Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ib/II-studie van LGX818 in combinatie met MEK162 bij volwassen patiënten met BRAF-afhankelijke gevorderde solide tumoren

15 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase Ib/II, multicenter, open-label, dosisescalatieonderzoek van LGX818 in combinatie met MEK162 bij volwassen patiënten met BRAF V600 - afhankelijke gevorderde vaste tumoren

Dit is een multicenter, open-label, dosisbepalend, fase Ib-dosisescalatieonderzoek om de MTD('s) en/of RP2D('s) te schatten voor de dubbele combinatie van LGX818 en MEK162 en de drievoudige combinatie van LGX818 en MEK162 en LEE011, elk afzonderlijk gevolgd door een fase II-deel om de klinische werkzaamheid te beoordelen en de veiligheid van de combinaties in geselecteerde patiëntenpopulaties verder te beoordelen. Orale LGX818 en MEK162 zullen volgens een continu schema worden toegediend. Oraal LEE011 wordt eenmaal daags toegediend volgens een schema van drie weken op, één week af. Patiënten zullen worden behandeld tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit ontstaat of geïnformeerde toestemming wordt ingetrokken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een cyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen. De delen van de studie met dosisescalatie zullen worden uitgevoerd bij volwassen patiënten met BRAF V600-afhankelijke gevorderde solide tumoren en er wordt verwacht dat ten minste 18 patiënten zullen inschrijven voor de dubbele combinatie en ten minste 12 patiënten voor de drievoudige combinatie. De dosisescalatie zal worden geleid door een Bayesiaans logistisch regressiemodel (BLRM). Na de MTD/RP2D-declaratie zullen patiënten worden opgenomen in drie fase II-armen voor de dubbele combinatie en één fase II-arm voor de drievoudige combinatie. Alle patiënten zullen gedurende 30 dagen worden gevolgd voor veiligheidsbeoordelingen na stopzetting van de studiegeneesmiddelen. Alle patiënten die deelnemen aan het fase II-gedeelte van de studie zullen worden gevolgd om te overleven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • North Sydney, Australië, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 02050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Northmead, New South Wales, Australië, 2152
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
  • België
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Service de radiologie - Hopital Saint Louis
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ? CIOCC
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zwitserland
      • St.Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Zurich
      • Zurich-Airport, Zurich, Zwitserland, 8058
        • University Hospital Zürich, Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom (stadium IIIB tot IV volgens American Joint Committee on Cancer [AJCC]), of bevestigde diagnose van niet-reseceerbare gevorderde gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC), of enige andere indicatie in overleg met de sponsor, bij wie de ziekte is gevorderd ondanks eerdere antineoplastische therapie of voor wie geen verdere effectieve standaardtherapie beschikbaar is

  • Schriftelijke documentatie van BRAF V600E-mutatie of enige andere BRAF V600-mutatie
  • Bewijs van meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST v1.1
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤ 2
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste studiedosis bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

Progressieve ziekte na eerdere behandeling met RAF-remmers in combinatie met MEK-remmers

  • Symptomatische of onbehandelde leptomeningeale ziekte
  • Symptomatische hersenmetastasen. Patiënten mogen geen enzym-inducerende anti-epileptica krijgen
  • Bekende acute of chronische pancreatitis
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van netvliesaandoening, occlusie van de netvliesader of oftalmopathie
  • Klinisch significante hartziekte
  • Patiënten met afwijkende laboratoriumwaarden bij screening/baseline
  • Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van oraal LGX818/MEK162 aanzienlijk kan veranderen
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Voor toevoeging van LEE011 in de drievoudige combinatie, congenitaal lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van onverwachte plotselinge hartdood en/of hypokaliëmie CTCAE graad ≥ 3, hersenmetastasen bij aanvang, abnormale stollingsresultaten PT/INR >1,5 x ULN of aPTT >1,5 x ULN.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dubbele combinatie
LGX818 QD en MEK162 BOD
Geneesmiddel: LGX818
Geneesmiddel: MEK162
Experimenteel: driedubbele combinatie
LGX818 QD en MEK162 BID en LEE011 QD 3 weken op, 1 week af.
Geneesmiddel: LGX818
Geneesmiddel: MEK162
Geneesmiddel: LEE011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's): Fase 1b
Tijdsspanne: Fase 1b: Cyclus 1 (28 dagen na de eerste dosis LGX818 en MEK162 of LGX818 en MEK162 en LEE011)
DLT werd gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die werd beoordeeld als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie, als klinisch relevant, als niet gerelateerd aan de ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optrad (minder dan gelijk aan ) <=28 dagen na de eerste dosis LGX818 en MEK162 of LGX818 en MEK162 en LEE011 (cyclus 1) en voldeed aan de gedefinieerde criteria voor het onderzoek.
Fase 1b: Cyclus 1 (28 dagen na de eerste dosis LGX818 en MEK162 of LGX818 en MEK162 en LEE011)
Disease Control Rate (DCR) in week 16: Fase 2, Arm 1 (mCRC-deelnemers)
Tijdsspanne: Fase 2: Week 16
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD). Volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten een reductie in de korte as hebben van minder dan (<)10 millimeter [mm]). PR werd gedefinieerd als een afname van meer dan gelijk aan (>=) 30 procent (%) onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen. SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch als een toename van laesies die in aanmerking zou komen voor progressieve ziekte (PD).
Fase 2: Week 16
Objectief responspercentage (ORR): Fase 2, armen 2, 3 en A
Tijdsspanne: Fase 2: vanaf dag 1 van de dosering tot volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt (maximale blootstelling aan behandeling voor fase 2 was 111,5 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR. Volgens RECIST v1.1 werd CR gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelziekte. Alle knooppunten, zowel doel- als niet-doelwit, moeten een reductie in de korte as <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als >= 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters werd genomen.
Fase 2: vanaf dag 1 van de dosering tot volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt (maximale blootstelling aan behandeling voor fase 2 was 111,5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de behandeling: algemene graden en bijwerkingen van graad 3/4: fase 1b
Tijdsspanne: Fase 1b: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale behandelingsblootstelling voor Fase 1b was 118,3 maanden)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. TEAE's waren gebeurtenissen waarvan de aanvang plaatsvond tijdens de behandelingsperiode (de tijd vanaf dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis). Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute, waarbij graad 1 milde bijwerking aangeeft, graad 2 matige bijwerking, graad 3 ernstige bijwerking en graad 4 levensbedreigende gevolgen aangeeft; dringende interventie aangewezen. Graad 5 duidt op overlijden gerelateerd aan AE.
Fase 1b: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale behandelingsblootstelling voor Fase 1b was 118,3 maanden)
Aantal deelnemers met TEAE's: algemene cijfers en AE's van graad 3/4: fase 2
Tijdsspanne: Fase 2: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale behandelingsblootstelling voor Fase 2 was 111,5 maanden)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. TEAE's waren gebeurtenissen waarvan de aanvang plaatsvond tijdens de behandelingsperiode (de tijd vanaf dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis). Bijwerkingen werden geclassificeerd volgens CTCAE versie 4.03, aangezien graad 1 milde bijwerking aangeeft, graad 2 matige bijwerking aangeeft, graad 3 ernstige bijwerking aangeeft en graad 4 levensbedreigende gevolgen aangeeft; dringende interventie aangewezen. Graad 5 duidt op overlijden gerelateerd aan AE.
Fase 2: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale behandelingsblootstelling voor Fase 2 was 111,5 maanden)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase (AUCinf) van encorafenib, binimetinib, ribociclib, metaboliet van binimetinib en ribociclib: fase 1b
Tijdsspanne: Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 en 24 uur (uur) na dosis op dag 1 van cyclus 1
AUCinf werd gerapporteerd in maateenheid als uur*nanogram per milliliter (h*ng/ml).
Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 en 24 uur (uur) na dosis op dag 1 van cyclus 1
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd (AUClast) van encorafenib, binimetinib, ribociclib, metaboliet van binimetinib en ribociclib: fase 1b
Tijdsspanne: Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
AUClast bij Steady State (AUClast,ss) van Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, metaboliet van Binimetinib en Ribociclib: Fase 1b
Tijdsspanne: Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5, 2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 15 van cyclus 1
Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5, 2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 15 van cyclus 1
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tau na de eerste dosis (AUCtau) van Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, metaboliet van Binimetinib en Ribociclib: Fase 1b
Tijdsspanne: Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
AUCtau bij Steady State (AUCtau,ss) van Encorafenib, Binimetinib en Ribociclib, metaboliet van Binimetinib en Ribociclib: Fase 1b
Tijdsspanne: Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5, 2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 15 van cyclus 1
Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5, 2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 15 van cyclus 1
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van encorafenib, binimetinib, ribociclib Metaboliet van binimetinib en ribociclib: fase 1b
Tijdsspanne: Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
Cmax bij steady-state (Cmax,ss) van encorafenib, binimetinib, ribociclib, metaboliet van binimetinib en ribociclib: fase 1b
Tijdsspanne: Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 15 van cyclus 1
Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 15 van cyclus 1
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, metaboliet van Binimetinib en Ribociclib: Fase 1b
Tijdsspanne: Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 1 van cyclus 1
t1/2 bij Steady State (t1/2,ss) van Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, metaboliet van Binimetinib en Ribociclib: Fase 1b
Tijdsspanne: Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 15 van cyclus 1
Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 15 van cyclus 1
Accumulatieratio (RA) van encorafenib, binimetinib, ribociclib Metaboliet van binimetinib en ribociclib: fase 1b
Tijdsspanne: Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1
De accumulatieverhouding werd berekend als AUCtau,ss/AUCtau.
Fase 1b: vóór dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 en 24 uur na dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1
Objectief responspercentage (ORR): Fase 1b
Tijdsspanne: Fase 1b: Vanaf dag 1 van de dosering tot volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt (maximale blootstelling aan behandeling in fase 1b was 118,3 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR. Volgens RECIST v1.1 werd CR gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelziekte. Alle knooppunten, zowel doel- als niet-doelwit, moeten een reductie in de korte as <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als >= 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters werd genomen.
Fase 1b: Vanaf dag 1 van de dosering tot volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt (maximale blootstelling aan behandeling in fase 1b was 118,3 maanden)
Progressievrije overleving (PFS): Fase 2
Tijdsspanne: Fase 2: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook of censurerende datum (maximale blootstelling aan behandeling in Fase 2 was 111,5 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de gebeurtenis, gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Als een deelnemer geen gebeurtenis had, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling. Volgens RECIST 1.1 is PD = een toename van ten minste 20% in de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameter van alle doellaesies wordt genomen die op of na de basislijn is geregistreerd. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm^2 aantonen. Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Fase 2: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook of censurerende datum (maximale blootstelling aan behandeling in Fase 2 was 111,5 maanden)
Tijd tot respons (TTR): Fase 2
Tijdsspanne: Fase 2: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste documentatie van de objectieve tumorrespons (maximale blootstelling aan de behandeling in fase 2 was 111,5 maanden)
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorrespons gedocumenteerd bij deelnemers met bevestigde objectieve respons (CR of PR). Volgens RECIST v1.1 werd CR gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelziekte. Alle knooppunten, zowel doel- als niet-doelwit, moeten een reductie in de korte as <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als >= 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters werd genomen. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Fase 2: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste documentatie van de objectieve tumorrespons (maximale blootstelling aan de behandeling in fase 2 was 111,5 maanden)
Duur van de respons (DOR): Fase 2
Tijdsspanne: Fase 2: Vanaf de datum van de eerste documentatie van de objectieve tumorrespons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden als gevolg van onderliggende kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale blootstelling aan behandeling in fase 2 was 111,5 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden als gevolg van onderliggende kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed bij deelnemers met bevestigde objectieve respons (CR of PR). Volgens RECIST v1.1 werd CR gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelziekte. Alle knooppunten, zowel doel- als niet-doelwit, moeten een reductie in de korte as <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als >= 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters werd genomen. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Fase 2: Vanaf de datum van de eerste documentatie van de objectieve tumorrespons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden als gevolg van onderliggende kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale blootstelling aan behandeling in fase 2 was 111,5 maanden)
Totale overleving (OS): Fase 2
Tijdsspanne: Fase 2: Vanaf de startdatum van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden of censuratiedatum (maximale blootstelling aan de behandeling in fase 2 was 111,5 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie/start van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat een deelnemer was overleden, werd de overleving gecensureerd op de datum van het laatste contact. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Fase 2: Vanaf de startdatum van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden of censuratiedatum (maximale blootstelling aan de behandeling in fase 2 was 111,5 maanden)
Aantal deelnemers met moleculaire veranderingen van tumorweefsel met behulp van potentiële voorspellende markers: fase 1b
Tijdsspanne: Fase 1b: Basislijn
Moleculaire veranderingen van tumorweefsels werden bepaald met behulp van de volgende potentieel voorspellende markers: Biomarkers zoals V-raf murien sarcoom viraal oncogeen homoloog B1 (BRAF), V-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoom viraal oncogeen homoloog (KRAS), fosfatase en tensine homoloog (PTEN ), Fosfatidylinositol 3'-kinase katalytisch alfapolypeptide (PIK3CA), epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
Fase 1b: Basislijn
Aantal deelnemers met moleculaire veranderingen van tumorweefsel met behulp van potentiële voorspellende markers: fase 2
Tijdsspanne: Fase 2: Basislijn
Moleculaire veranderingen van tumorweefsels werden bepaald met behulp van de volgende potentiële voorspellende markers: BRAF, HRAS, KRAS, Neuroblastoma RAS virale oncogene homoloog (NRAS), PTEN, PIK3CA, door mitogeen geactiveerd proteïnekinase 1 (MAP2K1), door mitogeen geactiveerd proteïnekinase 2 ( MAP2K2), EGFR.
Fase 2: Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMEK162X2110
  • C4221005 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2011-005875-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren