Un estudio de fase Ib/II de LGX818 en combinación con MEK162 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados dependientes de BRAF
15 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer
Un estudio de Fase Ib/II, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis de LGX818 en combinación con MEK162 en pacientes adultos con BRAF V600 - Tumores sólidos avanzados dependientes
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis, de aumento de dosis de Fase Ib para estimar la MTD(s) y/o RP2D(s) para la combinación dual de LGX818 y MEK162 y la combinación triple de LGX818 y MEK162 y LEE011, seguidos cada uno de forma independiente por una parte de Fase II para evaluar la eficacia clínica y evaluar más a fondo la seguridad de las combinaciones en poblaciones de pacientes seleccionadas.
Oral LGX818 y MEK162 se administrarán en un horario continuo.
El LEE011 oral se administrará una vez al día en un horario de tres semanas y una semana de descanso.
Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, se desarrolle una toxicidad inaceptable o se retire el consentimiento informado, lo que ocurra primero.
Un ciclo se define como 28 días.
Las partes de escalada de dosis del ensayo se llevarán a cabo en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados dependientes de BRAF V600 y se espera que inscriban al menos 18 pacientes para la combinación doble y al menos 12 pacientes para la combinación triple.
El aumento de la dosis se guiará por un modelo de regresión logística bayesiana (BLRM).
Después de la declaración de MTD/RP2D, los pacientes se inscribirán en tres brazos de Fase II para la combinación dual y un brazo de Fase II para la combinación triple.
Todos los pacientes serán seguidos durante 30 días para las evaluaciones de seguridad después de la interrupción de los medicamentos del estudio.
Todos los pacientes inscritos en la parte de la Fase II del estudio serán seguidos para la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Sydney, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 02050
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Northmead, New South Wales, Australia, 2152
- Westmead Hospital-Redbank Rd
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital-Redbank Rd
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ? CIOCC
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75475
- Service de radiologie - Hopital Saint Louis
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- IRCCS Fondazione Pascale
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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St.Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich
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Zurich-Airport, Zurich, Suiza, 8058
- University Hospital Zürich, Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma metastásico o localmente avanzado (estadio IIIB a IV según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC]), o diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal metastásico avanzado no resecable (mCRC), o cualquier otra indicación previa acuerdo con el Patrocinador, cuya enfermedad ha progresado a pesar de la terapia antineoplásica previa o para quienes no hay más terapia estándar efectiva disponible
- Documentación escrita de la mutación BRAF V600E o cualquier otra mutación BRAF V600
- Evidencia de enfermedad medible según lo determinado por RECIST v1.1
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 2
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del estudio en todas las mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
Enfermedad progresiva después de un tratamiento previo con inhibidores de RAF en combinación con inhibidores de MEK
- Enfermedad leptomeníngea sintomática o no tratada
- Metástasis cerebrales sintomáticas. Los pacientes no pueden recibir medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas.
- Pancreatitis aguda o crónica conocida
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedad retiniana, oclusión de la vena retiniana u oftalmopatía
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Pacientes con valores de laboratorio anormales en la selección/basal
- Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de LGX818/MEK162 oral
- Neoplasia maligna previa o concurrente
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Para la adición de LEE011 en la combinación triple, síndrome de QT largo congénito o antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita inesperada y/o hipopotasemia Grado CTCAE ≥ 3, metástasis cerebrales al inicio, resultados de coagulación anormales PT/INR >1,5 x ULN o aPTT >1,5 x ULN.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: combinación dual
LGX818 QD y MEK162 OFERTA
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Experimental: combinación triple
LGX818 QD y MEK162 BID y LEE011 QD 3 semanas encendido, 1 semana de descanso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT): Fase 1b
Periodo de tiempo: Fase 1b: Ciclo 1 (28 días después de la primera dosis de LGX818 y MEK162 o LGX818 y MEK162 y LEE011)
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DLT se definió como un evento adverso o valor de laboratorio anormal evaluado como al menos posiblemente relacionado con el medicamento del estudio, como clínicamente relevante, como no relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, enfermedades intercurrentes o medicamentos concomitantes, que ocurrió (menos que igual a ) <= 28 días después de la primera dosis de LGX818 y MEK162 o LGX818 y MEK162 y LEE011 (ciclo 1) y cumplieron con los criterios definidos para el estudio.
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Fase 1b: Ciclo 1 (28 días después de la primera dosis de LGX818 y MEK162 o LGX818 y MEK162 y LEE011)
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Tasa de control de enfermedades (DCR) en la semana 16: fase 2, grupo 1 (participantes de mCRC)
Periodo de tiempo: Fase 2: Semana 16
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DCR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD).
Según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1: La RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y de la enfermedad no diana.
Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben tener una reducción en el eje corto inferior a (<)10 milímetros [mm]).
La PR se definió como una disminución mayor que igual a (>=) 30 por ciento (%) con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de los diámetros.
La SD se definió como una reducción insuficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificarían para enfermedad progresiva (PD).
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Fase 2: Semana 16
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Tasa de respuesta objetiva (TRO): fase 2, brazos 2, 3 y A
Periodo de tiempo: Fase 2: desde el día 1 de dosificación hasta que se logre la respuesta completa o parcial (la exposición máxima del tratamiento para la Fase 2 fue de 111,5 meses)
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR o PR.
Según RECIST v1.1, la RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y de la enfermedad no diana.
Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben tener una reducción en el eje corto <10 mm.
La PR se definió como una disminución >= 30% por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros inicial.
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Fase 2: desde el día 1 de dosificación hasta que se logre la respuesta completa o parcial (la exposición máxima del tratamiento para la Fase 2 fue de 111,5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): calificaciones generales y AA de grado 3/4: fase 1b
Periodo de tiempo: Fase 1b: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis (la exposición máxima al tratamiento para la Fase 1b fue de 118,3 meses)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los TEAE fueron aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento (el tiempo desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis).
Los EA se clasificaron según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03, ya que el grado 1 indica EA leve, el grado 2 indica EA moderado, el grado 3 indica EA grave y el grado 4 indica consecuencias potencialmente mortales; Se indica intervención urgente.
El grado 5 indica muerte relacionada con EA.
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Fase 1b: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis (la exposición máxima al tratamiento para la Fase 1b fue de 118,3 meses)
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Número de participantes con TEAE: calificaciones generales y AE de grado 3/4: fase 2
Periodo de tiempo: Fase 2: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis (la exposición máxima al tratamiento para la Fase 2 fue de 111,5 meses)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los TEAE fueron aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento (el tiempo desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis).
Los EA se clasificaron según CTCAE versión 4.03, ya que el Grado 1 indica EA leve, el Grado 2 indica EA moderado, el Grado 3 indica EA grave y el grado 4 indica consecuencias potencialmente mortales; Se indica intervención urgente.
El grado 5 indica muerte relacionada con EA.
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Fase 2: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis (la exposición máxima al tratamiento para la Fase 2 fue de 111,5 meses)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal (AUCinf) de encorafenib, binimetinib, ribociclib, metabolito de binimetinib y ribociclib: fase 1b
Periodo de tiempo: Fase 1b: Predosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 y 24 horas (h) después de la dosis el día 1 del ciclo 1
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El AUCinf se informó en unidad de medida como hora*nanogramo por mililitro (h*ng/mL).
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Fase 1b: Predosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 y 24 horas (h) después de la dosis el día 1 del ciclo 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración mensurable (AUClast) de encorafenib, binimetinib, ribociclib, metabolito de binimetinib y ribociclib: fase 1b
Periodo de tiempo: Fase 1b: dosis previa, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
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Fase 1b: dosis previa, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
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AUClast en estado estacionario (AUClast,ss) de encorafenib, binimetinib, ribociclib, metabolito de binimetinib y ribociclib: fase 1b
Periodo de tiempo: Fase 1b: dosis previa, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
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Fase 1b: dosis previa, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta Tau después de la primera dosis (AUCtau) de encorafenib, binimetinib, ribociclib, metabolito de binimetinib y ribociclib: fase 1b
Periodo de tiempo: Fase 1b: dosis previa, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
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Fase 1b: dosis previa, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
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AUCtau en estado estacionario (AUCtau,ss) de encorafenib, binimetinib y ribociclib, metabolito de binimetinib y ribociclib: fase 1b
Periodo de tiempo: Fase 1b: dosis previa, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
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Fase 1b: dosis previa, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de encorafenib, binimetinib, ribociclib Metabolito de binimetinib y ribociclib: fase 1b
Periodo de tiempo: Fase 1b: dosis previa, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
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Fase 1b: dosis previa, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
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Cmax en estado estacionario (Cmax,ss) de encorafenib, binimetinib, ribociclib, metabolito de binimetinib y ribociclib: fase 1b
Periodo de tiempo: Fase 1b: dosis previa, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
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Fase 1b: dosis previa, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
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Vida media de eliminación (t1/2) de encorafenib, binimetinib, ribociclib, metabolito de binimetinib y ribociclib: fase 1b
Periodo de tiempo: Fase 1b: dosis previa, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
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Fase 1b: dosis previa, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1
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t1/2 en estado estacionario (t1/2,ss) de encorafenib, binimetinib, ribociclib, metabolito de binimetinib y ribociclib: fase 1b
Periodo de tiempo: Fase 1b: dosis previa, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
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Fase 1b: dosis previa, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis el día 15 del ciclo 1
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Relación de acumulación (RA) de encorafenib, binimetinib, ribociclib Metabolito de binimetinib y ribociclib: fase 1b
Periodo de tiempo: Fase 1b: Pre dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis los días 1 y 15 del ciclo 1
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El índice de acumulación se calculó como AUCtau,ss/AUCtau.
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Fase 1b: Pre dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 y 24 horas después de la dosis los días 1 y 15 del ciclo 1
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Tasa de respuesta objetiva (TRO): Fase 1b
Periodo de tiempo: Fase 1b: desde el día 1 de dosificación hasta que se logra la respuesta completa o parcial (la exposición máxima del tratamiento en la Fase 1b fue de 118,3 meses)
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR o PR.
Según RECIST v1.1, la RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y de la enfermedad no diana.
Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben tener una reducción en el eje corto <10 mm.
La PR se definió como una disminución >= 30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de los diámetros.
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Fase 1b: desde el día 1 de dosificación hasta que se logra la respuesta completa o parcial (la exposición máxima del tratamiento en la Fase 1b fue de 118,3 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS): Fase 2
Periodo de tiempo: Fase 2: desde el inicio del fármaco del estudio hasta la EP documentada o la muerte por cualquier causa o fecha de censura (la exposición máxima del tratamiento en la Fase 2 fue de 111,5 meses)
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La SSP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
Si un participante no tuvo ningún evento, la SSP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
Según RECIST 1.1, PD = Al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio o después.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm^2.
Progresión inequívoca de lesiones existentes no diana.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Fase 2: desde el inicio del fármaco del estudio hasta la EP documentada o la muerte por cualquier causa o fecha de censura (la exposición máxima del tratamiento en la Fase 2 fue de 111,5 meses)
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Tiempo de respuesta (TTR): Fase 2
Periodo de tiempo: Fase 2: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (la exposición máxima del tratamiento en la Fase 2 fue de 111,5 meses)
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TTR se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva documentada en participantes con respuesta objetiva confirmada (CR o PR).
Según RECIST v1.1, la RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y de la enfermedad no diana.
Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben tener una reducción en el eje corto <10 mm.
La PR se definió como una disminución >= 30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de los diámetros.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Fase 2: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (la exposición máxima del tratamiento en la Fase 2 fue de 111,5 meses)
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Duración de la respuesta (DOR): Fase 2
Periodo de tiempo: Fase 2: desde la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor o hasta la muerte debido a un cáncer subyacente, lo que ocurra primero (la exposición máxima del tratamiento en la Fase 2 fue de 111,5 meses)
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DOR se definió como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor o hasta la muerte debido al cáncer subyacente, lo que ocurrió primero en los participantes con respuesta objetiva confirmada (CR o PR).
Según RECIST v1.1, la RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y de la enfermedad no diana.
Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben tener una reducción en el eje corto <10 mm.
La PR se definió como una disminución >= 30 % con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de los diámetros.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Fase 2: desde la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor o hasta la muerte debido a un cáncer subyacente, lo que ocurra primero (la exposición máxima del tratamiento en la Fase 2 fue de 111,5 meses)
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Supervivencia general (SG): Fase 2
Periodo de tiempo: Fase 2: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte o fecha de censura (la exposición máxima del tratamiento en la Fase 2 fue de 111,5 meses)
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización/inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Si no se sabía que un participante había muerto, la supervivencia se censuraba en la fecha del último contacto.
El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Fase 2: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte o fecha de censura (la exposición máxima del tratamiento en la Fase 2 fue de 111,5 meses)
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Número de participantes con alteraciones moleculares de tejidos tumorales que utilizan posibles marcadores predictivos: fase 1b
Periodo de tiempo: Fase 1b: Línea de base
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Las alteraciones moleculares de los tejidos tumorales se determinaron utilizando los siguientes marcadores predictivos potenciales: biomarcadores como el homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino V-raf (BRAF), el homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten V-Ki-ras2 (KRAS), el homólogo de fosfatasa y tensina (PTEN). ), Alfapolipéptido catalítico de fosfatidilinositol 3' quinasa (PIK3CA), Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
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Fase 1b: Línea de base
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Número de participantes con alteraciones moleculares de tejidos tumorales que utilizan posibles marcadores predictivos: fase 2
Periodo de tiempo: Fase 2: Línea de base
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Las alteraciones moleculares de los tejidos tumorales se determinaron utilizando los siguientes marcadores predictivos potenciales: BRAF, HRAS, KRAS, homólogo del oncogén viral RAS del neuroblastoma (NRAS), PTEN, PIK3CA, proteína quinasa 1 activada por mitógenos (MAP2K1), proteína quinasa 2 activada por mitógenos ( MAP2K2), EGFR.
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Fase 2: Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMEK162X2110
- C4221005 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2011-005875-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .