Réponses hémodynamiques à la perfusion de RLX030 chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque aiguë
4 août 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer les réponses hémodynamiques à la perfusion intraveineuse de RLX030 chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë
Cette étude évaluera l'effet hémodynamique de la perfusion de RLX030 chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë.
De plus, la sécurité et les effets sur la fonction rénale et les biomarqueurs seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Novartis Investigative Site
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Halle/'Saale, Allemagne, 06120
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentine, B1846BMF
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 127644
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 121552
- Novartis Investigative Site
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S.-Petersburg, Fédération Russe, 198205
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
- Novartis Investigative Site
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St-Petersburg, Fédération Russe, 198013
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 192242
- Novartis Investigative Site
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Tomsk, Fédération Russe, 634012
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25123
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Pologne, 04-628
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Pologne, 50-981
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 87 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés ou nécessitant une hospitalisation pour la prise en charge d'une insuffisance cardiaque aiguë dans les 48 heures précédentes.
- Pression de coin pulmonaire supérieure ou égale à 18 mmHg déterminée par cathétérisme cardiaque droit
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique inférieure à 115 mmHg
- Maladies valvulaires ou arythmies importantes
- Syndrome coronarien aigu au cours des 45 derniers jours
- Traitement avec assistance mécanique (pompe à ballonnet intra-aortique, intubation endotrachéale, ventilation mécanique ou tout dispositif d'assistance ventriculaire)
- Fonction rénale ou hépatique altérée
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RLX030
RLX030 en perfusion intraveineuse pendant 20 heures
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Perfusion intraveineuse de RLX030 sur 20h
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant en perfusion intraveineuse pendant 20 heures.
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Perfusion intraveineuse de placebo sur 20 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement maximal par rapport à la ligne de base de la PCWP (pression capillaire pulmonaire)
Délai: ligne de base, après 8 et 20 heures de traitement
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Les mesures seront effectuées à l'aide d'un cathéter à demeure Swan-Ganz
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ligne de base, après 8 et 20 heures de traitement
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Changement maximal par rapport à la ligne de base de l'IC (indice cardiaque)
Délai: ligne de base, après 8 et 20 heures de traitement
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Les mesures seront effectuées à l'aide d'un cathéter à demeure Swan-Ganz
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ligne de base, après 8 et 20 heures de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le temps de la PCWP (pression capillaire pulmonaire)
Délai: Pendant 20 heures de perfusion et jusqu'à 4 heures après l'arrêt de la perfusion
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Les mesures seront effectuées à l'aide d'un cathéter à demeure Swan-Ganz
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Pendant 20 heures de perfusion et jusqu'à 4 heures après l'arrêt de la perfusion
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Évolution dans le temps de la résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: Pendant 20 heures de perfusion et jusqu'à 4 heures après l'arrêt de la perfusion
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Les mesures seront effectuées à l'aide d'un cathéter à demeure Swan-Ganz
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Pendant 20 heures de perfusion et jusqu'à 4 heures après l'arrêt de la perfusion
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Évolution dans le temps de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
Délai: Pendant 20 heures de perfusion et jusqu'à 4 heures après l'arrêt de la perfusion
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Les mesures seront effectuées à l'aide d'un cathéter à demeure Swan-Ganz
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Pendant 20 heures de perfusion et jusqu'à 4 heures après l'arrêt de la perfusion
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Changement dans le temps de la pression artérielle pulmonaire (PAP)
Délai: Pendant 20 heures de perfusion et jusqu'à 4 heures après l'arrêt de la perfusion
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Des mesures hémodynamiques ont été effectuées à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz lorsque les patients étaient en position couchée
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Pendant 20 heures de perfusion et jusqu'à 4 heures après l'arrêt de la perfusion
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Évolution dans le temps de la saturation pulmonaire et périphérique en oxygène
Délai: Pendant 20 heures de perfusion et jusqu'à 4 heures après l'arrêt de la perfusion
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Des mesures hémodynamiques ont été effectuées à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz lorsque les patients étaient en position couchée
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Pendant 20 heures de perfusion et jusqu'à 4 heures après l'arrêt de la perfusion
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Pharmacocinétique du RLX030 : aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini (ASCinf)
Délai: Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Le sang sera prélevé à partir d'un cathéter à domicile.
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Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Pharmacocinétique du RLX030 : aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Le sang sera prélevé à partir d'un cathéter à domicile.
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Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Pharmacocinétique du RLX030 : concentration sérique sur 20 heures de perfusion (C20h)
Délai: Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Le sang sera prélevé à partir d'un cathéter à domicile.
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Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Pharmacocinétique du RLX030 : demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Le sang sera prélevé à partir d'un cathéter à domicile.
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Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Pharmacocinétique du RLX030 : temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Le sang sera prélevé à partir d'un cathéter à domicile.
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Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Pharmacocinétique du RLX030 : volume de distribution à l'état d'équilibre après administration intraveineuse
Délai: Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Le sang sera prélevé à partir d'un cathéter à domicile.
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Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Évolution dans le temps de la clairance calculée de la créatinine
Délai: Pendant 20 heures de perfusion et 4 heures après l'arrêt de la perfusion
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour analyses.
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Pendant 20 heures de perfusion et 4 heures après l'arrêt de la perfusion
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Évolution dans le temps de la diurèse
Délai: Pendant 20 heures de perfusion et 4 heures après l'arrêt de la perfusion
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour analyses.
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Pendant 20 heures de perfusion et 4 heures après l'arrêt de la perfusion
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Courbe pression systolique aortique centrale-temps
Délai: Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Un brassard sera utilisé pour une mesure de la pression artérielle brachiale et un capteur de poignet pour les formes d'onde du pouls artériel
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Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Courbe indice-temps d'augmentation radiale
Délai: Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Un brassard sera utilisé pour une mesure de la pression artérielle brachiale et un capteur de poignet pour les formes d'onde du pouls artériel
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Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Les événements indésirables seront évalués par les signes/symptômes, le laboratoire clinique et les électrocardiographes.
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Pendant 20 heures de perfusion et 24 heures après l'arrêt de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
5 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRLX030A2201
- 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER)
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