Hämodynamische Reaktionen auf die RLX030-Infusion bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
4. August 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der hämodynamischen Reaktionen auf die intravenöse RLX030-Infusion bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
Diese Studie wird die hämodynamische Wirkung der RLX030-Infusion bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz bewerten.
Darüber hinaus werden Sicherheit und Auswirkungen auf die Nierenfunktion und Biomarker bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, B1846BMF
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10117
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Deutschland, 99089
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Novartis Investigative Site
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Halle/'Saale, Deutschland, 06120
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italien, 25123
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polen, 04-628
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polen, 50-981
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Russische Föderation, 650002
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russische Föderation, 127644
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russische Föderation, 121552
- Novartis Investigative Site
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S.-Petersburg, Russische Föderation, 198205
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
- Novartis Investigative Site
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St-Petersburg, Russische Föderation, 198013
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 192242
- Novartis Investigative Site
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Tomsk, Russische Föderation, 634012
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 87 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der letzten 48 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder zur Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz in ein Krankenhaus eingewiesen werden mussten.
- Lungenkeildruck über oder gleich 18 mmHg, bestimmt durch Rechtsherzkatheter
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck unter 115 mmHg
- Signifikante Herzklappenerkrankungen oder Arrhythmien
- Akute Koronarsyndrome in den letzten 45 Tagen
- Behandlung mit mechanischer Unterstützung (intraaortale Ballonpumpe, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung oder ein beliebiges Herzunterstützungssystem)
- Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: RLX030
RLX030 als intravenöse Infusion für 20 Stunden
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Intravenöse Infusion von RLX030 über 20 Stunden
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo als intravenöse Infusion für 20 Stunden.
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Intravenöse Infusion von Placebo über 20 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peak-Änderung von der Grundlinie des PCWP (Lungenkapillarkeildruck)
Zeitfenster: Grundlinie, nach 8 und 20 Stunden Behandlung
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Die Messungen werden mit einem Swan-Ganz-Dauerkatheter durchgeführt
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Grundlinie, nach 8 und 20 Stunden Behandlung
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Peak-Änderung vom Ausgangswert des CI (Herzindex)
Zeitfenster: Grundlinie, nach 8 und 20 Stunden Behandlung
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Die Messungen werden mit einem Swan-Ganz-Dauerkatheter durchgeführt
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Grundlinie, nach 8 und 20 Stunden Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitliche Änderung des PCWP (Pulmonary Capillar Wedge Pressure)
Zeitfenster: Während 20 Stunden Infusion und bis zu 4 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Die Messungen werden mit einem Swan-Ganz-Dauerkatheter durchgeführt
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Während 20 Stunden Infusion und bis zu 4 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Zeitliche Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR)
Zeitfenster: Während 20 Stunden Infusion und bis zu 4 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Die Messungen werden mit einem Swan-Ganz-Dauerkatheter durchgeführt
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Während 20 Stunden Infusion und bis zu 4 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Zeitliche Veränderung des pulmonalvaskulären Widerstands (PVR)
Zeitfenster: Während 20 Stunden Infusion und bis zu 4 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Die Messungen werden mit einem Swan-Ganz-Dauerkatheter durchgeführt
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Während 20 Stunden Infusion und bis zu 4 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Zeitliche Veränderung des pulmonalarteriellen Drucks (PAP)
Zeitfenster: Während 20 Stunden Infusion und bis zu 4 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Hämodynamische Messungen wurden unter Verwendung eines Swan-Ganz-Katheters durchgeführt, wenn sich die Patienten in Rückenlage befanden
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Während 20 Stunden Infusion und bis zu 4 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Zeitliche Veränderung der pulmonalen und peripheren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während 20 Stunden Infusion und bis zu 4 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Hämodynamische Messungen wurden unter Verwendung eines Swan-Ganz-Katheters durchgeführt, wenn sich die Patienten in Rückenlage befanden
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Während 20 Stunden Infusion und bis zu 4 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Pharmakokinetik von RLX030: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Blut wird aus einem Verweilkatheter entnommen.
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Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Pharmakokinetik von RLX030: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Blut wird aus einem Verweilkatheter entnommen.
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Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Pharmakokinetik von RLX030: Serumkonzentration über 20 Stunden Infusion (C20h)
Zeitfenster: Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Blut wird aus einem Verweilkatheter entnommen.
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Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Pharmakokinetik von RLX030: terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Blut wird aus einem Verweilkatheter entnommen.
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Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Pharmakokinetik von RLX030: mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Blut wird aus einem Verweilkatheter entnommen.
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Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Pharmakokinetik von RLX030: Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Blut wird aus einem Verweilkatheter entnommen.
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Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Veränderung der berechneten Kreatinin-Clearance im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während 20 Stunden Infusion und 4 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Urinproben werden für Analysen gesammelt.
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Während 20 Stunden Infusion und 4 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Veränderung der Diurese im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während 20 Stunden Infusion und 4 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Urinproben werden für Analysen gesammelt.
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Während 20 Stunden Infusion und 4 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Systolische Druck-Zeit-Kurve der zentralen Aorta
Zeitfenster: Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Eine Manschette wird für eine brachiale Blutdruckmessung und ein Handgelenksensor für arterielle Pulswellenformen verwendet
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Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Index-Zeit-Kurve der radialen Augmentation
Zeitfenster: Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Eine Manschette wird für eine brachiale Blutdruckmessung und ein Handgelenksensor für arterielle Pulswellenformen verwendet
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Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Anzeichen/Symptomen, klinischem Labor und Elektrokardiogrammen beurteilt.
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Während 20 Stunden Infusion und 24 Stunden nach Beendigung der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRLX030A2201
- 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER)
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