Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы Ib/II LGX818 в комбинации с MEK162 у взрослых пациентов с BRAF-зависимыми прогрессирующими солидными опухолями

15 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer

Фаза Ib/II, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы LGX818 в комбинации с MEK162 у взрослых пациентов с BRAF V600 - зависимыми прогрессирующими солидными опухолями

Это многоцентровое открытое исследование по определению дозы в фазе Ib с повышением дозы для оценки MTD и/или RP2D для двойной комбинации LGX818 и MEK162 и тройной комбинации LGX818 и MEK162 и LEE011, за каждой из которых отдельно следовала часть фазы II для оценки клинической эффективности и дальнейшей оценки безопасности комбинаций в выбранных популяциях пациентов. Оральные LGX818 и MEK162 будут вводиться по непрерывному графику. Перорально LEE011 будет вводиться один раз в день в течение трех недель с перерывом в одну неделю. Пациентов будут лечить до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности или отзыва информированного согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше. Цикл определяется как 28 дней. Части испытания с повышением дозы будут проводиться у взрослых пациентов с BRAF V600-зависимыми распространенными солидными опухолями, и ожидается, что в них будет включено не менее 18 пациентов для двойной комбинации и не менее 12 пациентов для тройной комбинации. Повышение дозы будет определяться байесовской моделью логистической регрессии (BLRM). После объявления MTD/RP2D пациенты будут включены в три группы фазы II для двойной комбинации и в одну группу фазы II для тройной комбинации. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней для оценки безопасности после прекращения приема исследуемых препаратов. Все пациенты, включенные в часть фазы II исследования, будут отслеживаться на предмет выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • North Sydney, Австралия, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 02050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Northmead, New South Wales, Австралия, 2152
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ? CIOCC
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75475
        • Service de radiologie - Hopital Saint Louis
  • Швейцария
      • St.Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Zurich
      • Zurich-Airport, Zurich, Швейцария, 8058
        • University Hospital Zürich, Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенной или метастатической меланомы (стадия IIIB–IV согласно Американскому объединенному комитету по раку [AJCC]) или подтвержденный диагноз нерезектабельного прогрессирующего метастатического колоректального рака (мКРР) или любое другое указание по согласованию со Спонсором, чье заболевание прогрессировало, несмотря на предыдущую противоопухолевую терапию, или для которых недоступна дальнейшая эффективная стандартная терапия

  • Письменная документация о мутации BRAF V600E или любой другой мутации BRAF V600.
  • Доказательства поддающегося измерению заболевания согласно RECIST v1.1.
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус эффективности ≤ 2
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до введения первой исследуемой дозы у всех женщин детородного возраста

Критерий исключения:

Прогрессирующее заболевание после предшествующего лечения ингибиторами RAF в комбинации с ингибиторами MEK

  • Симптоматическое или нелеченое лептоменингеальное заболевание
  • Симптоматические метастазы в головной мозг. Пациентам не разрешается принимать фермент-индуцирующие противоэпилептические препараты.
  • Известный острый или хронический панкреатит
  • История или текущие данные о заболеваниях сетчатки, окклюзии вен сетчатки или офтальмопатии
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Пациенты с аномальными лабораторными показателями при скрининге/исходном уровне
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию LGX818/MEK162 при пероральном приеме.
  • Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Для добавления LEE011 в тройную комбинацию, врожденный синдром удлиненного интервала QT или семейный анамнез неожиданной внезапной сердечной смерти и/или гипокалиемии степени CTCAE ≥ 3, метастазы в головной мозг на исходном уровне, аномальные результаты коагуляции PT/INR >1,5 x ULN или aPTT >1,5 x ВГН.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: двойная комбинация
LGX818 QD и MEK162 BID
Лекарство: LGX818
Лекарство: МЕК162
Экспериментальный: тройная комбинация
LGX818 QD и MEK162 BID и LEE011 QD: 3 недели, 1 неделя перерыва.
Лекарство: LGX818
Лекарство: МЕК162
Лекарство: LEE011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT): Фаза 1b
Временное ограничение: Фаза 1b: Цикл 1 (28 дней после первой дозы LGX818 и MEK162 или LGX818 и MEK162 и LEE011)
ДЛТ определялся как нежелательное явление или отклонения от нормы лабораторных показателей, которые оценивались как, по крайней мере, возможно связанные с исследуемым препаратом, как клинически значимые, как не связанные с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим приемом лекарств, которые имели место (менее чем равные ) <= 28 дней после первой дозы LGX818 и MEK162 или LGX818 и MEK162 и LEE011 (цикл 1) и соответствовал определенным критериям исследования.
Фаза 1b: Цикл 1 (28 дней после первой дозы LGX818 и MEK162 или LGX818 и MEK162 и LEE011)
Уровень контроля заболевания (DCR) на 16 неделе: фаза 2, группа 1 (участники mCRC)
Временное ограничение: Этап 2: 16-я неделя
DCR определялся как процент участников с лучшим общим ответом: полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD). В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1: CR определяли как полное исчезновение всех целевых поражений и нецелевых заболеваний. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны иметь уменьшение по короткой оси менее (<)10 миллиметров [мм]). PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений более чем на (>=) 30 процентов (%) от исходного уровня, принимая за основу базовую сумму диаметров. СД определялось как отсутствие достаточного сокращения, чтобы претендовать на ПР или ПР, а также увеличение поражений, которое соответствовало бы прогрессированию заболевания (ПД).
Этап 2: 16-я неделя
Частота объективного ответа (ЧОО): Фаза 2, Группы 2, 3 и А
Временное ограничение: Фаза 2: с 1-го дня приема дозы до достижения полного или частичного ответа (максимальная продолжительность лечения в фазе 2 составила 111,5 месяцев]
ORR определялся как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR. Согласно RECIST v1.1, CR определялся как полное исчезновение всех целевых поражений и нецелевых заболеваний. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны иметь редукцию по короткой оси <10 мм. PR определяли как уменьшение на >= 30% суммы диаметров всех целевых поражений относительно исходного уровня, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Фаза 2: с 1-го дня приема дозы до достижения полного или частичного ответа (максимальная продолжительность лечения в фазе 2 составила 111,5 месяцев]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE): общие степени и НЯ 3/4 степени: Фаза 1b
Временное ограничение: Фаза 1b: от 1-го дня до 30 дней после последней дозы (максимальная продолжительность лечения в фазе 1b составила 118,3 месяца)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. TEAE представляли собой события, даты начала которых произошли в период лечения (время от 1-го дня до 30 дней после последней дозы). НЯ классифицировались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 4.03: степень 1 указывает на легкие НЯ, степень 2 указывает на умеренные НЯ, степень 3 указывает на тяжелые НЯ, а степень 4 указывает на опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. Степень 5 указывает на смерть, связанную с НЯ.
Фаза 1b: от 1-го дня до 30 дней после последней дозы (максимальная продолжительность лечения в фазе 1b составила 118,3 месяца)
Количество участников с TEAE: общие оценки и НЯ 3/4 степени: Фаза 2
Временное ограничение: Фаза 2: с 1-го дня до 30 дней после последней дозы (максимальная продолжительность лечения для фазы 2 составила 111,5 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. TEAE представляли собой события, даты начала которых произошли в период лечения (время от 1-го дня до 30 дней после последней дозы). НЯ были классифицированы в соответствии с CTCAE версии 4.03: степень 1 указывает на легкие НЯ, степень 2 указывает на умеренные НЯ, степень 3 указывает на тяжелые НЯ и степень 4 указывает на опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. Степень 5 указывает на смерть, связанную с НЯ.
Фаза 2: с 1-го дня до 30 дней после последней дозы (максимальная продолжительность лечения для фазы 2 составила 111,5 месяцев)
Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности с экстраполяцией терминальной фазы (AUCinf) энкорафениба, биниметиниба, рибоциклиба, метаболита биниметиниба и рибоциклиба: фаза 1b
Временное ограничение: Фаза 1b: до введения дозы, через 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и 24 часа (ч) после введения дозы в 1-й день цикла 1.
AUCinf выражали в единицах измерения: час*нанограмм на миллилитр (ч*нг/мл).
Фаза 1b: до введения дозы, через 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и 24 часа (ч) после введения дозы в 1-й день цикла 1.
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последнего измеряемого времени отбора проб концентрации (AUClast) энкорафениба, биниметиниба, рибоциклиба, метаболита биниметиниба и рибоциклиба: фаза 1b
Временное ограничение: Фаза 1b: до введения дозы, через 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы в 1-й день цикла 1.
Фаза 1b: до введения дозы, через 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы в 1-й день цикла 1.
AUClast в устойчивом состоянии (AUClast,ss) энкорафениба, биниметиниба, рибоциклиба, метаболита биниметиниба и рибоциклиба: фаза 1b
Временное ограничение: Фаза 1b: до введения дозы, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы на 15-й день цикла 1.
Фаза 1b: до введения дозы, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы на 15-й день цикла 1.
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до тау после первой дозы (AUCtau) энкорафениба, биниметиниба, рибоциклиба, метаболита биниметиниба и рибоциклиба: фаза 1b
Временное ограничение: Фаза 1b: до введения дозы, через 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы в 1-й день цикла 1.
Фаза 1b: до введения дозы, через 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы в 1-й день цикла 1.
AUCtau в устойчивом состоянии (AUCtau,ss) энкорафениба, биниметиниба и рибоциклиба, метаболита биниметиниба и рибоциклиба: фаза 1b
Временное ограничение: Фаза 1b: до введения дозы, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы на 15-й день цикла 1.
Фаза 1b: до введения дозы, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы на 15-й день цикла 1.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) энкорафениба, биниметиниба, рибоциклиба Метаболит биниметиниба и рибоциклиба: фаза 1b
Временное ограничение: Фаза 1b: до введения дозы, через 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы в 1-й день цикла 1.
Фаза 1b: до введения дозы, через 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы в 1-й день цикла 1.
Cmax в устойчивом состоянии (Cmax,ss) энкорафениба, биниметиниба, рибоциклиба, метаболита биниметиниба и рибоциклиба: фаза 1b
Временное ограничение: Фаза 1b: до введения дозы, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы на 15-й день цикла 1.
Фаза 1b: до введения дозы, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы на 15-й день цикла 1.
Период полувыведения (t1/2) энкорафениба, биниметиниба, рибоциклиба, метаболита биниметиниба и рибоциклиба: фаза 1b
Временное ограничение: Фаза 1b: до введения дозы, через 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы в 1-й день цикла 1.
Фаза 1b: до введения дозы, через 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы в 1-й день цикла 1.
t1/2 в устойчивом состоянии (t1/2,ss) энкорафениба, биниметиниба, рибоциклиба, метаболита биниметиниба и рибоциклиба: фаза 1b
Временное ограничение: Фаза 1b: до введения дозы, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы на 15-й день цикла 1.
Фаза 1b: до введения дозы, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы на 15-й день цикла 1.
Коэффициент накопления (RA) энкорафениба, биниметиниба, рибоциклиба Метаболит биниметиниба и рибоциклиба: фаза 1b
Временное ограничение: Фаза 1b: до введения дозы, через 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы в 1-й и 15-й день цикла 1.
Коэффициент накопления рассчитывали как AUCtau,ss/AUCtau.
Фаза 1b: до введения дозы, через 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 и через 24 часа после введения дозы в 1-й и 15-й день цикла 1.
Частота объективного ответа (ЧОО): Фаза 1b
Временное ограничение: Фаза 1b: с 1-го дня приема дозы до достижения полного или частичного ответа (максимальная продолжительность лечения в фазе 1b составила 118,3 месяца).
ORR определялся как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR. Согласно RECIST v1.1, CR определялся как полное исчезновение всех целевых поражений и нецелевых заболеваний. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны иметь редукцию по короткой оси <10 мм. PR определяли как уменьшение на >= 30 % суммы диаметров всех целевых поражений относительно исходного уровня, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Фаза 1b: с 1-го дня приема дозы до достижения полного или частичного ответа (максимальная продолжительность лечения в фазе 1b составила 118,3 месяца).
Выживание без прогрессирования (PFS): Фаза 2
Временное ограничение: Фаза 2: от начала приема исследуемого препарата до документально подтвержденной БП или смерти по любой причине или даты цензуры (максимальный срок лечения в фазе 2 составил 111,5 месяцев)
ВБП определялась как время от начала исследуемого лечения до даты события, определяемого как первое документально подтвержденное прогрессирование или смерть по любой причине. Если у участника не было события, PFS подвергалась цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли. Согласно RECIST 1.1, PD = увеличение суммы диаметров всех измеренных целевых поражений не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров всех целевых поражений, зарегистрированных на исходном уровне или после него. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм^2. Однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
Фаза 2: от начала приема исследуемого препарата до документально подтвержденной БП или смерти по любой причине или даты цензуры (максимальный срок лечения в фазе 2 составил 111,5 месяцев)
Время ответа (TTR): Фаза 2
Временное ограничение: Фаза 2: от даты начала лечения до даты первого подтверждения объективного ответа опухоли (максимальная продолжительность лечения в фазе 2 составила 111,5 месяцев).
TTR определялся как время от первой дозы исследуемого препарата до первого документального подтверждения объективного ответа опухоли, зафиксированного у участников с подтвержденным объективным ответом (ПО или ЧО). Согласно RECIST v1.1, CR определялся как полное исчезновение всех целевых поражений и нецелевых заболеваний. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны иметь редукцию по короткой оси <10 мм. PR определяли как уменьшение на >= 30 % суммы диаметров всех целевых поражений относительно исходного уровня, принимая за основу базовую сумму диаметров. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
Фаза 2: от даты начала лечения до даты первого подтверждения объективного ответа опухоли (максимальная продолжительность лечения в фазе 2 составила 111,5 месяцев).
Продолжительность ответа (DOR): Фаза 2
Временное ограничение: Фаза 2: От даты первого документального подтверждения объективного ответа опухоли до первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли или до смерти из-за основного рака, в зависимости от того, что произошло раньше (максимальный срок лечения в Фазе 2 составлял 111,5 месяцев).
DOR определялся как время от первого документального подтверждения объективного ответа опухоли до первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли или до смерти из-за основного рака, в зависимости от того, что произошло раньше у участников с подтвержденным объективным ответом (ПО или ЧО). Согласно RECIST v1.1, CR определялся как полное исчезновение всех целевых поражений и нецелевых заболеваний. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны иметь редукцию по короткой оси <10 мм. PR определяли как уменьшение на >= 30 % суммы диаметров всех целевых поражений относительно исходного уровня, принимая за основу базовую сумму диаметров. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
Фаза 2: От даты первого документального подтверждения объективного ответа опухоли до первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли или до смерти из-за основного рака, в зависимости от того, что произошло раньше (максимальный срок лечения в Фазе 2 составлял 111,5 месяцев).
Общая выживаемость (ОС): Фаза 2
Временное ограничение: Фаза 2: от даты начала исследуемого лечения до даты смерти или даты цензуры (максимальный срок лечения в фазе 2 составил 111,5 месяцев).
ОС определялась как время от даты рандомизации/начала лечения до даты смерти по любой причине. Если о смерти участника не было известно, выживание подвергалось цензуре на дату последнего контакта. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
Фаза 2: от даты начала исследуемого лечения до даты смерти или даты цензуры (максимальный срок лечения в фазе 2 составил 111,5 месяцев).
Количество участников с молекулярными изменениями опухолевых тканей с использованием потенциальных прогностических маркеров: фаза 1b
Временное ограничение: Этап 1b: Базовый уровень
Молекулярные изменения опухолевых тканей определяли с использованием следующих потенциальных прогностических маркеров: биомаркеров, таких как V-raf гомолог вирусного онкогена мышиной саркомы B1 (BRAF), V-Ki-ras2 гомолог вирусного онкогена крысиной саркомы Кирстен (KRAS), гомолог фосфатазы и тензина (PTEN). ), каталитический альфа-полипептид фосфатидилинозитол-3'-киназы (PIK3CA), рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).
Этап 1b: Базовый уровень
Количество участников с молекулярными изменениями опухолевых тканей с использованием потенциальных прогностических маркеров: этап 2
Временное ограничение: Этап 2: Базовый уровень
Молекулярные изменения опухолевых тканей определяли с использованием следующих потенциальных прогностических маркеров: BRAF, HRAS, KRAS, гомолог вирусного онкогена нейробластомы RAS (NRAS), PTEN, PIK3CA, митоген-активируемая протеинкиназа 1 (MAP2K1), митоген-активируемая протеинкиназа 2 ( МАР2К2), РЭФР.
Этап 2: Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMEK162X2110
  • C4221005 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2011-005875-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LGX818

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться