Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase Ib/II sur le LGX818 en association avec le MEK162 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées dépendantes de BRAF

15 février 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase Ib/II, multicentrique, ouverte, à dose croissante de LGX818 en association avec MEK162 chez des patients adultes atteints de BRAF V600 - Tumeurs solides avancées dépendantes

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de recherche de dose et d'escalade de dose de phase Ib pour estimer la ou les MTD et/ou RP2D pour la double combinaison de LGX818 et MEK162 et la triple combinaison de LGX818 et MEK162 et LEE011, suivi chacun indépendamment d'une partie de phase II pour évaluer l'efficacité clinique et évaluer plus avant la sécurité des combinaisons dans des populations de patients sélectionnées. Les LGX818 et MEK162 oraux seront administrés selon un calendrier continu. Le LEE011 oral sera administré une fois par jour selon un calendrier de trois semaines et une semaine de congé. Les patients seront traités jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement éclairé, selon la première éventualité. Un cycle est défini comme 28 jours. Les parties d'escalade de dose de l'essai seront menées chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées dépendantes de BRAF V600 et devraient recruter au moins 18 patients pour la double combinaison et au moins 12 patients pour la triple combinaison. L'escalade de dose sera guidée par un modèle de régression logistique bayésienne (BLRM). Suite à la déclaration MTD/RP2D, les patients seront inscrits dans trois bras de phase II pour la double combinaison et un bras de phase II pour la triple combinaison. Tous les patients seront suivis pendant 30 jours pour des évaluations de sécurité après l'arrêt des médicaments à l'étude. Tous les patients inscrits dans la phase II de l'étude seront suivis pour leur survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • North Sydney, Australie, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 02050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Northmead, New South Wales, Australie, 2152
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ? CIOCC
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75475
        • Service de radiologie - Hopital Saint Louis
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Suisse
      • St.Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Zurich
      • Zurich-Airport, Zurich, Suisse, 8058
        • University Hospital Zürich, Dermatology
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome localement avancé ou métastatique (stades IIIB à IV selon l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]), ou diagnostic confirmé de cancer colorectal métastatique avancé non résécable (mCRC), ou toute autre indication après accord avec le commanditaire, dont la maladie a progressé malgré un traitement antinéoplasique antérieur ou pour qui aucun autre traitement standard efficace n'est disponible

  • Documentation écrite de la mutation BRAF V600E ou de toute autre mutation BRAF V600
  • Preuve d'une maladie mesurable telle que déterminée par RECIST v1.1
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 2
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant la première dose de l'étude chez toutes les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

Maladie évolutive suite à un traitement antérieur par des inhibiteurs de la RAF en association avec des inhibiteurs de la MEK

  • Maladie leptoméningée symptomatique ou non traitée
  • Métastases cérébrales symptomatiques. Les patients ne sont pas autorisés à recevoir des antiépileptiques inducteurs enzymatiques
  • Pancréatite aiguë ou chronique connue
  • Antécédents ou preuves actuelles de maladie rétinienne, d'occlusion veineuse rétinienne ou d'ophtalmopathie
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Patients avec des valeurs de laboratoire anormales au dépistage/au départ
  • Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du LGX818/MEK162 par voie orale
  • Malignité antérieure ou concomitante
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Pour l'ajout de LEE011 dans la triple association, syndrome du QT long congénital ou antécédents familiaux de mort subite cardiaque inattendue et/ou d'hypokaliémie Grade CTCAE ≥ 3, métastases cérébrales au départ, résultats de coagulation anormaux PT/INR > 1,5 x LSN ou aPTT > 1,5 x LSN.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: double combinaison
LGX818 QD et MEK162 OFFRE
Médicament: LGX818
Médicament: MEK162
Expérimental: triple combinaison
LGX818 QD et MEK162 BID et LEE011 QD 3 semaines de marche, 1 semaine de repos.
Médicament: LGX818
Médicament: MEK162
Médicament: LEE011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) : phase 1b
Délai: Phase 1b : Cycle 1 (28 jours après la première dose de LGX818 et MEK162 ou LGX818 et MEK162 et LEE011)
Le DLT a été défini comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale évalué comme étant au moins possiblement lié au médicament à l'étude, comme cliniquement pertinent, comme non lié à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants survenus (inférieurs à égaux à ) <= 28 jours après la première dose de LGX818 et MEK162 ou LGX818 et MEK162 et LEE011 (cycle 1) et répondait aux critères définis pour l'étude.
Phase 1b : Cycle 1 (28 jours après la première dose de LGX818 et MEK162 ou LGX818 et MEK162 et LEE011)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) à la semaine 16 : phase 2, bras 1 (participants au mCRC)
Délai: Phase 2 : semaine 16
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD). Conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 : la RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent avoir une réduction de l'axe court inférieure à (<)10 millimètres [mm]). Le PR a été défini comme une diminution plus que égale à (>=) 30 pour cent (%) par rapport à la valeur de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles en prenant comme référence la somme de base des diamètres. La SD n'a été définie ni comme un retrait suffisant pour être admissible à une PR ou à une CR, ni comme une augmentation des lésions qui seraient admissibles à une maladie évolutive (PD).
Phase 2 : semaine 16
Taux de réponse objective (ORR) : Phase 2, bras 2, 3 et A
Délai: Phase 2 : du jour 1 de l'administration jusqu'à l'obtention d'une réponse complète ou partielle (l'exposition maximale du traitement pour la phase 2 était de 111,5 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de CR ou PR. Conformément à RECIST v1.1, la RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et des maladies non cibles. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent avoir une réduction du petit axe <10 mm. Le PR a été défini comme une diminution >= 30 % par rapport à la somme des diamètres de toutes les lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Phase 2 : du jour 1 de l'administration jusqu'à l'obtention d'une réponse complète ou partielle (l'exposition maximale du traitement pour la phase 2 était de 111,5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) : notes globales et EI de grade 3/4 : phase 1b
Délai: Phase 1b : jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (l'exposition maximale au traitement pour la phase 1b était de 118,3 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les TEAE étaient les événements dont les dates d'apparition se produisaient pendant la période de traitement (la période allant du jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose). Les EI ont été classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03 du National Cancer Institute, le grade 1 indiquant un EI léger, le grade 2 indiquant un EI modéré, le grade 3 indiquant un EI grave et le grade 4 indiquant des conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Le grade 5 indique un décès lié à l'EI.
Phase 1b : jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (l'exposition maximale au traitement pour la phase 1b était de 118,3 mois)
Nombre de participants avec TEAE : notes globales et EI de 3e et 4e années : phase 2
Délai: Phase 2 : jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (l'exposition maximale au traitement pour la phase 2 était de 111,5 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les TEAE étaient les événements dont les dates d'apparition se produisaient pendant la période de traitement (la période allant du jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose). Les EI ont été classés selon la version 4.03 du CTCAE : le grade 1 indique un EI léger, le grade 2 indique un EI modéré, le grade 3 indique un EI grave et le grade 4 indique des conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Le grade 5 indique un décès lié à l'EI.
Phase 2 : jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (l'exposition maximale au traitement pour la phase 2 était de 111,5 mois)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini avec extrapolation de la phase terminale (AUCinf) de l'encorafenib, du binimetinib, du ribociclib, du métabolite du binimetinib et du ribociclib : phase 1b
Délai: Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 et 24 heures (heures) après l'administration le jour 1 du cycle 1
L'ASCinf a été rapportée en unité de mesure en heure*nanogramme par millilitre (h*ng/mL).
Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 et 24 heures (heures) après l'administration le jour 1 du cycle 1
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (AUClast) de l'encorafenib, du binimetinib, du ribociclib, du métabolite du binimetinib et du ribociclib : phase 1b
Délai: Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 et 24 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1
Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 et 24 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1
ASCdernière à l'état d'équilibre (ASCdernière,ss) de l'encorafenib, du binimetinib, du ribociclib, du métabolite du binimetinib et du ribociclib : phase 1b
Délai: Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6,8 et 24 heures après l'administration au jour 15 du cycle 1
Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6,8 et 24 heures après l'administration au jour 15 du cycle 1
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au Tau après la première dose (ASCtau) d'encorafenib, binimetinib, ribociclib, métabolite du binimetinib et du ribociclib : phase 1b
Délai: Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 et 24 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1
Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 et 24 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1
ASCtau à l'état d'équilibre (AUCtau,ss) de l'encorafenib, du binimetinib et du ribociclib, métabolite du binimetinib et du ribociclib : phase 1b
Délai: Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6,8 et 24 heures après l'administration au jour 15 du cycle 1
Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6,8 et 24 heures après l'administration au jour 15 du cycle 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'encorafenib, du binimetinib, du ribociclib Métabolite du binimetinib et du ribociclib : phase 1b
Délai: Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 et 24 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1
Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 et 24 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1
Cmax à l'état d'équilibre (Cmax,ss) de l'encorafenib, du binimetinib, du ribociclib, du métabolite du binimetinib et du ribociclib : phase 1b
Délai: Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 et 24 heures après la dose, le jour 15 du cycle 1
Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 et 24 heures après la dose, le jour 15 du cycle 1
Demi-vie d'élimination (t1/2) de l'encorafenib, du binimetinib, du ribociclib, du métabolite du binimetinib et du ribociclib : phase 1b
Délai: Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 et 24 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1
Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 et 24 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1
t1/2 à l'état d'équilibre (t1/2,ss) de l'Encorafenib, du Binimetinib, du Ribociclib, du métabolite du Binimetinib et du Ribociclib : Phase 1b
Délai: Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 et 24 heures après la dose, le jour 15 du cycle 1
Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 et 24 heures après la dose, le jour 15 du cycle 1
Taux d'accumulation (AR) de l'encorafenib, du binimetinib, du ribociclib Métabolite du binimetinib et du ribociclib : phase 1b
Délai: Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 et 24 heures après l'administration les jours 1 et 15 du cycle 1
Le rapport d'accumulation a été calculé comme suit : AUCtau,ss/AUCtau.
Phase 1b : pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 et 24 heures après l'administration les jours 1 et 15 du cycle 1
Taux de réponse objective (ORR) : Phase 1b
Délai: Phase 1b : du jour 1 de l'administration jusqu'à l'obtention d'une réponse complète ou partielle (l'exposition maximale du traitement au cours de la phase 1b était de 118,3 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de CR ou PR. Conformément à RECIST v1.1, la RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et des maladies non cibles. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent avoir une réduction du petit axe <10 mm. PR a été défini comme une diminution >= 30 % par rapport à la valeur de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles en prenant comme référence la somme de base des diamètres.
Phase 1b : du jour 1 de l'administration jusqu'à l'obtention d'une réponse complète ou partielle (l'exposition maximale du traitement au cours de la phase 1b était de 118,3 mois)
Survie sans progression (SSP) : Phase 2
Délai: Phase 2 : depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à la maladie de Parkinson documentée ou au décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (l'exposition maximale au traitement au cours de la phase 2 était de 111,5 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Si un participant n'avait pas d'événement, la SSP était censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur. Selon RECIST 1.1, PD = Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres de toutes les lésions cibles enregistrées au moment ou après la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm^2. Progression sans équivoque des lésions non ciblées existantes. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Phase 2 : depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à la maladie de Parkinson documentée ou au décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (l'exposition maximale au traitement au cours de la phase 2 était de 111,5 mois)
Délai de réponse (TTR) : Phase 2
Délai: Phase 2 : de la date de début du traitement jusqu'à la date de la première documentation de la réponse tumorale objective (l'exposition maximale du traitement en phase 2 était de 111,5 mois)
Le TTR a été défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première documentation d'une réponse tumorale objective documentée chez les participants avec une réponse objective confirmée (CR ou PR). Conformément à RECIST v1.1, la RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et des maladies non cibles. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent avoir une réduction du petit axe <10 mm. PR a été défini comme une diminution >= 30 % par rapport à la valeur de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles en prenant comme référence la somme de base des diamètres. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Phase 2 : de la date de début du traitement jusqu'à la date de la première documentation de la réponse tumorale objective (l'exposition maximale du traitement en phase 2 était de 111,5 mois)
Durée de réponse (DOR) : Phase 2
Délai: Phase 2 : De la date de la première documentation d'une réponse tumorale objective à la première documentation d'une progression tumorale objective ou jusqu'au décès dû à un cancer sous-jacent, selon la première éventualité (l'exposition maximale au traitement au cours de la phase 2 était de 111,5 mois)
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse tumorale objective et la première documentation d'une progression tumorale objective ou jusqu'au décès dû à un cancer sous-jacent, selon la première éventualité survenue chez les participants ayant une réponse objective confirmée (CR ou PR). Conformément à RECIST v1.1, la RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et des maladies non cibles. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent avoir une réduction du petit axe <10 mm. PR a été défini comme une diminution >= 30 % par rapport à la valeur de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles en prenant comme référence la somme de base des diamètres. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Phase 2 : De la date de la première documentation d'une réponse tumorale objective à la première documentation d'une progression tumorale objective ou jusqu'au décès dû à un cancer sous-jacent, selon la première éventualité (l'exposition maximale au traitement au cours de la phase 2 était de 111,5 mois)
Survie globale (OS) : Phase 2
Délai: Phase 2 : de la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès ou de la date de censure (l'exposition maximale au traitement en phase 2 était de 111,5 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation/début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Si l’on ne savait pas qu’un participant était décédé, la survie était censurée à la date du dernier contact. L'analyse a été réalisée selon la méthode de Kaplan-Meier.
Phase 2 : de la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès ou de la date de censure (l'exposition maximale au traitement en phase 2 était de 111,5 mois)
Nombre de participants présentant des altérations moléculaires des tissus tumoraux utilisant des marqueurs prédictifs potentiels : phase 1b
Délai: Phase 1b : référence
Les altérations moléculaires des tissus tumoraux ont été déterminées à l'aide des marqueurs prédictifs potentiels suivants : biomarqueurs tels que l'homologue de l'oncogène viral du sarcome murin V-raf B1 (BRAF), l'homologue de l'oncogène viral du sarcome de rat V-Ki-ras2 Kirsten (KRAS), l'homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN). ), Alphapolypeptide catalytique de phosphatidylinositol 3' kinase (PIK3CA), récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Phase 1b : référence
Nombre de participants présentant des altérations moléculaires des tissus tumoraux utilisant des marqueurs prédictifs potentiels : phase 2
Délai: Phase 2 : Référence
Les altérations moléculaires des tissus tumoraux ont été déterminées à l'aide des marqueurs prédictifs potentiels suivants : BRAF, HRAS, KRAS, homologue de l'oncogène viral Neuroblastoma RAS (NRAS), PTEN, PIK3CA, protéine kinase 1 activée par un mitogène (MAP2K1), protéine kinase 2 activée par un mitogène ( MAP2K2), EGFR.
Phase 2 : Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimé)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMEK162X2110
  • C4221005 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2011-005875-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides abritant une mutation BRAF V600

Essais cliniques sur LGX818

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner