Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib/II-studie af LGX818 i kombination med MEK162 hos voksne patienter med BRAF-afhængige avancerede solide tumorer

15. februar 2024 opdateret af: Pfizer

Et fase Ib/II, multicenter, åbent, dosiseskaleringsstudie af LGX818 i kombination med MEK162 hos voksne patienter med BRAF V600 - afhængige avancerede solide tumorer

Dette er et multicenter, åbent, dosisfindende, fase Ib dosiseskaleringsstudie for at estimere MTD(erne) og/eller RP2D(erne) for den dobbelte kombination af LGX818 og MEK162 og den tredobbelte kombination af LGX818 og MEK162 og LEE011, efterfulgt hver uafhængigt af en fase II-del for at vurdere den kliniske effekt og for yderligere at vurdere sikkerheden af ​​kombinationerne i udvalgte patientpopulationer. Oral LGX818 og MEK162 vil blive administreret på et løbende skema. Oral LEE011 vil blive administreret én gang dagligt på en tre ugers på, en uge ud af skemaet. Patienter vil blive behandlet, indtil sygdommen udvikler sig, uacceptabel toksicitet udvikler sig eller tilbagekaldelse af informeret samtykke, alt efter hvad der indtræffer først. En cyklus er defineret som 28 dage. Dosiseskaleringsdelene af forsøget vil blive udført på voksne patienter med BRAF V600-afhængige fremskredne solide tumorer og forventes at inkludere mindst 18 patienter til dobbeltkombinationen og mindst 12 patienter til tripelkombinationen. Dosisoptrapningen vil blive styret af en Bayesiansk logistisk regressionsmodel (BLRM). Efter MTD/RP2D-erklæring vil patienter blive indskrevet i tre fase II-arme for den dobbelte kombination og en fase II-arm for den tredobbelte kombination. Alle patienter vil blive fulgt i 30 dage til sikkerhedsvurderinger efter seponering af undersøgelsesmedicin. Alle patienter, der er inkluderet i fase II-delen af ​​studiet, vil blive fulgt for overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • North Sydney, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 02050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital-Redbank Rd
  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Service de radiologie - Hopital Saint Louis
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Schweiz
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Zurich
      • Zurich-Airport, Zurich, Schweiz, 8058
        • University Hospital Zürich, Dermatology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ? CIOCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk melanom (stadium IIIB til IV pr. American Joint Committee on Cancer [AJCC]), eller bekræftet diagnose af ikke-resektabel fremskreden metastatisk kolorektal cancer (mCRC), eller enhver anden indikation efter aftale med sponsoren, hvis sygdom er udviklet på trods af tidligere antineoplastisk behandling, eller for hvem der ikke er yderligere effektiv standardbehandling tilgængelig

  • Skriftlig dokumentation for BRAF V600E-mutation eller enhver anden BRAF V600-mutation
  • Evidens for målbar sygdom som bestemt af RECIST v1.1
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus ≤ 2
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før den første undersøgelsesdosis hos alle kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

Progressiv sygdom efter forudgående behandling med RAF-hæmmere i kombination med MEK-hæmmere

  • Symptomatisk eller ubehandlet leptomeningeal sygdom
  • Symptomatiske hjernemetastaser. Patienter må ikke modtage enzyminducerende antiepileptika
  • Kendt akut eller kronisk pancreatitis
  • Anamnese eller aktuelle tegn på nethindesygdom, retinal veneokklusion eller oftalmopati
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Patienter med unormale laboratorieværdier ved screening/baseline
  • Svækkelse af mave-tarm-funktionen (GI) eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral LGX818/MEK162 væsentligt
  • Tidligere eller samtidig malignitet
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Til tilføjelse af LEE011 i den tredobbelte kombination, medfødt langt QT-syndrom eller familiehistorie med uventet pludselig hjertedød og/eller hypokaliæmi CTCAE Grade ≥ 3, hjernemetastaser ved baseline, unormale koagulationsresultater PT/INR >1,5 x ULN eller aPTT >1,5 x ULN.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dobbelt kombination
LGX818 QD og MEK162 BID
Medicin: LGX818
Medicin: MEK162
Eksperimentel: tredobbelt kombination
LGX818 QD og MEK162 BID og LEE011 QD 3 uger på, 1 uge fri.
Medicin: LGX818
Medicin: MEK162
Medicin: LEE011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er): Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Cyklus 1 (28 dage efter den første dosis af LGX818 og MEK162 eller LGX818 og MEK162 og LEE011)
DLT blev defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesmedicinen, som klinisk relevant, som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, som opstod (mindre end lig med ) <=28 dage efter den første dosis af LGX818 og MEK162 eller LGX818 og MEK162 og LEE011 (cyklus 1) og opfyldte de definerede kriterier for undersøgelsen.
Fase 1b: Cyklus 1 (28 dage efter den første dosis af LGX818 og MEK162 eller LGX818 og MEK162 og LEE011)
Disease Control Rate (DCR) i uge 16: Fase 2, arm 1 (mCRC-deltagere)
Tidsramme: Fase 2: Uge 16
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD). I henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1: CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal have en reduktion i kort akse mindre end (<)10 millimeter [mm]). PR blev defineret som mere end lig med (>=) 30 procent (%) fald under baseline af summen af ​​diametre af alle mållæsioner, idet der var referencesummen af ​​diametre. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, der ville kvalificere sig til progressiv sygdom (PD).
Fase 2: Uge 16
Objektiv responsrate (ORR): Fase 2, arme 2, 3 og A
Tidsramme: Fase 2: Fra dag 1 af dosering til fuldstændig respons eller delvis respons opnået (maksimal eksponering af behandling for fase 2 var 111,5 måneder]
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR. I henhold til RECIST v1.1 blev CR defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal have en reduktion i kort akse <10 mm. PR blev defineret som >= 30 % fald under baseline af summen af ​​diametre af alle mållæsioner, idet der var referencesummen af ​​diametre.
Fase 2: Fra dag 1 af dosering til fuldstændig respons eller delvis respons opnået (maksimal eksponering af behandling for fase 2 var 111,5 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er): Samlede karakterer og AE'er af grad 3/4: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal behandlingseksponering for fase 1b var 118,3 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er var de hændelser med startdatoer, der opstod i løbet af behandlingen (tiden fra dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis). AE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, da grad 1 indikerer mild AE, grad 2 indikerer moderat AE, grad 3 indikerer svær AE, og grad 4 indikerer livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 indikerer død relateret til AE.
Fase 1b: Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal behandlingseksponering for fase 1b var 118,3 måneder)
Antal deltagere med TEAE'er: Samlede karakterer og AE'er i klasse 3/4: Fase 2
Tidsramme: Fase 2: Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal behandlingseksponering for fase 2 var 111,5 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er var de hændelser med startdatoer, der opstod i løbet af behandlingen (tiden fra dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis). AE'er blev klassificeret i henhold til CTCAE version 4.03, da grad 1 indikerer mild AE, grad 2 indikerer moderat AE, grad 3 indikerer svær AE, og grad 4 indikerer livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 indikerer død relateret til AE.
Fase 2: Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis (maksimal behandlingseksponering for fase 2 var 111,5 måneder)
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig med ekstrapolering af terminalfasen (AUCinf) af Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite af Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Før dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer (t) efter dosis på dag 1 i cyklus 1
AUCinf blev rapporteret i måleenhed som time*nanogram pr. milliliter (h*ng/ml).
Fase 1b: Før dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer (t) efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (AUClast) af Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite af Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Før dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Fase 1b: Før dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
AUClast ved Steady State (AUClast,ss) af Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite af Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Før dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6,8 og 24 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
Fase 1b: Før dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6,8 og 24 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tau efter første dosis (AUCtau) af Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite af Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Før dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Fase 1b: Før dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
AUCtau ved Steady State (AUCtau,ss) af Encorafenib, Binimetinib og Ribociclib, Metabolit af Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Før dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6,8 og 24 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
Fase 1b: Før dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6,8 og 24 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib Metabolit af Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Før dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Fase 1b: Før dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Cmax ved Steady State (Cmax,ss) af Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite af Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Før dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 og 24 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
Fase 1b: Før dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 og 24 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
Elimination Halveringstid (t1/2) af Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite af Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Før dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Fase 1b: Før dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
t1/2 ved Steady State (t1/2,ss) af Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib, Metabolite of Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Før dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 og 24 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
Fase 1b: Før dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4,6,8 og 24 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1
Akkumuleringsforhold (RA) af Encorafenib, Binimetinib, Ribociclib Metabolit af Binimetinib og Ribociclib: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Før dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1
Akkumuleringsforhold blev beregnet som AUCtau,ss/AUCtau.
Fase 1b: Før dosis, 0,5,1,5,2,5,4,6,8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1
Objektiv responsrate (ORR): Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Fra dag 1 af dosering til fuldstændig respons eller delvis respons opnået (maksimal eksponering af behandlingen i fase 1b var 118,3 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR. I henhold til RECIST v1.1 blev CR defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal have en reduktion i kort akse <10 mm. PR blev defineret som >= 30 % fald under baseline af summen af ​​diametre af alle mållæsioner, idet der var referencesummen af ​​diametre.
Fase 1b: Fra dag 1 af dosering til fuldstændig respons eller delvis respons opnået (maksimal eksponering af behandlingen i fase 1b var 118,3 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS): Fase 2
Tidsramme: Fase 2: Fra start af undersøgelseslægemidlet til dokumenteret PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (maksimal eksponering af behandling i fase 2 var 111,5 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed, blev PFS censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering. Pr. RECIST 1.1, PD= Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm^2. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fase 2: Fra start af undersøgelseslægemidlet til dokumenteret PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (maksimal eksponering af behandling i fase 2 var 111,5 måneder)
Tid til respons (TTR): Fase 2
Tidsramme: Fase 2: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumentation for objektiv tumorrespons (maksimal eksponering for behandling i fase 2 var 111,5 måneder)
TTR blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation af objektiv tumorrespons dokumenteret hos deltagere med bekræftet objektiv respons (CR eller PR). I henhold til RECIST v1.1 blev CR defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal have en reduktion i kort akse <10 mm. PR blev defineret som >= 30 % fald under baseline af summen af ​​diametre af alle mållæsioner, idet der var referencesummen af ​​diametre. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fase 2: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumentation for objektiv tumorrespons (maksimal eksponering for behandling i fase 2 var 111,5 måneder)
Varighed af respons (DOR): Fase 2
Tidsramme: Fase 2: Fra datoen for første dokumentation af objektiv tumorrespons til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af underliggende cancer, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal eksponering for behandling i fase 2 var 111,5 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af underliggende cancer, alt efter hvad der opstod først hos deltagere med bekræftet objektiv respons (CR eller PR). I henhold til RECIST v1.1 blev CR defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal have en reduktion i kort akse <10 mm. PR blev defineret som >= 30 % fald under baseline af summen af ​​diametre af alle mållæsioner, idet der var referencesummen af ​​diametre. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fase 2: Fra datoen for første dokumentation af objektiv tumorrespons til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af underliggende cancer, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal eksponering for behandling i fase 2 var 111,5 måneder)
Samlet overlevelse (OS): Fase 2
Tidsramme: Fase 2: Fra dato for start af studiebehandling til dato for død eller censurdato (maksimal eksponering for behandling i fase 2 var 111,5 måneder)
OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering/start af behandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for sidste kontakt. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fase 2: Fra dato for start af studiebehandling til dato for død eller censurdato (maksimal eksponering for behandling i fase 2 var 111,5 måneder)
Antal deltagere med molekylære ændringer af tumorvæv ved hjælp af potentielle prædiktive markører: Fase 1b
Tidsramme: Fase 1b: Baseline
Molekylære ændringer af tumorvæv blev bestemt ved hjælp af følgende potentielle prædiktive markører: Biomarkører som V-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF), V-Ki-ras2 Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS), Phosphatase og tensin homolog (PTEN) ), Phosphatidylinositol 3' kinase katalytisk alfapolypeptid (PIK3CA), Epidermal vækstfaktor receptor (EGFR).
Fase 1b: Baseline
Antal deltagere med molekylære ændringer af tumorvæv ved hjælp af potentielle prædiktive markører: Fase 2
Tidsramme: Fase 2: Baseline
Molekylære ændringer af tumorvæv blev bestemt ved hjælp af følgende potentielle prædiktive markører: BRAF, HRAS, KRAS, Neuroblastoma RAS viral onkogen homolog (NRAS), PTEN, PIK3CA, Mitogen-aktiveret proteinkinase 1 (MAP2K1), Mitogen-aktiveret proteinkinase 2 ( MAP2K2), EGFR.
Fase 2: Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Anslået)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMEK162X2110
  • C4221005 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2011-005875-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer med en BRAF V600-mutation

Kliniske forsøg med LGX818

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner