Um estudo de Fase Ib/II de LGX818 em combinação com MEK162 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados dependentes de BRAF
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer
Estudo Fase Ib/II, Multicêntrico, Aberto, de Escalonamento de Dose de LGX818 em Combinação com MEK162 em Pacientes Adultos com BRAF V600 - Tumores Sólidos Avançados Dependentes
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de descoberta de dose, de escalonamento de dose de Fase Ib para estimar o(s) MTD(s) e/ou RP2D(s) para a combinação dupla de LGX818 e MEK162 e a combinação tripla de LGX818 e MEK162 e LEE011, seguidos cada um de forma independente por uma parte da Fase II para avaliar a eficácia clínica e avaliar ainda mais a segurança das combinações em populações de pacientes selecionadas.
Oral LGX818 e MEK162 serão administrados em um esquema contínuo.
O LEE011 oral será administrado uma vez ao dia, três semanas sim, uma semana fora do horário.
Os pacientes serão tratados até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento informado, o que ocorrer primeiro.
Um ciclo é definido como 28 dias.
As partes de escalonamento de dose do estudo serão conduzidas em pacientes adultos com tumores sólidos avançados dependentes de BRAF V600 e espera-se que inclua pelo menos 18 pacientes para a combinação dupla e pelo menos 12 pacientes para a combinação tripla.
O escalonamento da dose será guiado por um modelo de regressão logística bayesiana (BLRM).
Após a declaração MTD/RP2D, os pacientes serão inscritos em três braços de Fase II para a combinação dupla e um braço de Fase II para a combinação tripla.
Todos os pacientes serão acompanhados por 30 dias para avaliações de segurança após a descontinuação dos medicamentos do estudo.
Todos os pacientes inscritos na parte da Fase II do estudo serão acompanhados para sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Sydney, Austrália, 2065
- Melanoma Institute Australia
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 02050
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Northmead, New South Wales, Austrália, 2152
- Westmead Hospital-Redbank Rd
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital-Redbank Rd
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ? CIOCC
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75475
- Service de radiologie - Hopital Saint Louis
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Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- IRCCS Fondazione Pascale
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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St.Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich
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Zurich-Airport, Zurich, Suíça, 8058
- University Hospital Zürich, Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma metastático ou localmente avançado (estágio IIIB a IV de acordo com o American Joint Committee on Cancer [AJCC]), ou diagnóstico confirmado de câncer colorretal metastático avançado não ressecável (mCRC), ou qualquer outra indicação mediante acordo com o Patrocinador, cuja doença progrediu apesar da terapia antineoplásica anterior ou para quem nenhuma terapia padrão adicional eficaz está disponível
- Documentação escrita da mutação BRAF V600E ou qualquer outra mutação BRAF V600
- Evidência de doença mensurável conforme determinado pelo RECIST v1.1
- Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2
- Teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose do estudo em todas as mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
Doença progressiva após tratamento anterior com inibidores de RAF em combinação com inibidores de MEK
- Doença leptomeníngea sintomática ou não tratada
- Metástases cerebrais sintomáticas. Os pacientes não estão autorizados a receber drogas antiepilépticas indutoras de enzimas
- Pancreatite aguda ou crônica conhecida
- Histórico ou evidência atual de doença retiniana, oclusão da veia retiniana ou oftalmopatia
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Pacientes com valores laboratoriais anormais na triagem/baseline
- Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção oral de LGX818/MEK162
- Malignidade prévia ou concomitante
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Para adição de LEE011 na combinação tripla, síndrome do QT longo congênito ou história familiar de morte cardíaca súbita inesperada e/ou hipocalemia Grau CTCAE ≥ 3, metástases cerebrais na linha de base, resultados de coagulação anormais PT/INR >1,5 x LSN ou aPTT >1,5 x ULN.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dupla combinação
LGX818 QD e MEK162 BID
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Experimental: combinação tripla
LGX818 QD e MEK162 BID e LEE011 QD 3 semanas, 1 semana de folga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs): Fase 1b
Prazo: Fase 1b: Ciclo 1 (28 dias após a primeira dose de LGX818 e MEK162 ou LGX818 e MEK162 e LEE011)
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DLT foi definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como pelo menos possivelmente relacionado ao medicamento do estudo, como clinicamente relevante, como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes, que ocorreu (menos que igual a ) <=28 dias após a primeira dose de LGX818 e MEK162 ou LGX818 e MEK162 e LEE011 (ciclo 1) e atendeu aos critérios definidos para o estudo.
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Fase 1b: Ciclo 1 (28 dias após a primeira dose de LGX818 e MEK162 ou LGX818 e MEK162 e LEE011)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) na Semana 16: Fase 2, Braço 1 (participantes do mCRC)
Prazo: Fase 2: Semana 16
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A DCR foi definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta global de resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD).
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1: CR foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões alvo e doenças não alvo.
Todos os nós, alvo e não alvo, devem ter uma redução no eixo curto inferior a (<)10 milímetros [mm]).
A RP foi definida como mais do que igual a (>=) 30 por cento (%) de redução abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
A DS foi definida como nem uma redução suficiente para se qualificar para RP ou RC, nem um aumento nas lesões que se qualificaria para doença progressiva (DP).
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Fase 2: Semana 16
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Fase 2, Braços 2, 3 e A
Prazo: Fase 2: Desde o dia 1 da administração até a resposta completa ou resposta parcial alcançada (a exposição máxima do tratamento para a Fase 2 foi de 111,5 meses]
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de CR ou PR.
De acordo com RECIST v1.1, a RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo.
Todos os nós, alvo e não alvo, devem ter uma redução no eixo curto <10 mm.
A RP foi definida como uma redução >= 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Fase 2: Desde o dia 1 da administração até a resposta completa ou resposta parcial alcançada (a exposição máxima do tratamento para a Fase 2 foi de 111,5 meses]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs): Notas gerais e EAs de grau 3/4: Fase 1b
Prazo: Fase 1b: Dia 1 até 30 dias após a última dose (a exposição máxima ao tratamento para a Fase 1b foi de 118,3 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os TEAEs foram os acontecimentos com datas de início que ocorreram durante o período de tratamento (o período desde o Dia 1 até 30 dias após a última dose).
Os EAs foram classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer versão 4.03, pois o Grau 1 indica EA Leve, o Grau 2 indica EA Moderado, o Grau 3 indica EA grave e o grau 4 indica consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
O grau 5 indica óbito relacionado ao EA.
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Fase 1b: Dia 1 até 30 dias após a última dose (a exposição máxima ao tratamento para a Fase 1b foi de 118,3 meses)
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Número de participantes com TEAEs: Notas gerais e AEs da série 3/4: Fase 2
Prazo: Fase 2: Dia 1 até 30 dias após a última dose (a exposição máxima ao tratamento para a Fase 2 foi de 111,5 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os TEAEs foram os acontecimentos com datas de início que ocorreram durante o período de tratamento (o período desde o Dia 1 até 30 dias após a última dose).
Os EAs foram classificados de acordo com o CTCAE versão 4.03, pois Grau 1 indica EA leve, Grau 2 indica EA moderado, Grau 3 indica EA grave e grau 4 indica consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
O grau 5 indica óbito relacionado ao EA.
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Fase 2: Dia 1 até 30 dias após a última dose (a exposição máxima ao tratamento para a Fase 2 foi de 111,5 meses)
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito com extrapolação da fase terminal (AUCinf) de encorafenibe, binimetinibe, ribociclibe, metabólito de binimetinibe e ribociclibe: fase 1b
Prazo: Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 horas (hora) após a dose no Dia 1 do Ciclo 1
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AUCinf foi relatada em unidade de medida como hora*nanograma por mililitro (h*ng/mL).
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Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 horas (hora) após a dose no Dia 1 do Ciclo 1
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (AUCúltimo) de Encorafenibe, Binimetinibe, Ribociclibe, Metabólito de Binimetinibe e Ribociclibe: Fase 1b
Prazo: Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1
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Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1
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AUCúltimo no estado estacionário (AUCúltimo,ss) de Encorafenibe, Binimetinibe, Ribociclibe, Metabólito de Binimetinibe e Ribociclibe: Fase 1b
Prazo: Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5, 2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose no Dia 15 do Ciclo 1
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Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5, 2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose no Dia 15 do Ciclo 1
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até Tau após a primeira dose (AUCtau) de Encorafenibe, Binimetinibe, Ribociclibe, Metabólito de Binimetinibe e Ribociclibe: Fase 1b
Prazo: Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1
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Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1
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AUCtau no estado estacionário (AUCtau,ss) de Encorafenibe, Binimetinibe e Ribociclibe, Metabólito de Binimetinibe e Ribociclibe: Fase 1b
Prazo: Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5, 2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose no Dia 15 do Ciclo 1
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Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5, 2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose no Dia 15 do Ciclo 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Encorafenibe, Binimetinibe, Ribociclib Metabólito de Binimetinibe e Ribociclibe: Fase 1b
Prazo: Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1
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Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1
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Cmax no estado estacionário (Cmax,ss) de Encorafenibe, Binimetinibe, Ribociclib, Metabólito de Binimetinibe e Ribociclib: Fase 1b
Prazo: Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose no Dia 15 do Ciclo 1
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Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose no Dia 15 do Ciclo 1
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Meia-vida de eliminação (t1/2) de Encorafenibe, Binimetinibe, Ribociclibe, Metabólito de Binimetinibe e Ribociclibe: Fase 1b
Prazo: Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1
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Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1
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t1/2 no estado estacionário (t1/2,ss) de Encorafenibe, Binimetinibe, Ribociclibe, Metabólito de Binimetinibe e Ribociclibe: Fase 1b
Prazo: Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose no Dia 15 do Ciclo 1
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Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose no Dia 15 do Ciclo 1
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Razão de Acumulação (RA) de Encorafenibe, Binimetinibe, Ribociclib Metabólito de Binimetinibe e Ribociclib: Fase 1b
Prazo: Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1
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A razão de acumulação foi calculada como AUCtau,ss/AUCtau.
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Fase 1b: Pré-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 horas após a dose nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Fase 1b
Prazo: Fase 1b: Desde o dia 1 da administração até obter resposta completa ou resposta parcial (a exposição máxima do tratamento na Fase 1b foi de 118,3 meses)
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de CR ou PR.
De acordo com RECIST v1.1, a RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo.
Todos os nós, alvo e não alvo, devem ter uma redução no eixo curto <10 mm.
A RP foi definida como uma redução >= 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Fase 1b: Desde o dia 1 da administração até obter resposta completa ou resposta parcial (a exposição máxima do tratamento na Fase 1b foi de 118,3 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): Fase 2
Prazo: Fase 2: Desde o início do medicamento em estudo até DP documentada ou morte devido a qualquer causa ou data de censura (a exposição máxima do tratamento na Fase 2 foi de 111,5 meses)
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A PFS foi definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa.
Se um participante não tivesse um evento, a PFS era censurada na data da última avaliação adequada do tumor.
De acordo com RECIST 1.1, PD= Aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm^2.
Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Fase 2: Desde o início do medicamento em estudo até DP documentada ou morte devido a qualquer causa ou data de censura (a exposição máxima do tratamento na Fase 2 foi de 111,5 meses)
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Tempo de Resposta (TTR): Fase 2
Prazo: Fase 2: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (a exposição máxima do tratamento na Fase 2 foi de 111,5 meses)
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O TTR foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor documentada em participantes com resposta objetiva confirmada (CR ou PR).
De acordo com RECIST v1.1, a RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo.
Todos os nós, alvo e não alvo, devem ter uma redução no eixo curto <10 mm.
A RP foi definida como uma redução >= 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Fase 2: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (a exposição máxima do tratamento na Fase 2 foi de 111,5 meses)
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Duração da Resposta (DOR): Fase 2
Prazo: Fase 2: Desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte devido ao câncer subjacente, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima do tratamento na Fase 2 foi de 111,5 meses)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte devido ao câncer subjacente, o que ocorrer primeiro nos participantes com resposta objetiva confirmada (CR ou PR).
De acordo com RECIST v1.1, a RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo.
Todos os nós, alvo e não alvo, devem ter uma redução no eixo curto <10 mm.
A RP foi definida como uma redução >= 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Fase 2: Desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte devido ao câncer subjacente, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima do tratamento na Fase 2 foi de 111,5 meses)
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Sobrevivência Global (OS): Fase 2
Prazo: Fase 2: Desde a data de início do tratamento do estudo até a data do óbito ou data da censura (a exposição máxima do tratamento na Fase 2 foi de 111,5 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a data da randomização/início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Se não se soubesse que um participante morreu, a sobrevivência foi censurada na data do último contato.
A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
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Fase 2: Desde a data de início do tratamento do estudo até a data do óbito ou data da censura (a exposição máxima do tratamento na Fase 2 foi de 111,5 meses)
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Número de participantes com alterações moleculares de tecidos tumorais usando marcadores preditivos potenciais: Fase 1b
Prazo: Fase 1b: Linha de base
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As alterações moleculares dos tecidos tumorais foram determinadas usando os seguintes marcadores preditivos potenciais: Biomarcadores como homólogo de oncogene viral de sarcoma murino V-raf B1 (BRAF), homólogo de oncogene viral de sarcoma de rato Kirsten V-Ki-ras2 (KRAS), homólogo de fosfatase e tensina (PTEN ), Alfapolipeptídeo catalítico de fosfatidilinositol 3' quinase (PIK3CA), receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
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Fase 1b: Linha de base
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Número de participantes com alterações moleculares de tecidos tumorais usando marcadores preditivos potenciais: Fase 2
Prazo: Fase 2: Linha de base
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As alterações moleculares dos tecidos tumorais foram determinadas usando os seguintes marcadores preditivos potenciais: BRAF, HRAS, KRAS, homólogo do oncogene viral Neuroblastoma RAS (NRAS), PTEN, PIK3CA, proteína quinase 1 ativada por mitógeno (MAP2K1), proteína quinase 2 ativada por mitógeno ( MAP2K2), EGFR.
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Fase 2: Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMEK162X2110
- C4221005 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2011-005875-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .