Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ib/II-studie av LGX818 i kombinasjon med MEK162 hos voksne pasienter med BRAF-avhengige avanserte solide svulster

15. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase Ib/II, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av LGX818 i kombinasjon med MEK162 hos voksne pasienter med BRAF V600 - avhengige avanserte solide svulster

Dette er en multisenter, åpen-label, dosefunn, fase Ib doseeskaleringsstudie for å estimere MTD(ene) og/eller RP2D(ene) for den doble kombinasjonen av LGX818 og MEK162 og trippelkombinasjonen av LGX818 og MEK162 og LEE011, fulgt hver uavhengig av en fase II-del for å vurdere den kliniske effekten og for å videre vurdere sikkerheten til kombinasjonene i utvalgte pasientpopulasjoner. Oral LGX818 og MEK162 vil bli administrert fortløpende. Oral LEE011 vil bli administrert en gang daglig på en tre ukers på, en uke av planen. Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet utvikles, eller tilbaketrekking av informert samtykke, avhengig av hva som inntreffer først. En syklus er definert som 28 dager. Doseeskaleringsdelene av studien vil bli utført på voksne pasienter med BRAF V600-avhengige avanserte solide svulster og forventes å inkludere minst 18 pasienter for den doble kombinasjonen og minst 12 pasienter for trippelkombinasjonen. Doseskaleringen vil bli styrt av en Bayesiansk logistisk regresjonsmodell (BLRM). Etter MTD/RP2D-erklæring vil pasienter bli registrert i tre fase II-armer for den doble kombinasjonen og en fase II-arm for trippelkombinasjonen. Alle pasienter vil bli fulgt i 30 dager for sikkerhetsvurderinger etter seponering av studiemedikamenter. Alle pasienter som er registrert i fase II-delen av studien vil bli fulgt for overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • North Sydney, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 02050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Service de radiologie - Hopital Saint Louis
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ? CIOCC
  • Sveits
      • St.Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Zurich
      • Zurich-Airport, Zurich, Sveits, 8058
        • University Hospital Zürich, Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk melanom (stadium IIIB til IV per American Joint Committee on Cancer [AJCC]), eller bekreftet diagnose av ikke-resektabel avansert metastatisk kolorektal cancer (mCRC), eller annen indikasjon etter avtale med sponsoren, hvis sykdom har progrediert til tross for tidligere antineoplastisk behandling eller for hvem ingen ytterligere effektiv standardbehandling er tilgjengelig

  • Skriftlig dokumentasjon av BRAF V600E-mutasjon, eller enhver annen BRAF V600-mutasjon
  • Bevis på målbar sykdom som bestemt av RECIST v1.1
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus ≤ 2
  • Negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før første studiedose hos alle kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

Progressiv sykdom etter tidligere behandling med RAF-hemmere i kombinasjon med MEK-hemmere

  • Symptomatisk eller ubehandlet leptomeningeal sykdom
  • Symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter har ikke lov til å motta enzyminduserende antiepileptika
  • Kjent akutt eller kronisk pankreatitt
  • Anamnese eller nåværende bevis på retinal sykdom, retinal veneokklusjon eller oftalmopati
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Pasienter med unormale laboratorieverdier ved Screening/baseline
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av oral LGX818/MEK162 betydelig
  • Tidligere eller samtidig malignitet
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • For tillegg av LEE011 i trippelkombinasjonen, medfødt langt QT-syndrom eller familiehistorie med uventet plutselig hjertedød og/eller hypokalemi CTCAE Grade ≥ 3, hjernemetastaser ved baseline, unormale koagulasjonsresultater PT/INR >1,5 x ULN eller aPTT >1,5 x ULN.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dobbel kombinasjon
LGX818 QD og MEK162 BID
Legemiddel: LGX818
Legemiddel: MEK162
Eksperimentell: trippel kombinasjon
LGX818 QD og MEK162 BID og LEE011 QD 3 uker på, 1 uke fri.
Legemiddel: LGX818
Legemiddel: MEK162
Legemiddel: LEE011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT): Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Syklus 1 (28 dager etter den første dosen av LGX818 og MEK162 eller LGX818 og MEK162 og LEE011)
DLT ble definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi vurdert som minst mulig relatert til studiemedisinen, som klinisk relevant, som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner, som oppstod (mindre enn lik ) <=28 dager etter den første dosen av LGX818 og MEK162 eller LGX818 og MEK162 og LEE011 (syklus 1) og oppfylte de definerte kriteriene for studien.
Fase 1b: Syklus 1 (28 dager etter den første dosen av LGX818 og MEK162 eller LGX818 og MEK162 og LEE011)
Disease Control Rate (DCR) ved uke 16: Fase 2, arm 1 (mCRC-deltakere)
Tidsramme: Fase 2: Uke 16
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en beste totalrespons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD). I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1: CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må ha en reduksjon i kort akse mindre enn (<)10 millimeter [mm]). PR ble definert som mer enn lik (>=) 30 prosent (%) reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner med basislinjesummen av diametre som referanse. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som ville kvalifisere for progressiv sykdom (PD).
Fase 2: Uke 16
Objektiv responsrate (ORR): Fase 2, arm 2, 3 og A
Tidsramme: Fase 2: Fra dag 1 av dosering til fullstendig respons eller delvis respons oppnådd (maksimal eksponering for behandling for fase 2 var 111,5 måneder]
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons på CR eller PR. I henhold til RECIST v1.1 ble CR definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal ha en reduksjon i kort akse <10 mm. PR ble definert som >= 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner med basislinjesummen av diametre som referanse.
Fase 2: Fra dag 1 av dosering til fullstendig respons eller delvis respons oppnådd (maksimal eksponering for behandling for fase 2 var 111,5 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs): Samlet karakter og AE av grad 3/4: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose (maksimal behandlingseksponering for fase 1b var 118,3 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAEs var de hendelsene med startdato i løpet av behandlingsperioden (tiden fra dag 1 til 30 dager etter siste dose). AE ble gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03, da grad 1 indikerer mild AE, grad 2 indikerer moderat AE, grad 3 indikerer alvorlig AE, og grad 4 indikerer livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 indikerer død relatert til AE.
Fase 1b: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose (maksimal behandlingseksponering for fase 1b var 118,3 måneder)
Antall deltakere med TEAE: Samlet karakter og AE av klasse 3/4: Fase 2
Tidsramme: Fase 2: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose (maksimal behandlingseksponering for fase 2 var 111,5 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAEs var de hendelsene med startdato i løpet av behandlingsperioden (tiden fra dag 1 til 30 dager etter siste dose). AE ble gradert i henhold til CTCAE versjon 4.03 ettersom grad 1 indikerer mild AE, grad 2 indikerer moderat AE, grad 3 indikerer alvorlig AE, og grad 4 indikerer livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 indikerer død relatert til AE.
Fase 2: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose (maksimal behandlingseksponering for fase 2 var 111,5 måneder)
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen (AUCinf) av Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite of Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Før dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer (t) etter dose på dag 1 av syklus 1
AUCinf ble rapportert i måleenhet som time*nanogram per milliliter (h*ng/ml).
Fase 1b: Før dose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer (t) etter dose på dag 1 av syklus 1
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid (AUClast) av Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite of Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Fordose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
Fase 1b: Fordose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
AUClast ved Steady State (AUClast,ss) av Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite of Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Før dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6,8 og 24 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
Fase 1b: Før dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6,8 og 24 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tau etter første dose (AUCtau) av Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite of Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Fordose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
Fase 1b: Fordose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
AUCtau ved Steady State (AUCtau,ss) av Encorafenib, Binimetinib og Ribociclib, Metabolitt av Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Før dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6,8 og 24 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
Fase 1b: Før dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6,8 og 24 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib Metabolitt av Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Fordose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
Fase 1b: Fordose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
Cmax ved stabil tilstand (Cmax,ss) av Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolitt av Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Før dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
Fase 1b: Før dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
Eliminering Halveringstid (t1/2) av Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolitt av Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Fordose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
Fase 1b: Fordose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
t1/2 ved Steady State (t1/2,ss) av Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite of Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Før dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
Fase 1b: Før dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 15 av syklus 1
Akkumulasjonsforhold (RA) av Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib Metabolitt av Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Fordose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1
Akkumuleringsforhold ble beregnet som AUCtau,ss/AUCtau.
Fase 1b: Fordose, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1
Objektiv responsrate (ORR): Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Fra dag 1 av dosering til fullstendig respons eller delvis respons oppnådd (maksimal eksponering for behandling i fase 1b var 118,3 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons på CR eller PR. I henhold til RECIST v1.1 ble CR definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal ha en reduksjon i kort akse <10 mm. PR ble definert som >= 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner med basislinjesummen av diametre som referanse.
Fase 1b: Fra dag 1 av dosering til fullstendig respons eller delvis respons oppnådd (maksimal eksponering for behandling i fase 1b var 118,3 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Fase 2
Tidsramme: Fase 2: Fra start av studiemedikamentet til dokumentert PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensureringsdato (maksimal eksponering for behandling i fase 2 var 111,5 måneder)
PFS ble definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til datoen for hendelsen definert som første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker ikke hadde en hendelse, ble PFS sensurert på datoen for siste tilstrekkelige tumorvurdering. Per RECIST 1.1, PD= Minst 20 % økning i summen av diameteren av alle målte mållesjoner, med den minste summen av diameteren av alle mållesjonene registrert ved eller etter baseline som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm^2. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fase 2: Fra start av studiemedikamentet til dokumentert PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensureringsdato (maksimal eksponering for behandling i fase 2 var 111,5 måneder)
Tid til respons (TTR): Fase 2
Tidsramme: Fase 2: Fra behandlingsstart til dato for første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (maksimal eksponering av behandling i fase 2 var 111,5 måneder)
TTR ble definert som tiden fra første dose studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons dokumentert hos deltakere med bekreftet objektiv respons (CR eller PR). I henhold til RECIST v1.1 ble CR definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal ha en reduksjon i kort akse <10 mm. PR ble definert som >= 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner med basislinjesummen av diametre som referanse. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fase 2: Fra behandlingsstart til dato for første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (maksimal eksponering av behandling i fase 2 var 111,5 måneder)
Varighet av respons (DOR): Fase 2
Tidsramme: Fase 2: Fra dato for første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av underliggende kreft, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering av behandling i fase 2 var 111,5 måneder)
DOR ble definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av underliggende kreft, avhengig av hva som inntraff først hos deltakere med bekreftet objektiv respons (CR eller PR). I henhold til RECIST v1.1 ble CR definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal ha en reduksjon i kort akse <10 mm. PR ble definert som >= 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner med basislinjesummen av diametre som referanse. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fase 2: Fra dato for første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av underliggende kreft, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering av behandling i fase 2 var 111,5 måneder)
Total overlevelse (OS): Fase 2
Tidsramme: Fase 2: Fra startdato for studiebehandling til dato for død eller sensurdato (maksimal eksponering for behandling i fase 2 var 111,5 måneder)
OS ble definert som tiden fra dato for randomisering/start av behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd, ble overlevelse sensurert på datoen for siste kontakt. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier metode.
Fase 2: Fra startdato for studiebehandling til dato for død eller sensurdato (maksimal eksponering for behandling i fase 2 var 111,5 måneder)
Antall deltakere med molekylære endringer i svulstvev ved bruk av potensielle prediktive markører: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Grunnlinje
Molekylære endringer av tumorvev ble bestemt ved å bruke følgende potensielle prediktive markører: Biomarkører som V-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF), V-Ki-ras2 Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS), fosfatase og tensin homolog (PTEN) ), Fosfatidylinositol 3' kinase katalytisk alfapolypeptid (PIK3CA), epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Fase 1b: Grunnlinje
Antall deltakere med molekylære endringer i svulstvev ved bruk av potensielle prediktive markører: Fase 2
Tidsramme: Fase 2: Grunnlinje
Molekylære endringer av tumorvev ble bestemt ved å bruke følgende potensielle prediktive markører: BRAF, HRAS, KRAS, Neuroblastoma RAS viral onkogen homolog (NRAS), PTEN, PIK3CA, Mitogen-aktivert proteinkinase 1 (MAP2K1), Mitogen-aktivert proteinkinase 2 ( MAP2K2), EGFR.
Fase 2: Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMEK162X2110
  • C4221005 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2011-005875-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere