Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II dotyczące LGX818 w skojarzeniu z MEK162 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zależnymi od BRAF

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II ze zwiększaniem dawki LGX818 w skojarzeniu z MEK162 u dorosłych pacjentów z BRAF V600 - zależnymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib dotyczące ustalania dawki, polegające na zwiększaniu dawki, mające na celu oszacowanie MTD i/lub RP2D dla podwójnej kombinacji LGX818 i MEK162 oraz potrójnej kombinacji LGX818 i MEK162 oraz LEE011, a po każdym niezależnie następowała część fazy II w celu oceny skuteczności klinicznej i dalszej oceny bezpieczeństwa kombinacji w wybranych populacjach pacjentów. Doustne LGX818 i MEK162 będą podawane w sposób ciągły. Doustny LEE011 będzie podawany raz dziennie w harmonogramie trzech tygodni z jednym tygodniem przerwy. Pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania świadomej zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Cykl definiuje się jako 28 dni. Części badania dotyczące zwiększania dawki zostaną przeprowadzone u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zależnymi od BRAF V600 i oczekuje się, że włączy się co najmniej 18 pacjentów do podwójnej kombinacji i co najmniej 12 pacjentów do potrójnej kombinacji. Zwiększanie dawki będzie kierowane przez Bayesowski model regresji logistycznej (BLRM). Po deklaracji MTD/RP2D pacjenci zostaną włączeni do trzech ramion fazy II dla kombinacji podwójnej i jednej grupy fazy II dla kombinacji potrójnej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 30 dni w celu oceny bezpieczeństwa po odstawieniu badanych leków. Wszyscy pacjenci włączeni do fazy II badania będą obserwowani pod kątem przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • North Sydney, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 02050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75475
        • Service de radiologie - Hopital Saint Louis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ? CIOCC
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • St.Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Zurich
      • Zurich-Airport, Zurich, Szwajcaria, 8058
        • University Hospital Zürich, Dermatology
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka (stadium od IIIB do IV według American Joint Committee on Cancer [AJCC]) lub potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego zaawansowanego przerzutowego raka jelita grubego (mCRC) lub jakiekolwiek inne wskazanie po uzgodnieniu ze Sponsorem, u których nastąpiła progresja choroby pomimo wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego lub u których nie jest dostępna dalsza skuteczna terapia standardowa

  • Pisemna dokumentacja mutacji BRAF V600E lub jakiejkolwiek innej mutacji BRAF V600
  • Dowody na mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 2
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanej u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

Postępująca choroba po uprzednim leczeniu inhibitorami RAF w połączeniu z inhibitorami MEK

  • Objawowa lub nieleczona choroba opon mózgowych
  • Objawowe przerzuty do mózgu. Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy
  • Znane ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Historia lub aktualne dowody choroby siatkówki, niedrożności żyły siatkówki lub oftalmopatii
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego/początkowego
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie doustnych LGX818/MEK162
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dodanie LEE011 w potrójnej kombinacji, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub nieoczekiwany nagły zgon sercowy i/lub hipokaliemia w wywiadzie rodzinnym CTCAE stopnia ≥ 3, przerzuty do mózgu na początku badania, nieprawidłowe wyniki krzepnięcia PT/INR >1,5 x ULN lub aPTT >1,5 x ULN.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podwójna kombinacja
LGX818 QD i MEK162 BID
Lek: LGX818
Lek: MEK162
Eksperymentalny: potrójna kombinacja
LGX818 QD i MEK162 BID i LEE011 QD 3 tygodnie, 1 tydzień przerwy.
Lek: LGX818
Lek: MEK162
Lek: LEE011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT): Faza 1b
Ramy czasowe: Faza 1b: Cykl 1 (28 dni po pierwszej dawce LGX818 i MEK162 lub LGX818 i MEK162 i LEE011)
DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem, jako istotne klinicznie, jako niezwiązane z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub przyjmowanymi jednocześnie lekami, które wystąpiło (mniej niż równe ) <=28 dni po pierwszej dawce LGX818 i MEK162 lub LGX818 i MEK162 i LEE011 (cykl 1) i spełniły określone kryteria badania.
Faza 1b: Cykl 1 (28 dni po pierwszej dawce LGX818 i MEK162 lub LGX818 i MEK162 i LEE011)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w 16. tygodniu: faza 2, ramię 1 (uczestnicy mCRC)
Ramy czasowe: Faza 2: Tydzień 16
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią obejmującą odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilną chorobę (SD). Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1: CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą mieć redukcję w krótkiej osi mniejszą niż (<)10 milimetrów [mm]). PR zdefiniowano jako zmniejszenie o więcej niż równe (>=) 30 procent (%) sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. SD zdefiniowano jako niewystarczające skurczenie się, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani zwiększenie zmian chorobowych, które kwalifikowałyby się do choroby postępującej (PD).
Faza 2: Tydzień 16
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): faza 2, ramiona 2, 3 i A
Ramy czasowe: Faza 2: Od 1. dnia dawkowania do uzyskania odpowiedzi całkowitej lub częściowej (maksymalny czas leczenia w fazie 2 wynosił 111,5 miesiąca]
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR. Zgodnie z RECIST v1.1, CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą mieć redukcję w osi krótkiej < 10 mm. PR zdefiniowano jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Faza 2: Od 1. dnia dawkowania do uzyskania odpowiedzi całkowitej lub częściowej (maksymalny czas leczenia w fazie 2 wynosił 111,5 miesiąca]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE): Ogólny stopień i AE stopnia 3/4: Faza 1b
Ramy czasowe: Faza 1b: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalna ekspozycja na leczenie w fazie 1b wynosiła 118,3 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. TEAE to zdarzenia, których początek wystąpił w okresie leczenia (czas od 1. dnia do 30 dni po ostatniej dawce). Działania niepożądane oceniano zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 4.03, przy czym stopień 1 oznacza łagodne AE, stopień 2 oznacza umiarkowane AE, stopień 3 oznacza ciężkie AE, a stopień 4 oznacza konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 oznacza śmierć związaną z AE.
Faza 1b: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalna ekspozycja na leczenie w fazie 1b wynosiła 118,3 miesiąca)
Liczba uczestników z TEAE: Oceny ogólne i AE stopnia 3/4: Faza 2
Ramy czasowe: Faza 2: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalna ekspozycja na leczenie w fazie 2 wynosiła 111,5 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. TEAE to zdarzenia, których początek wystąpił w okresie leczenia (czas od 1. dnia do 30 dni po ostatniej dawce). AE oceniano zgodnie z CTCAE wersja 4.03, jako stopień 1 oznacza łagodne AE, stopień 2 oznacza umiarkowane AE, stopień 3 oznacza ciężkie AE, a stopień 4 oznacza konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 oznacza śmierć związaną z AE.
Faza 2: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalna ekspozycja na leczenie w fazie 2 wynosiła 111,5 miesiąca)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej (AUCinf) enkorafenibu, binimetynibu, rybocyklibu, metabolitu binimetynibu i rybocyklibu: faza 1b
Ramy czasowe: Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny (h) po podaniu w 1. dniu cyklu 1
AUCinf podano w jednostce miary jako godzina*nanogram na mililitr (h*ng/ml).
Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny (h) po podaniu w 1. dniu cyklu 1
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego czasu pobierania próbek stężenia (AUClast) enkorafenibu, binimetynibu, rybocyklibu, metabolitu binimetynibu i rybocyklibu: Faza 1b
Ramy czasowe: Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 1
Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 1
AUClast w stanie stacjonarnym (AUClast,ss) enkorafenibu, binimetynibu, rybocyklibu, metabolitu binimetynibu i rybocyklibu: faza 1b
Ramy czasowe: Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 15. dniu cyklu 1
Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 15. dniu cyklu 1
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do Tau po pierwszej dawce (AUCtau) enkorafenibu, binimetynibu, rybocyklibu, metabolitu binimetynibu i rybocyklibu: faza 1b
Ramy czasowe: Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 1
Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 1
AUCtau w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) enkorafenibu, binimetynibu i rybocyklibu, metabolit binimetynibu i rybocyklibu: faza 1b
Ramy czasowe: Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 15. dniu cyklu 1
Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 15. dniu cyklu 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) enkorafenibu, binimetynibu, rybocyklibu Metabolit binimetynibu i rybocyklibu: faza 1b
Ramy czasowe: Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 1
Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 1
Cmax w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) enkorafenibu, binimetynibu, rybocyklibu, metabolitu binimetynibu i rybocyklibu: faza 1b
Ramy czasowe: Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 15. dniu cyklu 1
Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 15. dniu cyklu 1
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) enkorafenibu, binimetynibu, rybocyklibu, metabolitu binimetynibu i rybocyklibu: faza 1b
Ramy czasowe: Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 1
Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 1
t1/2 w stanie stacjonarnym (t1/2,ss) enkorafenibu, binimetynibu, rybocyklibu, metabolitu binimetynibu i rybocyklibu: faza 1b
Ramy czasowe: Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 15. dniu cyklu 1
Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 15. dniu cyklu 1
Współczynnik kumulacji (RA) enkorafenibu, binimetynibu, rybocyklibu Metabolit binimetynibu i rybocyklibu: faza 1b
Ramy czasowe: Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 1. i 15. dniu cyklu 1
Współczynnik akumulacji obliczono jako AUCtau,ss/AUCtau.
Faza 1b: Przed dawką, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w 1. i 15. dniu cyklu 1
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): Faza 1b
Ramy czasowe: Faza 1b: Od 1. dnia dawkowania do uzyskania całkowitej lub częściowej odpowiedzi (maksymalny czas leczenia w fazie 1b wynosił 118,3 miesiąca)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR. Zgodnie z RECIST v1.1, CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą mieć redukcję w osi krótkiej < 10 mm. PR zdefiniowano jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Faza 1b: Od 1. dnia dawkowania do uzyskania całkowitej lub częściowej odpowiedzi (maksymalny czas leczenia w fazie 1b wynosił 118,3 miesiąca)
Przeżycie bez progresji (PFS): Faza 2
Ramy czasowe: Faza 2: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty utajnienia (maksymalny czas leczenia w fazie 2 wynosił 111,5 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli u uczestnika nie wystąpiło zdarzenie, PFS cenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Zgodnie z RECIST 1.1, PD= Co najmniej 20% wzrost sumy średnicy wszystkich zmierzonych zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowaną na poziomie wyjściowym lub po nim. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm^2. Jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Faza 2: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty utajnienia (maksymalny czas leczenia w fazie 2 wynosił 111,5 miesiąca)
Czas reakcji (TTR): Faza 2
Ramy czasowe: Faza 2: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (maksymalna ekspozycja na leczenie w fazie 2 wyniosła 111,5 miesiąca)
TTR zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu udokumentowanej u uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (CR lub PR). Zgodnie z RECIST v1.1, CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą mieć redukcję w osi krótkiej < 10 mm. PR zdefiniowano jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Faza 2: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (maksymalna ekspozycja na leczenie w fazie 2 wyniosła 111,5 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR): Faza 2
Ramy czasowe: Faza 2: Od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub do śmierci z powodu nowotworu podstawowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas leczenia w fazie 2 wynosił 111,5 miesiąca)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub do śmierci z powodu nowotworu podstawowego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej u uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (CR lub PR). Zgodnie z RECIST v1.1, CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą mieć redukcję w osi krótkiej < 10 mm. PR zdefiniowano jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Faza 2: Od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub do śmierci z powodu nowotworu podstawowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas leczenia w fazie 2 wynosił 111,5 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS): Faza 2
Ramy czasowe: Faza 2: Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci lub daty cenzury (maksymalny czas leczenia w fazie 2 wyniósł 111,5 miesiąca)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeżeli nie było wiadomo, że uczestnik zmarł, przeżycie było cenzurowane w dniu ostatniego kontaktu. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Faza 2: Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci lub daty cenzury (maksymalny czas leczenia w fazie 2 wyniósł 111,5 miesiąca)
Liczba uczestników ze zmianami molekularnymi w tkankach nowotworowych przy użyciu potencjalnych markerów predykcyjnych: Faza 1b
Ramy czasowe: Faza 1b: Poziom wyjściowy
Zmiany molekularne tkanek nowotworowych określono przy użyciu następujących potencjalnych markerów predykcyjnych: Biomarkery, takie jak homolog onkogenu onkogenu wirusa mysiego mięsaka myszy V-raf B1 (BRAF), V-Ki-ras2 Homolog onkogenu wirusa mięsaka szczura Kirsten (KRAS), homolog fosfatazy i tensyny (PTEN) ), katalityczny alfapolipeptyd 3' kinazy fosfatydyloinozytolu (PIK3CA), receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Faza 1b: Poziom wyjściowy
Liczba uczestników ze zmianami molekularnymi w tkankach nowotworowych przy użyciu potencjalnych markerów predykcyjnych: Faza 2
Ramy czasowe: Faza 2: Linia bazowa
Zmiany molekularne tkanek nowotworowych określono za pomocą następujących potencjalnych markerów predykcyjnych: BRAF, HRAS, KRAS, wirusowy homolog onkogenu nerwiaka niedojrzałego RAS (NRAS), PTEN, PIK3CA, kinaza białkowa aktywowana mitogenami 1 (MAP2K1), kinaza białkowa aktywowana mitogenami 2 ( MAP2K2), EGFR.
Faza 2: Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMEK162X2110
  • C4221005 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2011-005875-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj