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BRAF 의존성 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 MEK162와 병용한 LGX818의 Ib/II상 연구

2024년 2월 15일 업데이트: Pfizer

BRAF V600 - 의존성 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 MEK162와 병용한 LGX818의 Ib/II상, 다기관, 공개 표지, 용량 증량 연구

이것은 LGX818과 MEK162의 이중 조합 및 LGX818과 MEK162의 삼중 조합에 대한 MTD(들) 및/또는 RP2D(들)를 추정하기 위한 다중 센터, 오픈 라벨, 용량 발견, Ib상 용량 증량 연구입니다. LEE011, 각각 독립적으로 임상 효능을 평가하고 선택된 환자 집단에서 조합의 안전성을 추가로 평가하기 위한 제2상 부분이 뒤따릅니다. 경구용 LGX818 및 MEK162는 연속 일정에 따라 투여됩니다. 경구용 LEE011은 3주 온, 1주 휴약 일정으로 하루에 한 번 투여됩니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 사전 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받습니다. 주기는 28일로 정의됩니다. 시험의 용량 증량 부분은 BRAF V600 의존성 진행성 고형암을 가진 성인 환자에서 수행될 것이며 이중 조합에 대해 최소 18명의 환자, 삼중 조합에 대해 최소 12명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 용량 증량은 베이지안 로지스틱 회귀 모델(BLRM)에 의해 안내됩니다. MTD/RP2D 선언에 따라 환자는 이중 조합에 대해 3개의 II상 아암에 등록되고 삼중 조합에 대해 1개의 II상 아암에 등록됩니다. 연구 약물 중단 후 안전성 평가를 위해 모든 환자를 30일 동안 추적할 것입니다. 연구의 2상 부분에 등록된 모든 환자는 생존을 위해 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
  • 스위스
      • St.Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Zurich
      • Zurich-Airport, Zurich, 스위스, 8058
        • University Hospital Zürich, Dermatology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ? CIOCC
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Service de radiologie - Hopital Saint Louis
  • 호주
      • North Sydney, 호주, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 02050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Northmead, New South Wales, 호주, 2152
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital-Redbank Rd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 흑색종(American Joint Committee on Cancer[AJCC]에 따른 IIIB~IV기) 또는 절제 불가능한 진행성 전이성 결장직장암(mCRC)의 확인된 진단 또는 후원사와의 합의에 따른 기타 징후, 이전의 항신생물 요법에도 불구하고 질병이 진행되었거나 더 이상 효과적인 표준 요법이 없는 사람

  • BRAF V600E 돌연변이 또는 기타 BRAF V600 돌연변이에 대한 서면 문서
  • RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병의 증거
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 ≤ 2
  • 모든 가임 여성에서 첫 연구 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 음성

제외 기준:

MEK 억제제와 RAF 억제제를 병용한 선행 치료 후 진행성 질환

  • 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 질환
  • 증상이 있는 뇌 전이. 환자는 효소 유도 항간질제를 투여받을 수 없습니다.
  • 알려진 급성 또는 만성 췌장염
  • 망막 질환, 망막 정맥 폐색 또는 안병증의 병력 또는 현재 증거
  • 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 스크리닝/기준선에서 실험실 수치가 비정상적인 환자
  • 경구용 LGX818/MEK162의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
  • 이전 또는 동시 악성
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • LEE011을 삼중 조합에 추가하는 경우, 선천성 긴 QT 증후군 또는 예기치 않은 심장 돌연사 및/또는 저칼륨혈증의 가족력 CTCAE 등급 ≥ 3, 기준선에서 뇌 전이, 비정상 응고 결과 PT/INR >1.5 x ULN 또는 aPTT >1.5 x ULN.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 조합
LGX818 QD 및 MEK162 BID
의약품: LGX818
의약품: MEK162
실험적: 트리플 조합
LGX818 QD 및 MEK162 BID 및 LEE011 QD 3주 켜짐, 1주 꺼짐.
의약품: LGX818
의약품: MEK162
의약품: 리011

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수: 1b단계
기간: 1b상: 주기 1(LGX818 및 MEK162 또는 LGX818 및 MEK162 및 LEE011의 첫 번째 투여 후 28일)
DLT는 적어도 연구 약물과 관련이 있을 수 있는 것으로, 임상적으로 관련이 있는 것으로, 발생한 질병, 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 이상 사례 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의되었습니다. ) LGX818 및 MEK162 또는 LGX818 및 MEK162 및 LEE011(1주기)의 첫 번째 투여 후 <=28일이며 연구에 대해 정의된 기준을 충족했습니다.
1b상: 주기 1(LGX818 및 MEK162 또는 LGX818 및 MEK162 및 LEE011의 첫 번째 투여 후 28일)
16주차의 질병 통제율(DCR): 2상, 1군(mCRC 참가자)
기간: 2단계: 16주차
DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다. 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1: CR은 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소멸로 정의되었습니다. 대상 및 비대상 노드를 포함한 모든 노드는 (<)10밀리미터[mm]) 미만의 단축 감소를 가져야 합니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합 기준선 하에서 30%(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 PR 또는 CR에 적합할 정도로 수축이 충분하지도 않고 진행성 질환(PD)에 적합할 만큼 병변이 증가하지도 않은 것으로 정의되었습니다.
2단계: 16주차
객관적 반응률(ORR): 2단계, 무기 2, 3 및 A
기간: 2단계: 투여 1일차부터 완전 반응 또는 부분 반응 달성까지(2단계의 최대 치료 노출 기간은 111.5개월이었습니다.)
ORR은 CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변과 비표적 질환이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. 대상 및 비대상 노드 모두의 단축 축 감소는 10mm 미만이어야 합니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합 기준선 아래에서 >= 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
2단계: 투여 1일차부터 완전 반응 또는 부분 반응 달성까지(2단계의 최대 치료 노출 기간은 111.5개월이었습니다.)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE(치료 응급 부작용)가 있는 참가자 수: 전체 등급 및 3/4등급의 AE: 1b상
기간: 1b단계: 마지막 투여 후 1일차부터 최대 30일까지(1b단계의 최대 치료 노출 기간은 118.3개월이었습니다)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 치료 기간(1일차부터 마지막 ​​투여 후 30일까지의 시간) 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다. AE는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌는데, 1등급은 경미한 AE를 나타내고, 2등급은 중간 정도의 AE를 나타내고, 3등급은 심각한 AE를 나타내고, 4등급은 생명을 위협하는 결과를 나타냅니다. 긴급 개입이 지시되었습니다. 5등급은 AE와 관련된 사망을 나타냅니다.
1b단계: 마지막 투여 후 1일차부터 최대 30일까지(1b단계의 최대 치료 노출 기간은 118.3개월이었습니다)
TEAE 참가자 수: 전체 등급 및 3/4등급 AE: 2단계
기간: 2단계: 마지막 투여 후 1일부터 최대 30일까지(2단계의 최대 치료 노출 기간은 111.5개월이었습니다)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 치료 기간(1일차부터 마지막 ​​투여 후 30일까지의 시간) 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다. AE는 CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌는데, 1등급은 경미한 AE를 나타내고, 2등급은 중간 정도의 AE를 나타내고, 3등급은 심각한 AE를 나타내고, 4등급은 생명을 위협하는 결과를 나타냅니다. 긴급 개입이 지시되었습니다. 5등급은 AE와 관련된 사망을 나타냅니다.
2단계: 마지막 투여 후 1일부터 최대 30일까지(2단계의 최대 치료 노출 기간은 111.5개월이었습니다)
Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Binimetinib 및 Ribociclib의 최종 단계(AUCinf)를 외삽하여 0시간부터 무한대까지 농도-시간 곡선 아래 영역: 1b단계
기간: 1b상: 투여 전, 사이클 1의 1일차 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간(시간)
AUCinf는 측정 단위로 시간*밀리리터당 나노그램(h*ng/mL)으로 보고되었습니다.
1b상: 투여 전, 사이클 1의 1일차 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간(시간)
Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Binimetinib 및 Ribociclib의 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 샘플링 시간(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역: 1b상
기간: 1b상: 투여 전, 주기 1의 1일차 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간
1b상: 투여 전, 주기 1의 1일차 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간
엔코라페닙, 비니메티닙, 리보시클립, 비니메티닙 및 리보시클립의 대사산물의 정상 상태 AUClast(AUClast,ss): 1b상
기간: 1b상: 투여 전, 주기 1의 15일째 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간
1b상: 투여 전, 주기 1의 15일째 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간
Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Binimetinib 및 Ribociclib의 첫 번째 투여 후(AUCtau) 0시간부터 Tau까지의 농도-시간 곡선 아래 영역: 1b상
기간: 1b상: 투여 전, 주기 1의 1일차 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간
1b상: 투여 전, 주기 1의 1일차 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간
엔코라페닙, 비니메티닙 및 리보시클립, 비니메티닙 및 리보시클립의 대사산물인 정상 상태의 AUCtau(AUCtau,ss): 1b상
기간: 1b상: 투여 전, 주기 1의 15일째 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간
1b상: 투여 전, 주기 1의 15일째 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간
엔코라페닙, 비니메티닙, 리보시클립 비니메티닙 및 리보시클립의 대사산물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 1b상
기간: 1b상: 투여 전, 주기 1의 1일차 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간
1b상: 투여 전, 주기 1의 1일차 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간
Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Binimetinib 및 Ribociclib의 대사산물의 정상 상태에서의 Cmax(Cmax,ss): 1b상
기간: 1b상: 투여 전, 주기 1의 15일째 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간
1b상: 투여 전, 주기 1의 15일째 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간
엔코라페닙, 비니메티닙, 리보시클립, 비니메티닙 대사산물 및 리보시클립의 제거 반감기(t1/2): 1b상
기간: 1b상: 투여 전, 주기 1의 1일차 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간
1b상: 투여 전, 주기 1의 1일차 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간
엔코라페닙, 비니메티닙, 리보시클립, 비니메티닙 및 리보시클립의 대사산물의 정상 상태(t1/2,ss)에서 t1/2: 1b상
기간: 1b상: 투여 전, 주기 1의 15일째 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간
1b상: 투여 전, 주기 1의 15일째 투여 후 0.5, 1.5, 2.5,4,6,8 및 24시간
엔코라페닙, 비니메티닙, 리보시클립 비니메티닙 및 리보시클립의 대사산물의 축적 비율(RA): 1b상
기간: 1b상: 투여 전, 주기 1의 1일차 및 15일차 투여 후 0.5, 1.5,2.5,4,6,8 및 24시간
축적 비율은 AUCtau,ss/AUCtau로 계산되었습니다.
1b상: 투여 전, 주기 1의 1일차 및 15일차 투여 후 0.5, 1.5,2.5,4,6,8 및 24시간
객관적 반응률(ORR): 1b단계
기간: 1b상: 투여 1일차부터 완전 반응 또는 부분 반응 달성까지(1b상 최대 치료 노출 기간은 118.3개월)
ORR은 CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변과 비표적 질환이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. 대상 및 비대상 노드 모두의 단축 축 감소는 10mm 미만이어야 합니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합 기준선 아래에서 >= 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
1b상: 투여 1일차부터 완전 반응 또는 부분 반응 달성까지(1b상 최대 치료 노출 기간은 118.3개월)
무진행 생존(PFS): 2단계
기간: 2상: 연구 약물 시작부터 기록된 PD 또는 원인 또는 검열 날짜로 인한 사망까지(2상에서 최대 치료 노출 기간은 111.5개월이었습니다)
PFS는 연구 치료 시작부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 발생 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자에게 사건이 없는 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS가 검열되었습니다. RECIST 1.1에 따라, PD= 기준선 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변 직경의 최소 합을 기준으로 하여 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm^2의 절대 증가도 입증해야 합니다. 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
2상: 연구 약물 시작부터 기록된 PD 또는 원인 또는 검열 날짜로 인한 사망까지(2상에서 최대 치료 노출 기간은 111.5개월이었습니다)
응답 시간(TTR): 2단계
기간: 2단계: 치료 시작일부터 객관적인 종양 반응이 최초로 기록된 날짜까지(2단계의 최대 치료 노출 기간은 111.5개월이었습니다)
TTR은 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 확증된 객관적 반응(CR 또는 PR)이 있는 참가자에게 기록된 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변과 비표적 질환이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. 대상 및 비대상 노드 모두의 단축 축 감소는 10mm 미만이어야 합니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합 기준선 아래에서 >= 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
2단계: 치료 시작일부터 객관적인 종양 반응이 최초로 기록된 날짜까지(2단계의 최대 치료 노출 기간은 111.5개월이었습니다)
대응 기간(DOR): 2단계
기간: 2상: 객관적인 종양 반응이 최초로 기록된 날짜부터 객관적인 종양 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 기저 암으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(2상에서 최대 치료 노출 기간은 111.5개월이었습니다.)
DOR은 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 기저 암으로 인한 사망 중 어느 쪽이든 객관적인 반응이 확인된 참가자(CR 또는 PR)에서 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변과 비표적 질환이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. 대상 및 비대상 노드 모두의 단축 축 감소는 10mm 미만이어야 합니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합 기준선 아래에서 >= 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
2상: 객관적인 종양 반응이 최초로 기록된 날짜부터 객관적인 종양 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 기저 암으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(2상에서 최대 치료 노출 기간은 111.5개월이었습니다.)
전체 생존(OS): 2단계
기간: 2상: 연구 치료 시작일부터 사망일 또는 검열일까지(2상 치료의 최대 노출 기간은 111.5개월이었습니다)
전체생존(OS)은 무작위배정/치료 시작일부터 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에 생존 여부를 검열했습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
2상: 연구 치료 시작일부터 사망일 또는 검열일까지(2상 치료의 최대 노출 기간은 111.5개월이었습니다)
잠재적인 예측 마커를 사용하여 종양 조직의 분자 변형이 있는 참가자 수: 1b상
기간: 1b단계: 기준선
종양 조직의 분자 변화는 다음과 같은 잠재적 예측 마커를 사용하여 결정되었습니다: V-raf 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체 B1(BRAF), V-Ki-ras2 Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체(KRAS), 포스파타제 및 텐신 동족체(PTEN)와 같은 바이오마커 ), 포스파티딜이노시톨 3' 키나제 촉매 알파폴리펩티드(PIK3CA), 표피 성장 인자 수용체(EGFR).
1b단계: 기준선
잠재적인 예측 마커를 사용하여 종양 조직의 분자 변형이 있는 참가자 수: 2단계
기간: 2단계: 기준선
BRAF, HRAS, KRAS, 신경모세포종 RAS 바이러스성 종양유전자 상동체(NRAS), PTEN, PIK3CA, 미토겐 활성화 단백질 키나제 1(MAP2K1), 미토겐 활성화 단백질 키나제 2( MAP2K2), EGFR.
2단계: 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMEK162X2110
  • C4221005 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2011-005875-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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