Гемодинамические ответы на инфузию RLX030 у субъектов с острой сердечной недостаточностью
4 августа 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование для оценки гемодинамических ответов на внутривенное введение RLX030 у субъектов с острой сердечной недостаточностью
В этом исследовании будет оцениваться гемодинамический эффект инфузии RLX030 у пациентов с острой сердечной недостаточностью.
Кроме того, будут оцениваться безопасность и влияние на функцию почек и биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1846BMF
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Германия, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Германия, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Германия, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Halle/'Saale, Германия, 06120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 04-628
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Польша, 50-981
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127644
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Novartis Investigative Site
-
S.-Petersburg, Российская Федерация, 198205
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 198013
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192242
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634012
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 87 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные или нуждающиеся в госпитализации для лечения острой сердечной недостаточности в течение предшествующих 48 часов.
- Давление заклинивания в легочной артерии выше или равно 18 мм рт. ст., определяемое при катетеризации правых отделов сердца.
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление ниже 115 мм рт.ст.
- Значительные заболевания клапанов или аритмии
- Острый коронарный синдром в предшествующие 45 дней
- Лечение с механической поддержкой (внутриаортальная баллонная контрпульсация, эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких или любое вспомогательное устройство для желудочков)
- Нарушение функции почек или печени
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RLX030
RLX030 в виде внутривенной инфузии в течение 20 часов.
|
Внутривенное вливание RLX030 в течение 20 часов
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо в виде внутривенной инфузии в течение 20 часов.
|
Внутривенное вливание плацебо в течение 20 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем ДЗЛК (давление заклинивания легочных капилляров)
Временное ограничение: исходный уровень, после 8 и 20 часов лечения
|
Измерения будут проводиться с использованием постоянного катетера Свана-Ганца.
|
исходный уровень, после 8 и 20 часов лечения
|
|
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем СИ (сердечный индекс)
Временное ограничение: исходный уровень, после 8 и 20 часов лечения
|
Измерения будут проводиться с использованием постоянного катетера Свана-Ганца.
|
исходный уровень, после 8 и 20 часов лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени ДЗЛК (давление заклинивания легочных капилляров)
Временное ограничение: В течение 20 часов инфузии и до 4 часов после прекращения инфузии
|
Измерения будут проводиться с использованием постоянного катетера Свана-Ганца.
|
В течение 20 часов инфузии и до 4 часов после прекращения инфузии
|
|
Изменение во времени системного сосудистого сопротивления (SVR)
Временное ограничение: В течение 20 часов инфузии и до 4 часов после прекращения инфузии
|
Измерения будут проводиться с использованием постоянного катетера Свана-Ганца.
|
В течение 20 часов инфузии и до 4 часов после прекращения инфузии
|
|
Изменение со временем легочного сосудистого сопротивления (ЛСС)
Временное ограничение: В течение 20 часов инфузии и до 4 часов после прекращения инфузии
|
Измерения будут проводиться с использованием постоянного катетера Свана-Ганца.
|
В течение 20 часов инфузии и до 4 часов после прекращения инфузии
|
|
Изменение во времени легочного артериального давления (ЛАД)
Временное ограничение: В течение 20 часов инфузии и до 4 часов после прекращения инфузии
|
Гемодинамические измерения проводились с помощью катетера Свана-Ганца в положении пациента на спине.
|
В течение 20 часов инфузии и до 4 часов после прекращения инфузии
|
|
Изменение во времени легочной и периферической сатурации кислорода
Временное ограничение: В течение 20 часов инфузии и до 4 часов после прекращения инфузии
|
Гемодинамические измерения проводились с помощью катетера Свана-Ганца в положении пациента на спине.
|
В течение 20 часов инфузии и до 4 часов после прекращения инфузии
|
|
Фармакокинетика RLX030: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
Кровь будет собираться из встроенного катетера.
|
В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
|
Фармакокинетика RLX030: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого момента времени до момента достижения последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast)
Временное ограничение: В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
Кровь будет собираться из встроенного катетера.
|
В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
|
Фармакокинетика RLX030: концентрация в сыворотке через 20 часов инфузии (C20h)
Временное ограничение: В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
Кровь будет собираться из встроенного катетера.
|
В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
|
Фармакокинетика RLX030: конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
Кровь будет собираться из встроенного катетера.
|
В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
|
Фармакокинетика RLX030: среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
Кровь будет собираться из встроенного катетера.
|
В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
|
Фармакокинетика RLX030: объем распределения в равновесном состоянии после внутривенного введения
Временное ограничение: В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
Кровь будет собираться из встроенного катетера.
|
В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
|
Изменение расчетного клиренса креатинина с течением времени
Временное ограничение: В течение 20 ч инфузии и 4 ч после прекращения инфузии
|
Образцы мочи будут собраны для анализа.
|
В течение 20 ч инфузии и 4 ч после прекращения инфузии
|
|
Изменение во времени диуреза
Временное ограничение: В течение 20 ч инфузии и 4 ч после прекращения инфузии
|
Образцы мочи будут собраны для анализа.
|
В течение 20 ч инфузии и 4 ч после прекращения инфузии
|
|
Кривая систолического давления в центральной аорте от времени
Временное ограничение: В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
Манжета будет использоваться для измерения артериального давления на плече, а датчик на запястье — для измерения волн артериального пульса.
|
В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
|
Кривая радиального увеличения индекса времени
Временное ограничение: В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
Манжета будет использоваться для измерения артериального давления на плече, а датчик на запястье — для измерения волн артериального пульса.
|
В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и летальными исходами
Временное ограничение: В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
Нежелательные явления будут оцениваться по признакам/симптомам, клинической лаборатории и электрокардиограмме.
|
В течение 20 часов инфузии и 24 часов после прекращения инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRLX030A2201
- 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .