Hemodynamische reacties op RLX030-infusie bij proefpersonen met acuut hartfalen
4 augustus 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de hemodynamische respons op intraveneuze RLX030-infusie te evalueren bij proefpersonen met acuut hartfalen
Deze studie zal het hemodynamische effect van RLX030-infusie beoordelen bij proefpersonen met acuut hartfalen.
Daarnaast zullen de veiligheid en effecten op de nierfunctie en biomarkers worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B1846BMF
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Halle/'Saale, Duitsland, 06120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127644
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Novartis Investigative Site
-
S.-Petersburg, Russische Federatie, 198205
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 198013
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192242
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634012
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 87 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of in het ziekenhuis moeten worden opgenomen voor de behandeling van acuut hartfalen in de afgelopen 48 uur.
- Pulmonale wigdruk hoger dan of gelijk aan 18 mmHg bepaald door rechterhartkatheterisatie
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk lager dan 115 mmHg
- Aanzienlijke klepaandoeningen of aritmieën
- Acuut coronair syndroom in de afgelopen 45 dagen
- Behandeling met mechanische ondersteuning (intra-aortale ballonpomp, endotracheale intubatie, mechanische ventilatie of een ander ventriculair hulpmiddel)
- Verminderde nier- of leverfunctie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RLX030
RLX030 als intraveneuze infusie gedurende 20 uur
|
Intraveneuze infusie van RLX030 gedurende 20 uur
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo als intraveneuze infusie gedurende 20 uur.
|
Intraveneuze infusie van placebo gedurende 20 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekverandering vanaf baseline van PCWP (pulmonale capillaire wigdruk)
Tijdsspanne: baseline, na 8 en 20 uur behandeling
|
Metingen worden gedaan met behulp van een Swan-Ganz-verblijfskatheter
|
baseline, na 8 en 20 uur behandeling
|
|
Piekverandering vanaf baseline van CI (hartindex)
Tijdsspanne: baseline, na 8 en 20 uur behandeling
|
Metingen worden gedaan met behulp van een Swan-Ganz-verblijfskatheter
|
baseline, na 8 en 20 uur behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd van PCWP (pulmonale capillaire wigdruk)
Tijdsspanne: Gedurende 20 uur infusie en tot 4 uur na stopzetting van de infusie
|
Metingen worden gedaan met behulp van een Swan-Ganz-verblijfskatheter
|
Gedurende 20 uur infusie en tot 4 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Verandering in de tijd van systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: Gedurende 20 uur infusie en tot 4 uur na stopzetting van de infusie
|
Metingen worden gedaan met behulp van een Swan-Ganz-verblijfskatheter
|
Gedurende 20 uur infusie en tot 4 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Verandering in de tijd van pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: Gedurende 20 uur infusie en tot 4 uur na stopzetting van de infusie
|
Metingen worden gedaan met behulp van een Swan-Ganz-verblijfskatheter
|
Gedurende 20 uur infusie en tot 4 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Verandering in de tijd van pulmonale arteriële druk (PAP)
Tijdsspanne: Gedurende 20 uur infusie en tot 4 uur na stopzetting van de infusie
|
Hemodynamische metingen werden uitgevoerd met behulp van een Swan-Ganz-katheter wanneer patiënten in rugligging lagen
|
Gedurende 20 uur infusie en tot 4 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Verandering in de tijd van pulmonale en perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gedurende 20 uur infusie en tot 4 uur na stopzetting van de infusie
|
Hemodynamische metingen werden uitgevoerd met behulp van een Swan-Ganz-katheter wanneer patiënten in rugligging lagen
|
Gedurende 20 uur infusie en tot 4 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Farmacokinetiek van RLX030: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
Er wordt bloed afgenomen via een verblijfskatheter.
|
Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Farmacokinetiek van RLX030: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
Er wordt bloed afgenomen via een verblijfskatheter.
|
Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Farmacokinetiek van RLX030: serumconcentratie gedurende 20 uur infusie (C20h)
Tijdsspanne: Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
Er wordt bloed afgenomen via een verblijfskatheter.
|
Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Farmacokinetiek van RLX030: terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
Er wordt bloed afgenomen via een verblijfskatheter.
|
Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Farmacokinetiek van RLX030: gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
Er wordt bloed afgenomen via een verblijfskatheter.
|
Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Farmacokinetiek van RLX030: verdelingsvolume bij steady-state na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
Er wordt bloed afgenomen via een verblijfskatheter.
|
Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Verandering in de tijd op berekende creatinineklaring
Tijdsspanne: Gedurende 20 uur infusie en 4 uur na stopzetting van de infusie
|
Urinemonsters worden verzameld voor analyse.
|
Gedurende 20 uur infusie en 4 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Verandering in de tijd in diurese
Tijdsspanne: Gedurende 20 uur infusie en 4 uur na stopzetting van de infusie
|
Urinemonsters worden verzameld voor analyse.
|
Gedurende 20 uur infusie en 4 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Centrale systolische druk-tijdcurve van de aorta
Tijdsspanne: Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
Een manchet wordt gebruikt voor een brachiale bloeddrukmeting en een polssensor voor arteriële polsgolfvormen
|
Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Index-tijdcurve voor radiale augmentatie
Tijdsspanne: Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
Een manchet wordt gebruikt voor een brachiale bloeddrukmeting en een polssensor voor arteriële polsgolfvormen
|
Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van tekenen/symptomen, klinisch laboratorium en elektrocardiografen.
|
Gedurende 20 uur infusie en 24 uur na stopzetting van de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRLX030A2201
- 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .