急性心不全の被験者におけるRLX030注入に対する血行動態反応
2014年8月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
急性心不全患者における RLX030 静脈内注入に対する血行動態反応を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照研究
この研究では、急性心不全の被験者におけるRLX030注入の血行動態効果を評価します。
さらに、腎機能とバイオマーカーに対する安全性と効果が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1846BMF
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia、BS、イタリア、25123
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund、ドイツ、44137
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt、ドイツ、99089
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald、ドイツ、17475
- Novartis Investigative Site
-
Halle/'Saale、ドイツ、06120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa、ポーランド、04-628
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw、ポーランド、50-981
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、ロシア連邦、127644
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、ロシア連邦、121552
- Novartis Investigative Site
-
S.-Petersburg、ロシア連邦、198205
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg、ロシア連邦、198013
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、192242
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk、ロシア連邦、634012
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～87年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去48時間以内に急性心不全の管理のために入院または入院が必要な患者。
- 右心カテーテル法によって決定された18 mmHg以上の肺楔入圧
除外基準:
- 収縮期血圧が 115 mmHg 未満
- 重大な弁膜症または不整脈
- -過去45日間の急性冠症候群
- 機械的補助による治療（大動脈内バルーン ポンプ、気管内挿管、人工呼吸器、または心室補助装置）
- 腎機能または肝機能の障害
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RLX030
20時間の静脈内注入としてのRLX030
|
20時間にわたるRLX030の静脈内注入
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
20 時間の静脈内注入としてプラセボに一致します。
|
20時間以上のプラセボの静脈内注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCWP（肺毛細血管楔入圧）のベースラインからのピーク変化
時間枠：ベースライン、8時間および20時間の治療後
|
Swan-Ganz 留置カテーテルを使用して測定します。
|
ベースライン、8時間および20時間の治療後
|
|
CI (心臓指数) のベースラインからの変化のピーク
時間枠：ベースライン、8時間および20時間の治療後
|
Swan-Ganz 留置カテーテルを使用して測定します。
|
ベースライン、8時間および20時間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCWP（肺毛細血管楔入圧）の経時変化
時間枠：20時間の注入中および注入停止後4時間まで
|
Swan-Ganz 留置カテーテルを使用して測定します。
|
20時間の注入中および注入停止後4時間まで
|
|
体血管抵抗（SVR）の経時変化
時間枠：20時間の注入中および注入停止後4時間まで
|
Swan-Ganz 留置カテーテルを使用して測定します。
|
20時間の注入中および注入停止後4時間まで
|
|
肺血管抵抗（PVR）の経時変化
時間枠：20時間の注入中および注入停止後4時間まで
|
Swan-Ganz 留置カテーテルを使用して測定します。
|
20時間の注入中および注入停止後4時間まで
|
|
肺動脈圧（PAP）の経時変化
時間枠：20時間の注入中および注入停止後4時間まで
|
血行動態測定は、患者が仰臥位にあるときにスワンガンツカテーテルを使用して行われました
|
20時間の注入中および注入停止後4時間まで
|
|
肺および末梢酸素飽和度の経時変化
時間枠：20時間の注入中および注入停止後4時間まで
|
血行動態測定は、患者が仰臥位にあるときにスワンガンツカテーテルを使用して行われました
|
20時間の注入中および注入停止後4時間まで
|
|
RLX030 の薬物動態: 時間ゼロから無限大までの血清濃度-時間曲線下の領域 (AUCinf)
時間枠：20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
留置カテーテルから血液を採取する。
|
20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
|
RLX030 の薬物動態: 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間 (AUClast) までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
留置カテーテルから血液を採取する。
|
20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
|
RLX030 の薬物動態: 20 時間の注入にわたる血清濃度 (C20h)
時間枠：20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
留置カテーテルから血液を採取する。
|
20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
|
RLX030 の薬物動態: 終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
留置カテーテルから血液を採取する。
|
20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
|
RLX030 の薬物動態: 平均滞留時間 (MRT)
時間枠：20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
留置カテーテルから血液を採取する。
|
20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
|
RLX030の薬物動態：静脈内投与後の定常状態での分布量
時間枠：20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
留置カテーテルから血液を採取する。
|
20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
|
計算されたクレアチニンクリアランスの経時変化
時間枠：20時間の注入中および注入停止の4時間後
|
尿サンプルは分析のために収集されます。
|
20時間の注入中および注入停止の4時間後
|
|
利尿の経時変化
時間枠：20時間の注入中および注入停止の4時間後
|
尿サンプルは分析のために収集されます。
|
20時間の注入中および注入停止の4時間後
|
|
中央大動脈収縮期圧-時間曲線
時間枠：20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
カフは上腕血圧の測定に使用され、手首センサーは動脈脈波の測定に使用されます。
|
20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
|
ラジアル オーグメンテーション インデックス - タイム カーブ
時間枠：20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
カフは上腕血圧の測定に使用され、手首センサーは動脈脈波の測定に使用されます。
|
20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
|
有害事象、重篤な有害事象および死亡の患者数
時間枠：20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
有害事象は、徴候/症状、臨床検査および心電計によって評価されます。
|
20時間の注入中および注入停止の24時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。