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急性心力衰竭受试者对 RLX030 输注的血液动力学反应

2014年8月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究，以评估急性心力衰竭受试者静脉输注 RLX030 的血液动力学反应

本研究将评估 RLX030 输注对急性心力衰竭受试者的血流动力学影响。 此外，还将评估安全性和对肾功能和生物标志物的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121552
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg、俄罗斯联邦、198205
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、198013
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192242
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634012
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、德国、44137
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、德国、99089
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、德国、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/'Saale、德国、06120
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、04-628
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50-981
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 87年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去 48 小时内住院或需要入院治疗急性心力衰竭的患者。
  • 右心导管插入术确定肺楔压高于或等于 18 mmHg

排除标准：

  • 收缩压低于 115 mmHg
  • 严重的瓣膜病或心律失常
  • 过去 45 天内有急性冠脉综合征
  • 机械支持治疗（主动脉内球囊泵、气管插管、机械通气或任何心室辅助装置）
  • 肾功能或肝功能受损

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RLX030
RLX030静脉滴注20小时
药品：RLX030
RLX030静脉滴注超过20小时
其他名称：
  • 血清松弛素*
  • *国际非专有名称
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配安慰剂作为静脉滴注20小时。
药品：安慰剂
静脉输注安慰剂超过 20 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCWP（肺毛细血管楔压）基线的峰值变化
大体时间：基线，治疗 8 小时和 20 小时后
将使用 Swan-Ganz 留置导管进行测量
基线，治疗 8 小时和 20 小时后
CI（心脏指数）基线的峰值变化
大体时间：基线，治疗 8 小时和 20 小时后
将使用 Swan-Ganz 留置导管进行测量
基线，治疗 8 小时和 20 小时后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCWP（肺毛细血管楔压）随时间的变化
大体时间：在输注 20 小时内和输注停止后最多 4 小时内
将使用 Swan-Ganz 留置导管进行测量
在输注 20 小时内和输注停止后最多 4 小时内
全身血管阻力 (SVR) 随时间的变化
大体时间：在输注 20 小时内和输注停止后最多 4 小时内
将使用 Swan-Ganz 留置导管进行测量
在输注 20 小时内和输注停止后最多 4 小时内
肺血管阻力 (PVR) 随时间的变化
大体时间：在输注 20 小时内和输注停止后最多 4 小时内
将使用 Swan-Ganz 留置导管进行测量
在输注 20 小时内和输注停止后最多 4 小时内
肺动脉压 (PAP) 随时间的变化
大体时间：在输注 20 小时内和输注停止后最多 4 小时内
当患者处于仰卧位时，使用 Swan-Ganz 导管进行血流动力学测量
在输注 20 小时内和输注停止后最多 4 小时内
肺和外周血氧饱和度随时间的变化
大体时间：在输注 20 小时内和输注停止后最多 4 小时内
当患者处于仰卧位时，使用 Swan-Ganz 导管进行血流动力学测量
在输注 20 小时内和输注停止后最多 4 小时内
RLX030 的药代动力学：从时间零到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：输注20小时内及停止输注后24小时内
将从留置导管中采集血液。
输注20小时内及停止输注后24小时内
RLX030 的药代动力学：从时间零到最后可量化浓度的时间（AUClast）的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：输注20小时内及停止输注后24小时内
将从留置导管中采集血液。
输注20小时内及停止输注后24小时内
RLX030 的药代动力学：输注 20 小时后的血清浓度 (C20h)
大体时间：输注20小时内及停止输注后24小时内
将从留置导管中采集血液。
输注20小时内及停止输注后24小时内
RLX030 的药代动力学：终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：输注20小时内及停止输注后24小时内
将从留置导管中采集血液。
输注20小时内及停止输注后24小时内
RLX030 的药代动力学：平均停留时间 (MRT)
大体时间：输注20小时内及停止输注后24小时内
将从留置导管中采集血液。
输注20小时内及停止输注后24小时内
RLX030 的药代动力学：静脉内给药后稳态分布容积
大体时间：输注20小时内及停止输注后24小时内
将从留置导管中采集血液。
输注20小时内及停止输注后24小时内
计算的肌酐清除率随时间变化
大体时间：输注20小时内及停止输注后4小时内
将收集尿液样本进行分析。
输注20小时内及停止输注后4小时内
利尿随时间变化
大体时间：输注20小时内及停止输注后4小时内
将收集尿液样本进行分析。
输注20小时内及停止输注后4小时内
中心动脉收缩压-时间曲线
大体时间：输注20小时内及停止输注后24小时内
袖带将用于肱动脉血压测量，手腕传感器用于动脉脉搏波形
输注20小时内及停止输注后24小时内
桡骨增强指数-时间曲线
大体时间：输注20小时内及停止输注后24小时内
袖带将用于肱动脉血压测量，手腕传感器用于动脉脉搏波形
输注20小时内及停止输注后24小时内
发生不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：输注20小时内及停止输注后24小时内
不良事件将通过体征/症状、临床实验室和心电图进行评估。
输注20小时内及停止输注后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月2日

首次发布 (估计)

2012年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月4日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRLX030A2201
  • 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER 个)

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