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Uno studio di fase Ib/II su LGX818 in combinazione con MEK162 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati dipendenti da BRAF

15 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase Ib/II, multicentrico, in aperto, di incremento della dose di LGX818 in combinazione con MEK162 in pazienti adulti affetti da BRAF V600 - Tumori solidi avanzati dipendenti

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di determinazione della dose, di fase Ib di incremento della dose per stimare la(e) MTD(i) e/o la(e) RP2D(e) per la doppia combinazione di LGX818 e MEK162 e la tripla combinazione di LGX818 e MEK162 e LEE011, ciascuno seguito in modo indipendente da una fase II per valutare l'efficacia clinica e valutare ulteriormente la sicurezza delle combinazioni in popolazioni di pazienti selezionate. LGX818 orale e MEK162 saranno somministrati secondo un programma continuo. Il LEE011 orale verrà somministrato una volta al giorno con un programma di tre settimane sì e una settimana no. I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di una tossicità inaccettabile o alla revoca del consenso informato, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Un ciclo è definito come 28 giorni. Le parti di aumento della dose dello studio saranno condotte in pazienti adulti con tumori solidi avanzati dipendenti da BRAF V600 e si prevede che arruoleranno almeno 18 pazienti per la doppia combinazione e almeno 12 pazienti per la tripla combinazione. L'escalation della dose sarà guidata da un modello di regressione logistica bayesiana (BLRM). Dopo la dichiarazione MTD/RP2D, i pazienti saranno arruolati in tre bracci di Fase II per la doppia combinazione e un braccio di Fase II per la tripla combinazione. Tutti i pazienti saranno seguiti per 30 giorni per valutazioni di sicurezza dopo l'interruzione dei farmaci in studio. Tutti i pazienti arruolati nella fase II dello studio saranno seguiti per la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • North Sydney, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 02050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75475
        • Service de radiologie - Hopital Saint Louis
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ? CIOCC
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Svizzera
      • St.Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Zurich
      • Zurich-Airport, Zurich, Svizzera, 8058
        • University Hospital Zürich, Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi istologicamente confermata di melanoma localmente avanzato o metastatico (stadio da IIIB a IV secondo l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]), o diagnosi confermata di carcinoma colorettale metastatico avanzato non resecabile (mCRC), o qualsiasi altra indicazione previo accordo con lo Sponsor, la cui malattia è progredita nonostante la precedente terapia antineoplastica o per i quali non è disponibile un'ulteriore terapia standard efficace

  • Documentazione scritta della mutazione BRAF V600E o qualsiasi altra mutazione BRAF V600
  • Evidenza di malattia misurabile determinata da RECIST v1.1
  • Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤ 2
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima della prima dose dello studio in tutte le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

Malattia progressiva dopo precedente trattamento con inibitori RAF in combinazione con inibitori MEK

  • Malattia leptomeningea sintomatica o non trattata
  • Metastasi cerebrali sintomatiche. I pazienti non sono autorizzati a ricevere farmaci antiepilettici induttori enzimatici
  • Pancreatite acuta o cronica nota
  • Storia o evidenza attuale di malattia retinica, occlusione della vena retinica o oftalmopatia
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Pazienti con valori di laboratorio anomali allo screening/basale
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di LGX818/MEK162 per via orale
  • Tumore maligno precedente o concomitante
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Per l'aggiunta di LEE011 nella tripla combinazione, sindrome congenita del QT lungo o anamnesi familiare di morte cardiaca improvvisa inattesa e/o ipokaliemia Grado CTCAE ≥ 3, metastasi cerebrali al basale, risultati di coagulazione anormali PT/INR >1,5 x ULN o aPTT >1,5 x ULN.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: doppia combinazione
LGX818 QD e MEK162 OFFERTA
Droga: LGX818
Droga: MEK162
Sperimentale: tripla combinazione
LGX818 QD e MEK162 BID e LEE011 QD 3 settimane di attivazione, 1 settimana di riposo.
Droga: LGX818
Droga: MEK162
Droga: LEE011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT): Fase 1b
Lasso di tempo: Fase 1b: Ciclo 1 (28 giorni dopo la prima dose di LGX818 e MEK162 o LGX818 e MEK162 e LEE011)
La DLT è stata definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anomalo valutato come almeno possibilmente correlato al farmaco in studio, come clinicamente rilevante, come non correlato alla malattia, alla progressione della malattia, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti, che si è verificato (meno di un valore pari a ) <=28 giorni dopo la prima dose di LGX818 e MEK162 o LGX818 e MEK162 e LEE011 (ciclo 1) e hanno soddisfatto i criteri definiti per lo studio.
Fase 1b: Ciclo 1 (28 giorni dopo la prima dose di LGX818 e MEK162 o LGX818 e MEK162 e LEE011)
Tasso di controllo della malattia (DCR) alla settimana 16: Fase 2, Braccio 1 (partecipanti al mCRC)
Lasso di tempo: Fase 2: settimana 16
La DCR è stata definita come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD). Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1: la CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e della malattia non target. Tutti i nodi, sia target che non target, devono avere una riduzione dell'asse corto inferiore a (<)10 millimetri [mm]). Il PR è stato definito come una diminuzione più che uguale a (>=) del 30% (%) rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La SD è stata definita come una contrazione non sufficiente a qualificarsi per PR o CR, né un aumento delle lesioni tale da qualificarsi per malattia progressiva (PD).
Fase 2: settimana 16
Tasso di risposta obiettiva (ORR): Fase 2, bracci 2, 3 e A
Lasso di tempo: Fase 2: dal giorno 1 di dosaggio fino al raggiungimento della risposta completa o parziale (l'esposizione massima del trattamento per la Fase 2 è stata di 111,5 mesi]
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR. Secondo RECIST v1.1, la CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e della malattia non target. Tutti i nodi, sia target che non target, devono avere una riduzione dell'asse corto <10 mm. Il PR è stato definito come una diminuzione >= 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fase 2: dal giorno 1 di dosaggio fino al raggiungimento della risposta completa o parziale (l'esposizione massima del trattamento per la Fase 2 è stata di 111,5 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): gradi complessivi ed EA di grado 3/4: Fase 1b
Lasso di tempo: Fase 1b: dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (l'esposizione massima al trattamento per la Fase 1b è stata di 118,3 mesi)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. I TEAE erano quegli eventi la cui data di insorgenza si verificava durante il periodo di trattamento attivo (il tempo compreso tra il Giorno 1 e 30 giorni dopo l'ultima dose). Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute, poiché il grado 1 indica un evento avverso lieve, il grado 2 indica un evento avverso moderato, il grado 3 indica un evento avverso grave e il grado 4 indica conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente. Il grado 5 indica la morte correlata all'AE.
Fase 1b: dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (l'esposizione massima al trattamento per la Fase 1b è stata di 118,3 mesi)
Numero di partecipanti con TEAE: voti complessivi ed EA di grado 3/4: Fase 2
Lasso di tempo: Fase 2: dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (l'esposizione massima al trattamento per la Fase 2 è stata di 111,5 mesi)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. I TEAE erano quegli eventi la cui data di insorgenza si verificava durante il periodo di trattamento attivo (il tempo compreso tra il Giorno 1 e 30 giorni dopo l'ultima dose). Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla versione 4.03 del CTCAE poiché il grado 1 indica un evento avverso lieve, il grado 2 indica un evento avverso moderato, il grado 3 indica un evento avverso grave e il grado 4 indica conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente. Il grado 5 indica la morte correlata all'AE.
Fase 2: dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (l'esposizione massima al trattamento per la Fase 2 è stata di 111,5 mesi)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale (AUCinf) di encorafenib, binimetinib, ribociclib, metabolita di binimetinib e ribociclib: fase 1b
Lasso di tempo: Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 ore (ore) post-dose il giorno 1 del ciclo 1
L'AUCinf è stata riportata in unità di misura come ora*nanogrammo per millilitro (h*ng/mL).
Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 ore (ore) post-dose il giorno 1 del ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (AUClast) di encorafenib, binimetinib, ribociclib, metabolita di binimetinib e ribociclib: fase 1b
Lasso di tempo: Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
AUClast allo stato stazionario (AUClast,ss) di encorafenib, binimetinib, ribociclib, metabolita di binimetinib e ribociclib: Fase 1b
Lasso di tempo: Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5, 2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 15 del ciclo 1
Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5, 2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 15 del ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tau dopo la prima dose (AUCtau) di encorafenib, binimetinib, ribociclib, metabolita di binimetinib e ribociclib: fase 1b
Lasso di tempo: Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
AUCtau allo stato stazionario (AUCtau,ss) di encorafenib, binimetinib e ribociclib, metabolita di binimetinib e ribociclib: fase 1b
Lasso di tempo: Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5, 2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 15 del ciclo 1
Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5, 2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 15 del ciclo 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di encorafenib, binimetinib, ribociclib Metabolita di binimetinib e ribociclib: fase 1b
Lasso di tempo: Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
Cmax allo stato stazionario (Cmax,ss) di Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, metabolita di Binimetinib e Ribociclib: Fase 1b
Lasso di tempo: Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 15 del ciclo 1
Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 15 del ciclo 1
Eliminazione Emivita (t1/2) di Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, metabolita di Binimetinib e Ribociclib: Fase 1b
Lasso di tempo: Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1
t1/2 allo stato stazionario (t1/2,ss) di Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, metabolita di Binimetinib e Ribociclib: Fase 1b
Lasso di tempo: Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 15 del ciclo 1
Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 15 del ciclo 1
Rapporto di accumulo (RA) di Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib Metabolita di Binimetinib e Ribociclib: Fase 1b
Lasso di tempo: Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 e 15 del ciclo 1
Il rapporto di accumulo è stato calcolato come AUCtau,ss/AUCtau.
Fase 1b: pre-dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 e 15 del ciclo 1
Tasso di risposta obiettiva (ORR): Fase 1b
Lasso di tempo: Fase 1b: dal giorno 1 di dosaggio fino al raggiungimento della risposta completa o parziale (l'esposizione massima del trattamento nella Fase 1b è stata di 118,3 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR. Secondo RECIST v1.1, la CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e della malattia non target. Tutti i nodi, sia target che non target, devono avere una riduzione dell'asse corto <10 mm. Il PR è stato definito come una diminuzione >= 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fase 1b: dal giorno 1 di dosaggio fino al raggiungimento della risposta completa o parziale (l'esposizione massima del trattamento nella Fase 1b è stata di 118,3 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Fase 2
Lasso di tempo: Fase 2: dall'inizio del farmaco in studio fino alla malattia di Parkinson documentata o alla morte per qualsiasi causa o data di censura (l'esposizione massima al trattamento nella Fase 2 è stata di 111,5 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dall'inizio del trattamento in studio alla data dell'evento definito come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un partecipante non presentava un evento, la PFS veniva censurata alla data dell’ultima valutazione adeguata del tumore. Secondo RECIST 1.1, PD = almeno un aumento del 20% nella somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm^2. Progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Fase 2: dall'inizio del farmaco in studio fino alla malattia di Parkinson documentata o alla morte per qualsiasi causa o data di censura (l'esposizione massima al trattamento nella Fase 2 è stata di 111,5 mesi)
Tempo di risposta (TTR): Fase 2
Lasso di tempo: Fase 2: dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (l'esposizione massima al trattamento nella Fase 2 è stata di 111,5 mesi)
Il TTR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore documentata nei partecipanti con risposta obiettiva confermata (CR o PR). Secondo RECIST v1.1, la CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e della malattia non target. Tutti i nodi, sia target che non target, devono avere una riduzione dell'asse corto <10 mm. Il PR è stato definito come una diminuzione >= 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Fase 2: dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (l'esposizione massima al trattamento nella Fase 2 è stata di 111,5 mesi)
Durata della risposta (DOR): Fase 2
Lasso di tempo: Fase 2: dalla data della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla prima documentazione della progressione oggettiva del tumore o alla morte dovuta al cancro sottostante, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'esposizione massima al trattamento nella Fase 2 è stata di 111,5 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla prima documentazione della progressione oggettiva del tumore o alla morte dovuta al cancro sottostante, a seconda di quale evento si sia verificato per primo nei partecipanti con risposta obiettiva confermata (CR o PR). Secondo RECIST v1.1, la CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e della malattia non target. Tutti i nodi, sia target che non target, devono avere una riduzione dell'asse corto <10 mm. Il PR è stato definito come una diminuzione >= 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Fase 2: dalla data della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla prima documentazione della progressione oggettiva del tumore o alla morte dovuta al cancro sottostante, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'esposizione massima al trattamento nella Fase 2 è stata di 111,5 mesi)
Sopravvivenza globale (OS): Fase 2
Lasso di tempo: Fase 2: dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di morte o data di censura (l'esposizione massima al trattamento nella Fase 2 è stata di 111,5 mesi)
L’OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un partecipante era morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultimo contatto. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fase 2: dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di morte o data di censura (l'esposizione massima al trattamento nella Fase 2 è stata di 111,5 mesi)
Numero di partecipanti con alterazioni molecolari dei tessuti tumorali utilizzando potenziali marcatori predittivi: Fase 1b
Lasso di tempo: Fase 1b: riferimento
Le alterazioni molecolari dei tessuti tumorali sono state determinate utilizzando i seguenti potenziali marcatori predittivi: biomarcatori come V-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 (BRAF), V-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS), Fosfatasi e tensina omologo (PTEN ), alfapolipeptide catalitico fosfatidilinositolo 3' chinasi (PIK3CA), recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Fase 1b: riferimento
Numero di partecipanti con alterazioni molecolari dei tessuti tumorali utilizzando potenziali marcatori predittivi: Fase 2
Lasso di tempo: Fase 2: riferimento
Le alterazioni molecolari dei tessuti tumorali sono state determinate utilizzando i seguenti potenziali marcatori predittivi: BRAF, HRAS, KRAS, neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (NRAS), PTEN, PIK3CA, proteina chinasi 1 attivata dal mitogeno (MAP2K1), proteina chinasi 2 attivata dal mitogeno (MAP2K1). MAP2K2), EGFR.
Fase 2: riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMEK162X2110
  • C4221005 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2011-005875-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi che ospitano una mutazione BRAF V600

  • Guangdong Provincial People's Hospital
    Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
    Reclutamento
    Immunoterapia neoadiuvante nelle mutazioni rare NSCLC localizzato
    Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Mutazione BRAF V600 | Amplificazione MET | MET Exon 14 Skipping Mutation | Mutazione del driver RET | Mutazione dell'esone 20 della tirosina chinasi del recettore Erb-B2
    Cina

Prove cliniche su LGX818

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