Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II LGX818 v kombinaci s MEK162 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory závislými na BRAF

15. února 2024 aktualizováno: Pfizer

Fáze Ib/II, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky LGX818 v kombinaci s MEK162 u dospělých pacientů s BRAF V600 – závislými pokročilými solidními nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek fáze Ib pro odhad MTD a/nebo RP2D pro dvojkombinaci LGX818 a MEK162 a trojkombinaci LGX818 a MEK162 a LEE011, po každé nezávisle následuje část fáze II k posouzení klinické účinnosti a dalšímu posouzení bezpečnosti kombinací u vybraných populací pacientů. Orální LGX818 a MEK162 budou podávány kontinuálně. Orální LEE011 bude podáván jednou denně v třítýdenním režimu, jeden týden bez plánu. Pacienti budou léčeni do progrese onemocnění, rozvinutí nepřijatelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Cyklus je definován jako 28 dní. Části studie se eskalací dávky budou provedeny u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory závislými na BRAF V600 a očekává se, že zařadí alespoň 18 pacientů do dvojkombinace a alespoň 12 pacientů do trojkombinace. Eskalace dávky se bude řídit Bayesovským logistickým regresním modelem (BLRM). Po deklaraci MTD/RP2D budou pacienti zařazeni do tří ramen fáze II pro dvojkombinaci a jednoho ramene fáze II pro trojkombinaci. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů pro hodnocení bezpečnosti po vysazení studovaných léků. Všichni pacienti zařazení do fáze II části studie budou sledováni z hlediska přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • North Sydney, Austrálie, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 02050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Northmead, New South Wales, Austrálie, 2152
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75475
        • Service de radiologie - Hopital Saint Louis
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ? CIOCC
  • Švýcarsko
      • St.Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Zurich
      • Zurich-Airport, Zurich, Švýcarsko, 8058
        • University Hospital Zürich, Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického melanomu (stadium IIIB až IV podle American Joint Committee on Cancer [AJCC]), nebo potvrzená diagnóza neresekovatelného pokročilého metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC), nebo jakákoli jiná indikace po dohodě se sponzorem, jejichž onemocnění přes předchozí antineoplastickou léčbu progredovalo nebo pro které není dostupná žádná další účinná standardní léčba

  • Písemná dokumentace mutace BRAF V600E nebo jakékoli jiné mutace BRAF V600
  • Důkaz o měřitelné nemoci podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 2
  • Negativní těhotenský test v séru během 72 hodin před první studijní dávkou u všech žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

Progresivní onemocnění po předchozí léčbě RAF-inhibitory v kombinaci s MEK-inhibitory

  • Symptomatické nebo neléčené leptomeningeální onemocnění
  • Symptomatické metastázy v mozku. Pacientům není povoleno užívat antiepileptika indukující enzymy
  • Známá akutní nebo chronická pankreatitida
  • Anamnéza nebo současné známky onemocnění sítnice, okluze retinální žíly nebo oftalmopatie
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Pacienti s abnormálními laboratorními hodnotami při screeningu/výchozím stavu
  • Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního LGX818/MEK162
  • Předchozí nebo souběžná malignita
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Pro přidání LEE011 v trojkombinaci, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinnou anamnézu neočekávané náhlé srdeční smrti a/nebo hypokalémie CTCAE stupeň ≥ 3, mozkové metastázy na začátku, abnormální výsledky koagulace PT/INR >1,5 x ULN nebo aPTT >1,5 x ULN.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dvojkombinace
LGX818 QD a MEK162 BID
Lék: LGX818
Lék: 162 MEK
Experimentální: trojkombinace
LGX818 QD a MEK162 BID a LEE011 QD 3 týdny zapnuto, 1 týden volno.
Lék: LGX818
Lék: 162 MEK
Lék: LEE011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT): Fáze 1b
Časové okno: Fáze 1b: Cyklus 1 (28 dní po první dávce LGX818 a MEK162 nebo LGX818 a MEK162 a LEE011)
DLT byla definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako přinejmenším možná související se studovaným lékem, jako klinicky relevantní, jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnými léky, které se vyskytly (méně než rovné ) <=28 dní po první dávce LGX818 a MEK162 nebo LGX818 a MEK162 a LEE011 (cyklus 1) a splnili definovaná kritéria pro studii.
Fáze 1b: Cyklus 1 (28 dní po první dávce LGX818 a MEK162 nebo LGX818 a MEK162 a LEE011)
Míra kontroly onemocnění (DCR) v týdnu 16: Fáze 2, část 1 (účastníci mCRC)
Časové okno: Fáze 2: 16. týden
DCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD). Podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů Kritéria hodnocení odezvy u solidních tumorů (RECIST) v1.1: CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílové onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, musí mít zmenšení krátké osy menší než (<)10 milimetrů [mm]). PR byla definována jako snížení o více než rovné (>=) 30 procent (%) pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se za referenční součet průměrů bere výchozí hodnota. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani jako nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění (PD).
Fáze 2: 16. týden
Míra objektivní odezvy (ORR): fáze 2, zbraně 2, 3 a A
Časové okno: Fáze 2: Od 1. dne dávkování až do dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi (maximální expozice léčby pro fázi 2 byla 111,5 měsíce)
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR. Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílové onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, musí mít zmenšení krátké osy <10 mm. PR byla definována jako >= 30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference použil základní součet průměrů.
Fáze 2: Od 1. dne dávkování až do dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi (maximální expozice léčby pro fázi 2 byla 111,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE): celkové stupně a AE stupně 3/4: Fáze 1b
Časové okno: Fáze 1b: Den 1 až 30 dní po poslední dávce (maximální léčebná expozice pro fázi 1b byla 118,3 měsíce)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly ty příhody s daty nástupu, ke kterým došlo během období léčby (čas od 1. dne do 30 dnů po poslední dávce). AE byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute, protože stupeň 1 označuje mírnou AE, stupeň 2 označuje střední AE, stupeň 3 označuje těžkou AE a stupeň 4 označuje život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 označuje smrt související s AE.
Fáze 1b: Den 1 až 30 dní po poslední dávce (maximální léčebná expozice pro fázi 1b byla 118,3 měsíce)
Počet účastníků s TEAE: Celkové známky a AE stupně 3/4: Fáze 2
Časové okno: Fáze 2: Den 1 až 30 dní po poslední dávce (maximální léčebná expozice pro fázi 2 byla 111,5 měsíce)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly ty příhody s daty nástupu, ke kterým došlo během období léčby (čas od 1. dne do 30 dnů po poslední dávce). AE byly hodnoceny podle CTCAE verze 4.03 jako stupeň 1 označuje mírný AE, stupeň 2 označuje střední AE, stupeň 3 označuje závažný AE a stupeň 4 označuje život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 označuje smrt související s AE.
Fáze 2: Den 1 až 30 dní po poslední dávce (maximální léčebná expozice pro fázi 2 byla 111,5 měsíce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze (AUCinf) enkorafenibu, binimetinibu, ribociclibu, metabolitu binimetinibu a ribociklibu: fáze 1b
Časové okno: Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce v den 1 cyklu 1
AUCinf byla uváděna v měrné jednotce jako hodina*nanogram na mililitr (h*ng/ml).
Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce v den 1 cyklu 1
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby vzorkování (AUClast) enkorafenibu, binimetinibu, ribociclibu, metabolitu binimetinibu a ribociklibu: fáze 1b
Časové okno: Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 cyklu 1
Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 cyklu 1
AUClast v ustáleném stavu (AUClast,ss) Encorafenibu, Binimetinibu, Ribociklibu, Metabolitu Binimetinibu a Ribociklibu: Fáze 1b
Časové okno: Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do Tau po první dávce (AUCtau) enkorafenibu, binimetinibu, ribociclibu, metabolitu binimetinibu a ribociclibu: fáze 1b
Časové okno: Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 cyklu 1
Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 cyklu 1
AUCtau v ustáleném stavu (AUCtau,ss) Encorafenibu, Binimetinibu a Ribociklibu, Metabolitu Binimetinibu a Ribociklibu: Fáze 1b
Časové okno: Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) enkorafenibu, binimetinibu, metabolitu ribociclibu binimetinibu a ribociklibu: fáze 1b
Časové okno: Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 cyklu 1
Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 cyklu 1
Cmax v ustáleném stavu (Cmax,ss) Encorafenibu, Binimetinibu, Ribociklibu, metabolitu Binimetinibu a Ribociklibu: Fáze 1b
Časové okno: Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
Eliminační poločas (t1/2) Encorafenibu, Binimetinibu, Ribociklibu, metabolitu Binimetinibu a Ribociklibu: Fáze 1b
Časové okno: Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 cyklu 1
Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 cyklu 1
t1/2 v ustáleném stavu (t1/2,ss) enkorafenibu, binimetinibu, ribociklibu, metabolitu binimetinibu a ribociklibu: fáze 1b
Časové okno: Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v den 15 cyklu 1
Poměr akumulace (RA) enkorafenibu, binimetinibu, ribociclibového metabolitu binimetinibu a ribociklibu: fáze 1b
Časové okno: Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce 1. a 15. den cyklu 1
Akumulační poměr byl vypočten jako AUCtau,ss/AUCtau.
Fáze 1b: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce 1. a 15. den cyklu 1
Cílová míra odezvy (ORR): Fáze 1b
Časové okno: Fáze 1b: Od 1. dne dávkování až do dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi (maximální expozice léčby ve fázi 1b byla 118,3 měsíce)
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR. Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílové onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, musí mít zmenšení krátké osy <10 mm. PR byla definována jako >= 30 % snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota použila základní čára součtu průměrů.
Fáze 1b: Od 1. dne dávkování až do dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi (maximální expozice léčby ve fázi 1b byla 118,3 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS): Fáze 2
Časové okno: Fáze 2: Od začátku studovaného léku do zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (maximální expozice léčby ve fázi 2 byla 111,5 měsíce)
PFS byla definována jako doba od začátku studijní léčby do data události definované jako první zdokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud účastník neměl žádnou událost, PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Podle RECIST 1,1, PD= Nejméně 20% nárůst součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po výchozí hodnotě. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm^2. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Fáze 2: Od začátku studovaného léku do zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (maximální expozice léčby ve fázi 2 byla 111,5 měsíce)
Doba odezvy (TTR): Fáze 2
Časové okno: Fáze 2: Od data zahájení léčby do data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (maximální expozice léčby ve fázi 2 byla 111,5 měsíce)
TTR byla definována jako doba od první dávky studijní léčby do první dokumentace objektivní nádorové odpovědi dokumentované u účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (CR nebo PR). Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílové onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, musí mít zmenšení krátké osy <10 mm. PR byla definována jako >= 30 % snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota použila základní čára součtu průměrů. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Fáze 2: Od data zahájení léčby do data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (maximální expozice léčby ve fázi 2 byla 111,5 měsíce)
Doba trvání odpovědi (DOR): Fáze 2
Časové okno: Fáze 2: Od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo smrti v důsledku základního nádoru, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice léčby ve fázi 2 byla 111,5 měsíce)
DOR byl definován jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do úmrtí v důsledku základního nádoru, podle toho, co nastalo dříve u účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (CR nebo PR). Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílové onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, musí mít zmenšení krátké osy <10 mm. PR byla definována jako >= 30 % snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota použila základní čára součtu průměrů. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Fáze 2: Od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo smrti v důsledku základního nádoru, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice léčby ve fázi 2 byla 111,5 měsíce)
Celkové přežití (OS): Fáze 2
Časové okno: Fáze 2: Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí nebo data cenzury (maximální expozice léčby ve fázi 2 byla 111,5 měsíce)
OS byl definován jako čas od data randomizace/zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel, bylo přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Fáze 2: Od data zahájení studijní léčby do data úmrtí nebo data cenzury (maximální expozice léčby ve fázi 2 byla 111,5 měsíce)
Počet účastníků s molekulárními změnami nádorových tkání pomocí potenciálních prediktivních markerů: Fáze 1b
Časové okno: Fáze 1b: Základní
Molekulární alterace nádorových tkání byly stanoveny pomocí následujících potenciálních prediktivních markerů: Biomarkery jako homolog virového onkogenu myšího sarkomu B1 V-raf (BRAF), homolog virového onkogenu sarkomu potkana Kirsten V-Ki-ras2 (KRAS), fosfatáza a homolog tenzinu (PTEN ), fosfatidylinositol 3' kinázový katalytický alfapolypeptid (PIK3CA), receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Fáze 1b: Základní
Počet účastníků s molekulárními změnami nádorových tkání pomocí potenciálních prediktivních markerů: Fáze 2
Časové okno: Fáze 2: Základní
Molekulární alterace nádorových tkání byly stanoveny pomocí následujících potenciálních prediktivních markerů: BRAF, HRAS, KRAS, homolog virového onkogenu neuroblastomu RAS (NRAS), PTEN, PIK3CA, mitogenem aktivovaná proteinkináza 1 (MAP2K1), mitogenem aktivovaná proteinkináza 2 ( MAP2K2), EGFR.
Fáze 2: Základní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMEK162X2110
  • C4221005 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2011-005875-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LGX818

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit