Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska svar på RLX030-infusion hos personer med akut hjärtsvikt

4 augusti 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera de hemodynamiska svaren på intravenös RLX030-infusion hos patienter med akut hjärtsvikt

Denna studie kommer att bedöma den hemodynamiska effekten av RLX030-infusion hos patienter med akut hjärtsvikt. Dessutom kommer säkerhet och effekter på njurfunktion och biomarkörer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634012
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/'Saale, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 87 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus eller som behöver läggas in på sjukhus för hantering av akut hjärtsvikt inom de senaste 48 timmarna.
  • Pulmonellt kiltryck över eller lika med 18 mmHg bestämt genom kateterisering av höger hjärta

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck under 115 mmHg
  • Betydande klaffsjukdomar eller arytmier
  • Akut kranskärlssyndrom under de senaste 45 dagarna
  • Behandling med mekaniskt stöd (intra-aorta ballongpump, endotrakeal intubation, mekanisk ventilation eller någon ventrikulär hjälpanordning)
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RLX030
RLX030 som intravenös infusion i 20 timmar
Läkemedel: RLX030
Intravenös infusion av RLX030 under 20 timmar
Andra namn:
  • serelaxin*
  • *Internationellt icke-ägt namn
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matcha placebo som intravenös infusion i 20 timmar.
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion av placebo under 20 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppförändring från baslinjen för PCWP (pulmonellt kapillärkiltryck)
Tidsram: baseline, efter 8 och 20 timmars behandling
Mätningar kommer att göras med en Swan-Ganz-kateter
baseline, efter 8 och 20 timmars behandling
Toppförändring från baslinjen för CI (hjärtindex)
Tidsram: baseline, efter 8 och 20 timmars behandling
Mätningar kommer att göras med en Swan-Ganz-kateter
baseline, efter 8 och 20 timmars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tiden av PCWP (pulmonärt kapillärkiltryck)
Tidsram: Under 20 timmars infusion och upp till 4 timmar efter avslutad infusion
Mätningar kommer att göras med en Swan-Ganz-kateter
Under 20 timmars infusion och upp till 4 timmar efter avslutad infusion
Förändring över tid av systemiskt vaskulärt motstånd (SVR)
Tidsram: Under 20 timmars infusion och upp till 4 timmar efter avslutad infusion
Mätningar kommer att göras med en Swan-Ganz-kateter
Under 20 timmars infusion och upp till 4 timmar efter avslutad infusion
Förändring över tiden av pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)
Tidsram: Under 20 timmars infusion och upp till 4 timmar efter avslutad infusion
Mätningar kommer att göras med en Swan-Ganz-kateter
Under 20 timmars infusion och upp till 4 timmar efter avslutad infusion
Förändring över tiden av pulmonellt arteriellt tryck (PAP)
Tidsram: Under 20 timmars infusion och upp till 4 timmar efter avslutad infusion
Hemodynamiska mätningar gjordes med en Swan-Ganz-kateter när patienterna låg i ryggläge
Under 20 timmars infusion och upp till 4 timmar efter avslutad infusion
Förändring över tiden av pulmonell och perifer syremättnad
Tidsram: Under 20 timmars infusion och upp till 4 timmar efter avslutad infusion
Hemodynamiska mätningar gjordes med en Swan-Ganz-kateter när patienterna låg i ryggläge
Under 20 timmars infusion och upp till 4 timmar efter avslutad infusion
Farmakokinetik för RLX030: area under serumkoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
Blod kommer att samlas in från en kateter.
Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
Farmakokinetik för RLX030: area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
Blod kommer att samlas in från en kateter.
Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
Farmakokinetik för RLX030: serumkoncentration under 20 timmars infusion (C20h)
Tidsram: Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
Blod kommer att samlas in från en kateter.
Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
Farmakokinetik för RLX030: terminal halveringstid för eliminering (T1/2)
Tidsram: Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
Blod kommer att samlas in från en kateter.
Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
Farmakokinetik för RLX030: genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
Blod kommer att samlas in från en kateter.
Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
Farmakokinetik för RLX030: distributionsvolym vid steady state efter intravenös administrering
Tidsram: Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
Blod kommer att samlas in från en kateter.
Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
Förändring över tiden på beräknat kreatininclearance
Tidsram: Under 20 timmars infusion och 4 timmar efter avslutad infusion
Urinprover kommer att samlas in för analyser.
Under 20 timmars infusion och 4 timmar efter avslutad infusion
Förändring över tiden i Diures
Tidsram: Under 20 timmars infusion och 4 timmar efter avslutad infusion
Urinprover kommer att samlas in för analyser.
Under 20 timmars infusion och 4 timmar efter avslutad infusion
Central aorta systoliskt tryck-tid kurva
Tidsram: Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
En manschett kommer att användas för en brachial blodtrycksmätning och en handledssensor för arteriella pulsvågformer
Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
Radiell förstärkning index-tid kurva
Tidsram: Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
En manschett kommer att användas för en brachial blodtrycksmätning och en handledssensor för arteriella pulsvågformer
Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
Antal patienter med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion
Biverkningar kommer att bedömas genom tecken/symtom, kliniskt laboratorium och elektrokardiografer.
Under 20 timmars infusion och 24 timmar efter avslutad infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRLX030A2201
  • 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtsvikt

Kliniska prövningar på RLX030

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera