Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ib/II-studie av LGX818 i kombination med MEK162 hos vuxna patienter med BRAF-beroende avancerade solida tumörer

15 februari 2024 uppdaterad av: Pfizer

En fas Ib/II, multicenter, öppen, dosupptrappningsstudie av LGX818 i kombination med MEK162 hos vuxna patienter med BRAF V600 - beroende avancerade solida tumörer

Detta är en multicenter, öppen, dosfinnande, fas Ib dosökningsstudie för att uppskatta MTD(erna) och/eller RP2D(erna) för den dubbla kombinationen av LGX818 och MEK162 och trippelkombinationen av LGX818 och MEK162 och LEE011, följt av var och en oberoende av en fas II-del för att bedöma den kliniska effekten och för att ytterligare bedöma säkerheten för kombinationerna i utvalda patientpopulationer. Oral LGX818 och MEK162 kommer att administreras löpande. Oral LEE011 kommer att administreras en gång dagligen på ett tre veckors på, en vecka ledigt schema. Patienterna kommer att behandlas tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet utvecklas eller tills informerat samtycke dras tillbaka, beroende på vad som inträffar först. En cykel definieras som 28 dagar. Dosökningsdelarna av studien kommer att genomföras på vuxna patienter med BRAF V600-beroende avancerade solida tumörer och förväntas inkludera minst 18 patienter för dubbelkombinationen och minst 12 patienter för trippelkombinationen. Dosökningen kommer att styras av en Bayesiansk logistisk regressionsmodell (BLRM). Efter MTD/RP2D-deklaration kommer patienter att inkluderas i tre fas II-grupper för dubbelkombinationen och en fas II-arm för trippelkombinationen. Alla patienter kommer att följas i 30 dagar för säkerhetsbedömningar efter att studieläkemedel avbrutits. Alla patienter som ingår i fas II-delen av studien kommer att följas för överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • North Sydney, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 02050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Service de radiologie - Hopital Saint Louis
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Schweiz
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Zurich
      • Zurich-Airport, Zurich, Schweiz, 8058
        • University Hospital Zürich, Dermatology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ? CIOCC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerat eller metastaserande melanom (stadium IIIB till IV per American Joint Committee on Cancer [AJCC]), eller bekräftad diagnos av icke-resekterbar avancerad metastatisk kolorektal cancer (mCRC), eller någon annan indikation efter överenskommelse med sponsorn, vars sjukdom har fortskridit trots tidigare antineoplastisk behandling eller för vilka ingen ytterligare effektiv standardterapi är tillgänglig

  • Skriftlig dokumentation av BRAF V600E-mutation, eller någon annan BRAF V600-mutation
  • Bevis på mätbar sjukdom som fastställts av RECIST v1.1
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus ≤ 2
  • Negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före den första studiedosen på alla kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

Progressiv sjukdom efter tidigare behandling med RAF-hämmare i kombination med MEK-hämmare

  • Symtomatisk eller obehandlad leptomeningeal sjukdom
  • Symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter får inte ta emot enzyminducerande antiepileptika
  • Känd akut eller kronisk pankreatit
  • Historik eller aktuella tecken på retinal sjukdom, retinal venocklusion eller oftalmopati
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Patienter med onormala laboratorievärden vid screening/baslinje
  • Nedsättning av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av oral LGX818/MEK162
  • Tidigare eller samtidig malignitet
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • För tillägg av LEE011 i trippelkombinationen, medfödda långt QT-syndrom eller familjehistoria av oväntad plötslig hjärtdöd och/eller hypokalemi CTCAE Grad ≥ 3, hjärnmetastaser vid baslinjen, onormala koagulationsresultat PT/INR >1,5 x ULN eller aPTT >1,5 x ULN.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dubbel kombination
LGX818 QD och MEK162 BID
Läkemedel: LGX818
Läkemedel: MEK162
Experimentell: trippelkombination
LGX818 QD och MEK162 BID och LEE011 QD 3 veckor på, 1 vecka ledigt.
Läkemedel: LGX818
Läkemedel: MEK162
Läkemedel: LEE011

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT): Fas 1b
Tidsram: Fas 1b: Cykel 1 (28 dagar efter den första dosen av LGX818 och MEK162 eller LGX818 och MEK162 och LEE011)
DLT definierades som en biverkning eller onormalt laboratorievärde som bedömdes som åtminstone möjligen relaterat till studiemedicinen, som kliniskt relevant, som orelaterade till sjukdom, sjukdomsprogression, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering som inträffade (mindre än lika med ) <=28 dagar efter den första dosen av LGX818 och MEK162 eller LGX818 och MEK162 och LEE011 (cykel 1) och uppfyllde de definierade kriterierna för studien.
Fas 1b: Cykel 1 (28 dagar efter den första dosen av LGX818 och MEK162 eller LGX818 och MEK162 och LEE011)
Disease Control Rate (DCR) vid vecka 16: Fas 2, arm 1 (mCRC-deltagare)
Tidsram: Fas 2: Vecka 16
DCR definierades som procentandelen av deltagarna med bästa övergripande svar av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD). Enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1: CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste ha en reduktion i kort axel mindre än (<)10 millimeter [mm]). PR definierades som mer än lika med (>=) 30 procent (%) minskning under baslinjen av summan av diametrar för alla målskador med baslinjesumman av diametrar som referens. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD).
Fas 2: Vecka 16
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Fas 2, armar 2, 3 och A
Tidsram: Fas 2: Från dag 1 av doseringen tills fullständigt svar eller partiellt svar uppnåtts (maximal exponering av behandlingen för fas 2 var 111,5 månader]
ORR definierades som andelen deltagare med det bästa övergripande svaret av CR eller PR. Enligt RECIST v1.1 definierades CR som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste ha en kortaxelminskning <10 mm. PR definierades som >= 30 % minskning under baslinjen av summan av diametrar för alla målskador med baslinjesumman av diametrar som referens.
Fas 2: Från dag 1 av doseringen tills fullständigt svar eller partiellt svar uppnåtts (maximal exponering av behandlingen för fas 2 var 111,5 månader]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs): Totala betyg och AE av grad 3/4: Fas 1b
Tidsram: Fas 1b: Dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen (maximal behandlingsexponering för fas 1b var 118,3 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, som var tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. TEAEs var de händelser med startdatum som inträffade under behandlingsperioden (tiden från dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen). AE graderades enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 eftersom grad 1 indikerar mild AE, grad 2 indikerar måttlig AE, grad 3 indikerar allvarlig AE och grad 4 indikerar livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5 indikerar död relaterad till AE.
Fas 1b: Dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen (maximal behandlingsexponering för fas 1b var 118,3 månader)
Antal deltagare med TEAE: Totalbetyg och AE i årskurs 3/4: Fas 2
Tidsram: Fas 2: Dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen (maximal behandlingsexponering för fas 2 var 111,5 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, som var tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. TEAEs var de händelser med startdatum som inträffade under behandlingsperioden (tiden från dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen). AE graderades enligt CTCAE version 4.03 eftersom grad 1 indikerar mild AE, grad 2 indikerar måttlig AE, grad 3 indikerar allvarlig AE, och grad 4 indikerar livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5 indikerar död relaterad till AE.
Fas 2: Dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen (maximal behandlingsexponering för fas 2 var 111,5 månader)
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet med extrapolering av terminalfasen (AUCinf) av Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite of Binimetinib och Ribociclib: Fas 1b
Tidsram: Fas 1b: Fördos, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 och 24 timmar (tim) efter dos på dag 1 av cykel 1
AUCinf rapporterades i måttenhet som timme*nanogram per milliliter (h*ng/ml).
Fas 1b: Fördos, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 och 24 timmar (tim) efter dos på dag 1 av cykel 1
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentrationsprovtagningstid (AUClast) av Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite of Binimetinib och Ribociclib: Fas 1b
Tidsram: Fas 1b: Fördos, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1
Fas 1b: Fördos, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1
AUClast vid Steady State (AUClast,ss) av Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite of Binimetinib och Ribociclib: Fas 1b
Tidsram: Fas 1b: Fördos,0,5,1,5, 2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 15 i cykel 1
Fas 1b: Fördos,0,5,1,5, 2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 15 i cykel 1
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tau efter första dos (AUCtau) av Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite of Binimetinib och Ribociclib: Fas 1b
Tidsram: Fas 1b: Fördos, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1
Fas 1b: Fördos, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1
AUCtau vid Steady State (AUCtau,ss) av Encorafenib, Binimetinib och Ribociclib, Metabolit av Binimetinib och Ribociclib: Fas 1b
Tidsram: Fas 1b: Fördos,0,5,1,5, 2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 15 i cykel 1
Fas 1b: Fördos,0,5,1,5, 2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 15 i cykel 1
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib Metabolit av Binimetinib och Ribociclib: Fas 1b
Tidsram: Fas 1b: Fördos, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1
Fas 1b: Fördos, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1
Cmax vid steady state (Cmax,ss) för Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite of Binimetinib och Ribociclib: Fas 1b
Tidsram: Fas 1b: Fördos, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 15 i cykel 1
Fas 1b: Fördos, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 15 i cykel 1
Elimination Halveringstid (t1/2) för Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite of Binimetinib och Ribociclib: Fas 1b
Tidsram: Fas 1b: Fördos, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1
Fas 1b: Fördos, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1
t1/2 vid Steady State (t1/2,ss) av Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite of Binimetinib och Ribociclib: Fas 1b
Tidsram: Fas 1b: Fördos, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 15 i cykel 1
Fas 1b: Fördos, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 15 i cykel 1
Ackumuleringskvot (RA) av Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib Metabolit av Binimetinib och Ribociclib: Fas 1b
Tidsram: Fas 1b: Fördos, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1
Ackumuleringsförhållandet beräknades som AUCtau,ss/AUCtau.
Fas 1b: Fördos, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 och 24 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Fas 1b
Tidsram: Fas 1b: Från dag 1 av doseringen tills fullständigt svar eller partiellt svar uppnåtts (maximal exponering av behandlingen i fas 1b var 118,3 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med det bästa övergripande svaret av CR eller PR. Enligt RECIST v1.1 definierades CR som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste ha en kortaxelminskning <10 mm. PR definierades som >= 30 % minskning under baslinjen av summan av diametrar för alla målskador med baslinjesumman av diametrar som referens.
Fas 1b: Från dag 1 av doseringen tills fullständigt svar eller partiellt svar uppnåtts (maximal exponering av behandlingen i fas 1b var 118,3 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS): Fas 2
Tidsram: Fas 2: Från start av studieläkemedlet tills dokumenterad PD eller död på grund av någon orsak eller censurdatum (maximal exponering för behandling i fas 2 var 111,5 månader)
PFS definierades som tiden från början av studiebehandlingen till datumet för händelsen definierad som den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. Om en deltagare inte hade en händelse censurerades PFS vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen. Per RECIST 1.1, PD= Minst 20 % ökning av summan av diametern för alla uppmätta målskador, med den minsta diametersumman av alla mållesioner som registrerats vid eller efter baslinjen som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm^2. Entydig progression av befintliga icke-målskador. Kaplan-Meier metod användes för analys.
Fas 2: Från start av studieläkemedlet tills dokumenterad PD eller död på grund av någon orsak eller censurdatum (maximal exponering för behandling i fas 2 var 111,5 månader)
Tid till svar (TTR): Fas 2
Tidsram: Fas 2: Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumentation av objektivt tumörsvar (maximal exponering för behandling i fas 2 var 111,5 månader)
TTR definierades som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumentationen av objektivt tumörsvar dokumenterat hos deltagare med bekräftat objektivt svar (CR eller PR). Enligt RECIST v1.1 definierades CR som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste ha en kortaxelminskning <10 mm. PR definierades som >= 30 % minskning under baslinjen av summan av diametrar för alla målskador med baslinjesumman av diametrar som referens. Kaplan-Meier metod användes för analys.
Fas 2: Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumentation av objektivt tumörsvar (maximal exponering för behandling i fas 2 var 111,5 månader)
Duration of Response (DOR): Fas 2
Tidsram: Fas 2: Från datum för första dokumentation av objektivt tumörsvar till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död på grund av underliggande cancer, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering för behandling i fas 2 var 111,5 månader)
DOR definierades som tiden från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till dödsfall på grund av underliggande cancer, beroende på vilket som inträffade först hos deltagare med bekräftat objektivt svar (CR eller PR). Enligt RECIST v1.1 definierades CR som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste ha en kortaxelminskning <10 mm. PR definierades som >= 30 % minskning under baslinjen av summan av diametrar för alla målskador med baslinjesumman av diametrar som referens. Kaplan-Meier metod användes för analys.
Fas 2: Från datum för första dokumentation av objektivt tumörsvar till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död på grund av underliggande cancer, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering för behandling i fas 2 var 111,5 månader)
Total överlevnad (OS): Fas 2
Tidsram: Fas 2: Från startdatum för studiebehandling till dödsdatum eller censurdatum (maximal exponering för behandling i fas 2 var 111,5 månader)
OS definierades som tiden från datum för randomisering/start av behandling till datum för död på grund av någon orsak. Om en deltagare inte var känd för att ha dött, censurerades överlevnaden vid datumet för den senaste kontakten. Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Fas 2: Från startdatum för studiebehandling till dödsdatum eller censurdatum (maximal exponering för behandling i fas 2 var 111,5 månader)
Antal deltagare med molekylära förändringar av tumörvävnader som använder potentiella prediktiva markörer: Fas 1b
Tidsram: Fas 1b: Baslinje
Molekylära förändringar av tumörvävnader bestämdes med hjälp av följande potentiella prediktiva markörer: Biomarkörer som V-raf murin sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF), V-Ki-ras2 Kirsten rått sarkom viral onkogen homolog (KRAS), fosfatas och tensin homolog (PTEN) ), Fosfatidylinositol 3'-kinaskatalytisk alfapolypeptid (PIK3CA), epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Fas 1b: Baslinje
Antal deltagare med molekylära förändringar av tumörvävnader som använder potentiella prediktiva markörer: Fas 2
Tidsram: Fas 2: Baslinje
Molekylära förändringar av tumörvävnader bestämdes med hjälp av följande potentiella prediktiva markörer: BRAF, HRAS, KRAS, Neuroblastoma RAS viral onkogen homolog (NRAS), PTEN, PIK3CA, Mitogen-aktiverat proteinkinas 1 (MAP2K1), Mitogen-aktiverat proteinkinas 2 ( MAP2K2), EGFR.
Fas 2: Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (Beräknad)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMEK162X2110
  • C4221005 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2011-005875-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera