードの短軸の縮小が 10 mm 未満である必要があります。
PRは、直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計がベースラインより30%以上減少することと定義された。
解析にはカプランマイヤー法を用いた。
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フェーズ 2: 治療開始日から客観的な腫瘍反応の最初の記録日まで (フェーズ 2 での治療の最大期間は 111.5 か月でした)
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反応期間 (DOR): フェーズ 2
時間枠：フェーズ 2:客観的な腫瘍反応の最初の記録の日から、客観的な腫瘍の進行の最初の記録または基礎癌による死亡のいずれか早い方まで (フェーズ 2 での最大治療期間は 111.5 か月でした)
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DORは、客観的腫瘍反応の最初の記録から、客観的腫瘍の進行または基礎癌による死亡の最初の記録までの、客観的反応が確認された参加者（CRまたはPR）のいずれか最初に発生した方の時間として定義されました。
RECIST v1.1 に従って、CR はすべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードの短軸の縮小が 10 mm 未満である必要があります。
PRは、直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計がベースラインより30%以上減少することと定義された。
解析にはカプランマイヤー法を用いた。
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フェーズ 2:客観的な腫瘍反応の最初の記録の日から、客観的な腫瘍の進行の最初の記録または基礎癌による死亡のいずれか早い方まで (フェーズ 2 での最大治療期間は 111.5 か月でした)
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全生存期間 (OS): フェーズ 2
時間枠：フェーズ 2: 研究治療の開始日から死亡日または打ち切り日まで (フェーズ 2 での治療の最大曝露期間は 111.5 か月でした)
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OSは、ランダム化/治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
参加者が死亡したことが知られていない場合、生存は最後の接触の日付で検閲されました。
分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。
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フェーズ 2: 研究治療の開始日から死亡日または打ち切り日まで (フェーズ 2 での治療の最大曝露期間は 111.5 か月でした)
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潜在的予測マーカーを使用した腫瘍組織の分子変化を有する参加者の数: フェーズ 1b
時間枠：フェーズ 1b: ベースライン
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腫瘍組織の分子変化は、以下の潜在的な予測マーカーを使用して判定されました: V-raf マウス肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ B1 (BRAF)、V-Ki-ras2 キルステン ラット肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ (KRAS)、ホスファターゼおよびテンシン ホモログ (PTEN) などのバイオマーカー)、ホスファチジルイノシトール 3' キナーゼ触媒αポリペプチド (PIK3CA)、上皮成長因子受容体 (EGFR)。
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フェーズ 1b: ベースライン
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潜在的予測マーカーを使用した腫瘍組織の分子変化を有する参加者の数: フェーズ 2
時間枠：フェーズ 2: ベースライン
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腫瘍組織の分子変化は、次の潜在的な予測マーカーを使用して判定されました: BRAF、HRAS、KRAS、神経芽細胞腫 RAS ウイルス癌遺伝子ホモログ (NRAS)、PTEN、PIK3CA、マイトジェン活性化プロテイン キナーゼ 1 (MAP2K1)、マイトジェン活性化プロテイン キナーゼ 2 ( MAP2K2)、EGFR。
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フェーズ 2: ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月28日
一次修了 (実際)
2023年3月9日
研究の完了 (実際)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (推定)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMEK162X2110
- C4221005 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2011-005875-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
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